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Diverse modalità di trattamento per le creste mascellari dell'estensione distale atrofizzata

27 febbraio 2022 aggiornato da: Mansoura University

Confronto tra tre diverse modalità di trattamento per lo studio clinico e radiografico delle creste mascellari dell'estensione distale atrofizzata

Questo studio confronterà i risultati clinici e radiografici di tre diverse modalità di trattamento per le creste mascellari di estensione distale atrofizzate, queste modalità includono

  1. RPD estensione distale trattenuta da impianto
  2. Sinus lift e impianto lungo e protesi avvitata
  3. Impianto corto e protesi avvitata

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Selezione del paziente:

Per questo studio, 60 pazienti sono stati selezionati dalla clinica del Dipartimento di Protesi Dentaria, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno selezionati in base a quanto segue:

  • Hanno una cresta mascellare in estensione distale con pneumatizzazione del seno e un'altezza residua dell'osso alveolare di 6-8 mm come verificato dalla CBCT preoperatoria, non hanno precedenti esperienze di protesi. Sono sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo (diabete - iperparatiroidismo). Ciò può essere ottenuto attraverso l'anamnesi e l'esame clinico da parte di un medico e indagini di laboratorio.
  • Cresta alveolare mascellare posteriore carente in altezza, larghezza e ricoperta da mucosa solida e sana.
  • I pazienti sono meno soddisfatti della RPD convenzionale.
  • Assenza di malattie del seno mascellare. Criteri di esclusione

I pazienti non erano idonei per questo lavoro se uno dei seguenti criteri era soddisfatto:

  • Patologia sinusale acuta o cronica
  • Storia di un rialzo del seno in passato nel seno in questione
  • Scarsa igiene dentale. Fumatore.
  • Salute generale compromessa (diabete non controllato, disturbi della coagulazione…). Tutti i pazienti sono stati informati su tutte le procedure che verranno eseguite e firmano il modulo di consenso scritto del comitato etico presso la facoltà di odontoiatria dell'università di Mansoura.

Tre gruppi di trattamento saranno classificati in modo casuale, come segue:

  • Gruppo A: i pazienti hanno ricevuto due impianti nell'area premolare mesiale al seno mascellare e utilizzati per mantenere l'overdenture parziale
  • Gruppo B: paziente sottoposto a rialzo del seno mascellare con protesi avvitata su impianto lungo
  • Gruppo C: i pazienti hanno ricevuto impianti corti nell'area premolare mesiale al seno mascellare e hanno ricevuto protesi avvitata Tutti gli impianti sono stati inseriti utilizzando la chirurgia implantare guidata dal computer ed è stato utilizzato il protocollo di carico convenzionale.

Metodi di valutazione Valutazione clinica e radiografica

  1. Indice di placca modificato. Valutazione dell'accumulo di placca con un indice di placca modificato (mPI): Punteggio 0: nessuna rilevazione di placca, Punteggio 1: placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto, Punteggio 2 La placca può essere vista ad occhio nudo , Punteggio 3 Abbondanza di materia soffice.
  2. Indice gengivale. Valutazione della tendenza al sanguinamento con un indice di sanguinamento del solco modificato (mBI): Punteggio 0 Nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto. Punteggio 1 Punto di sanguinamento isolato visibile, Punteggio 2 Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine, Punteggio 3 Sanguinamento abbondante o abbondante.
  3. Livello di attaccamento. Distanza dalla giunzione impianto/corona alla porzione più sondabile apicalmente, in millimetri.
  4. Profondità della tasca. Distanza tra il margine gengivale e la porzione più apicale probabile, in millimetri Valutata inserendo una sonda parodontale standard con un diametro della punta di 0,5 mm utilizzando una forza di sondaggio di 0,5 N.
  5. Quoziente di stabilità implantare. Utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza

    b- La valutazione radiografica sarà eseguita in termini di:

    La perdita ossea verticale (VBL) sarà valutata come segue:

    La distanza tra la forma della placca dell'impianto e il primo contatto osso-impianto (DIM) sarà valutata a T0, T6 e T12. VBL sarà calcolato sottraendo DIM a T6 e T12 da DIM a T0.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

60

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egitto, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • ADULTO
  • ANZIANO_ADULTO
  • BAMBINO

Accetta volontari sani

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

I pazienti saranno selezionati in base a quanto segue:

  • Hanno una cresta mascellare in estensione distale con pneumatizzazione del seno e un'altezza residua dell'osso alveolare di 6-8 mm come verificato dalla CBCT preoperatoria, non hanno precedenti esperienze di protesi. Sono sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo (diabete - iperparatiroidismo). Ciò può essere ottenuto attraverso l'anamnesi e l'esame clinico da parte di un medico e indagini di laboratorio.
  • Cresta alveolare mascellare posteriore carente in altezza, larghezza e ricoperta da mucosa solida e sana.
  • I pazienti sono meno soddisfatti della RPD convenzionale.
  • Assenza di malattie del seno mascellare.

Criteri di esclusione:

  • Patologia sinusale acuta o cronica
  • Storia di un rialzo del seno in passato nel seno in questione
  • Scarsa igiene dentale. Fumatore.
  • Salute generale compromessa (diabete non controllato, disturbi della coagulazione

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: DOPPIO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
ACTIVE_COMPARATORE: overdenture
overdenture implantari
inserimento di impianti lunghi anteriormente al seno mascellare per mantenere overdenture parziali
Estensione distale Protesi parziali metalliche trattenute da attacchi agli impianti
ACTIVE_COMPARATORE: rialzo del seno
rialzo del seno, impianti lunghi e protesi avvitata
esecuzione di intervento chirurgico di rialzo del seno con contestuale inserimento di impianti lunghi a supporto della protesi avvitata
protesi fissa avvitata in porcellana fusa su metallo supportata da impianti lunghi
ACTIVE_COMPARATORE: impianti corti
impianti corti e protesi avvitata
posizionamento di impianti corti nell'osso rimanente sopra il seno mascellare per sostenere la protesi avvitata senza eseguire il rialzo del seno mascellare
protesi fissa avvitata in ceramica fusa su metallo supportata da impianti corti

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice di placca
Lasso di tempo: un anno
misurare l'accumulo di placca attorno agli impianti utilizzando i punteggi
un anno
Indice gengivale
Lasso di tempo: un anno
misurare l'infiammazione gengivale attorno agli impianti utilizzando i punteggi
un anno
Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: un anno
misurazione della profondità di sondaggio perimplantare in mm
un anno
stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: un anno
misurare la mobilità degli impianti mediante l'analisi della frequenza di risonanza Quoziente di stabilità dell'impianto)
un anno
Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: un anno
misurazione della perdita ossea crestale attorno agli impianti in mm
un anno
Soddisfazione del paziente tramite questionario VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: un anno
Per quanto riguarda la VAS, ai partecipanti è stato chiesto di dare un punteggio alla loro risposta in base alla quantità di soddisfazione su una linea di 100 mm (punteggio zero = nessuna soddisfazione e punteggio 100 = completa soddisfazione). Le domande riguardano diversi elementi relativi alla protesi come: ritenzione, stabilità, comfort, facilità di pulizia, facilità di parola, facilità di masticazione, attività limitate per imbarazzo, qualità del bolo e aspetto.
un anno

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
forza massima del morso
Lasso di tempo: un anno
misurazione della forza massima del morso in newton utilizzando trasduttori della forza del morso
un anno
Aspetti protesici
Lasso di tempo: un anno
misurare l'incidenza degli aspetti protesici e delle esigenze di manutenzione
un anno
Attività muscolare
Lasso di tempo: un anno
misurare l'attività muscolare in ampiezza utilizzando elettromiografi
un anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (EFFETTIVO)

1 marzo 2020

Completamento primario (EFFETTIVO)

1 maggio 2021

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 giugno 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 settembre 2021

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (EFFETTIVO)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

2 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

27 febbraio 2022

Ultimo verificato

1 settembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • M06030320

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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