- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05198687
Diverse modalità di trattamento per le creste mascellari dell'estensione distale atrofizzata
Confronto tra tre diverse modalità di trattamento per lo studio clinico e radiografico delle creste mascellari dell'estensione distale atrofizzata
Questo studio confronterà i risultati clinici e radiografici di tre diverse modalità di trattamento per le creste mascellari di estensione distale atrofizzate, queste modalità includono
- RPD estensione distale trattenuta da impianto
- Sinus lift e impianto lungo e protesi avvitata
- Impianto corto e protesi avvitata
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Selezione del paziente:
Per questo studio, 60 pazienti sono stati selezionati dalla clinica del Dipartimento di Protesi Dentaria, Facoltà di Odontoiatria, Università di Mansoura.
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno selezionati in base a quanto segue:
- Hanno una cresta mascellare in estensione distale con pneumatizzazione del seno e un'altezza residua dell'osso alveolare di 6-8 mm come verificato dalla CBCT preoperatoria, non hanno precedenti esperienze di protesi. Sono sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo (diabete - iperparatiroidismo). Ciò può essere ottenuto attraverso l'anamnesi e l'esame clinico da parte di un medico e indagini di laboratorio.
- Cresta alveolare mascellare posteriore carente in altezza, larghezza e ricoperta da mucosa solida e sana.
- I pazienti sono meno soddisfatti della RPD convenzionale.
- Assenza di malattie del seno mascellare. Criteri di esclusione
I pazienti non erano idonei per questo lavoro se uno dei seguenti criteri era soddisfatto:
- Patologia sinusale acuta o cronica
- Storia di un rialzo del seno in passato nel seno in questione
- Scarsa igiene dentale. Fumatore.
- Salute generale compromessa (diabete non controllato, disturbi della coagulazione…). Tutti i pazienti sono stati informati su tutte le procedure che verranno eseguite e firmano il modulo di consenso scritto del comitato etico presso la facoltà di odontoiatria dell'università di Mansoura.
Tre gruppi di trattamento saranno classificati in modo casuale, come segue:
- Gruppo A: i pazienti hanno ricevuto due impianti nell'area premolare mesiale al seno mascellare e utilizzati per mantenere l'overdenture parziale
- Gruppo B: paziente sottoposto a rialzo del seno mascellare con protesi avvitata su impianto lungo
- Gruppo C: i pazienti hanno ricevuto impianti corti nell'area premolare mesiale al seno mascellare e hanno ricevuto protesi avvitata Tutti gli impianti sono stati inseriti utilizzando la chirurgia implantare guidata dal computer ed è stato utilizzato il protocollo di carico convenzionale.
Metodi di valutazione Valutazione clinica e radiografica
- Indice di placca modificato. Valutazione dell'accumulo di placca con un indice di placca modificato (mPI): Punteggio 0: nessuna rilevazione di placca, Punteggio 1: placca riconosciuta solo facendo scorrere una sonda sulla superficie marginale liscia dell'impianto, Punteggio 2 La placca può essere vista ad occhio nudo , Punteggio 3 Abbondanza di materia soffice.
- Indice gengivale. Valutazione della tendenza al sanguinamento con un indice di sanguinamento del solco modificato (mBI): Punteggio 0 Nessun sanguinamento quando si fa passare una sonda parodontale lungo il margine gengivale adiacente all'impianto. Punteggio 1 Punto di sanguinamento isolato visibile, Punteggio 2 Il sangue forma una linea rossa confluente sul margine, Punteggio 3 Sanguinamento abbondante o abbondante.
- Livello di attaccamento. Distanza dalla giunzione impianto/corona alla porzione più sondabile apicalmente, in millimetri.
- Profondità della tasca. Distanza tra il margine gengivale e la porzione più apicale probabile, in millimetri Valutata inserendo una sonda parodontale standard con un diametro della punta di 0,5 mm utilizzando una forza di sondaggio di 0,5 N.
Quoziente di stabilità implantare. Utilizzando l'analisi della frequenza di risonanza
b- La valutazione radiografica sarà eseguita in termini di:
La perdita ossea verticale (VBL) sarà valutata come segue:
La distanza tra la forma della placca dell'impianto e il primo contatto osso-impianto (DIM) sarà valutata a T0, T6 e T12. VBL sarà calcolato sottraendo DIM a T6 e T12 da DIM a T0.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egitto, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- ADULTO
- ANZIANO_ADULTO
- BAMBINO
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
I pazienti saranno selezionati in base a quanto segue:
- Hanno una cresta mascellare in estensione distale con pneumatizzazione del seno e un'altezza residua dell'osso alveolare di 6-8 mm come verificato dalla CBCT preoperatoria, non hanno precedenti esperienze di protesi. Sono sani, esenti da malattie sistemiche legate al riassorbimento osseo (diabete - iperparatiroidismo). Ciò può essere ottenuto attraverso l'anamnesi e l'esame clinico da parte di un medico e indagini di laboratorio.
- Cresta alveolare mascellare posteriore carente in altezza, larghezza e ricoperta da mucosa solida e sana.
- I pazienti sono meno soddisfatti della RPD convenzionale.
- Assenza di malattie del seno mascellare.
Criteri di esclusione:
- Patologia sinusale acuta o cronica
- Storia di un rialzo del seno in passato nel seno in questione
- Scarsa igiene dentale. Fumatore.
- Salute generale compromessa (diabete non controllato, disturbi della coagulazione
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATORE: overdenture
overdenture implantari
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inserimento di impianti lunghi anteriormente al seno mascellare per mantenere overdenture parziali
Estensione distale Protesi parziali metalliche trattenute da attacchi agli impianti
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ACTIVE_COMPARATORE: rialzo del seno
rialzo del seno, impianti lunghi e protesi avvitata
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esecuzione di intervento chirurgico di rialzo del seno con contestuale inserimento di impianti lunghi a supporto della protesi avvitata
protesi fissa avvitata in porcellana fusa su metallo supportata da impianti lunghi
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ACTIVE_COMPARATORE: impianti corti
impianti corti e protesi avvitata
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posizionamento di impianti corti nell'osso rimanente sopra il seno mascellare per sostenere la protesi avvitata senza eseguire il rialzo del seno mascellare
protesi fissa avvitata in ceramica fusa su metallo supportata da impianti corti
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Indice di placca
Lasso di tempo: un anno
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misurare l'accumulo di placca attorno agli impianti utilizzando i punteggi
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un anno
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Indice gengivale
Lasso di tempo: un anno
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misurare l'infiammazione gengivale attorno agli impianti utilizzando i punteggi
|
un anno
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Profondità di sondaggio
Lasso di tempo: un anno
|
misurazione della profondità di sondaggio perimplantare in mm
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un anno
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stabilità dell'impianto
Lasso di tempo: un anno
|
misurare la mobilità degli impianti mediante l'analisi della frequenza di risonanza Quoziente di stabilità dell'impianto)
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un anno
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Perdita ossea marginale
Lasso di tempo: un anno
|
misurazione della perdita ossea crestale attorno agli impianti in mm
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un anno
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Soddisfazione del paziente tramite questionario VAS (scala analogica visiva)
Lasso di tempo: un anno
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Per quanto riguarda la VAS, ai partecipanti è stato chiesto di dare un punteggio alla loro risposta in base alla quantità di soddisfazione su una linea di 100 mm (punteggio zero = nessuna soddisfazione e punteggio 100 = completa soddisfazione).
Le domande riguardano diversi elementi relativi alla protesi come: ritenzione, stabilità, comfort, facilità di pulizia, facilità di parola, facilità di masticazione, attività limitate per imbarazzo, qualità del bolo e aspetto.
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un anno
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
forza massima del morso
Lasso di tempo: un anno
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misurazione della forza massima del morso in newton utilizzando trasduttori della forza del morso
|
un anno
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Aspetti protesici
Lasso di tempo: un anno
|
misurare l'incidenza degli aspetti protesici e delle esigenze di manutenzione
|
un anno
|
Attività muscolare
Lasso di tempo: un anno
|
misurare l'attività muscolare in ampiezza utilizzando elettromiografi
|
un anno
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (EFFETTIVO)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- M06030320
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD
- STUDIO_PROTOCOLLO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
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