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Diferentes modalidades de tratamento para cristas maxilares de extensão distal atrofiadas

27 de fevereiro de 2022 atualizado por: Mansoura University

Comparação entre três diferentes modalidades de tratamento para extensão distal atrofiada dos rebordos maxilares Estudo clínico e radiográfico

Este estudo irá comparar os resultados clínicos e radiográficos de três diferentes modalidades de tratamento para rebordos maxilares de extensão distal atrofiados que essas modalidades incluem

  1. Implante retido extensão distal RPD
  2. Elevação do seio e implante longo e prótese aparafusada
  3. Implante curto e prótese aparafusada

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

Seleção do paciente:

Para este estudo, 60 pacientes foram selecionados da clínica do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.

Critério de inclusão:

Os pacientes serão selecionados de acordo com o seguinte:

  • Eles têm extensão distal do rebordo maxilar com pneumatização do seio e altura do osso alveolar remanescente de 6 a 8 mm, conforme verificado por CBCT pré-operatório, sem experiência anterior com próteses. São saudáveis, livres de doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea (diabetes - hiperparatireoidismo). Isso pode ser obtido por meio de histórico médico e exame clínico por um médico e investigações laboratoriais.
  • Rebordo alveolar maxilar posterior deficiente em altura, largura e coberto por mucosa firme e saudável.
  • Os pacientes estão menos satisfeitos com o RPD convencional.
  • Ausência de doenças do seio maxilar. Critério de exclusão

Os pacientes não eram elegíveis para este trabalho se algum dos seguintes critérios fossem atendidos:

  • Patologia sinusal aguda ou crônica
  • História de um aumento do seio no passado no seio relevante
  • Má higiene dental. Fumante.
  • Saúde geral comprometida (diabetes descontrolada, distúrbios hemorrágicos…). Todos os pacientes foram informados sobre todos os procedimentos que serão realizados e assinaram o termo de consentimento por escrito do comitê de ética da faculdade de odontologia da universidade Mansoura.

Três grupos de tratamento serão classificados aleatoriamente, como segue:

  • Grupo A: os pacientes receberam dois implantes na área de pré-molar mesial ao seio maxilar e usados ​​para reter a sobredentadura parcial
  • Grupo B: paciente foi submetido a elevação do seio maxilar e recebeu prótese aparafusada sobre implante longo
  • Grupo C: os pacientes receberam implantes curtos na área de pré-molares mesial ao seio maxilar e receberam prótese retida por parafuso. Todos os implantes foram inseridos usando cirurgia de implante guiada por computador e o protocolo de carregamento convencional foi usado.

Métodos de avaliação Avaliação clínica e radiográfica

  1. Índice de placa modificado. Avaliação do acúmulo de placa com um índice de placa modificado (mPI): Pontuação 0: Nenhuma detecção de placa, Pontuação 1: A placa é reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal lisa do implante, Pontuação 2 A placa pode ser vista a olho nu , Pontuação 3 Abundância de matéria mole.
  2. Índice gengival. Avaliação da tendência de sangramento com um índice de sangramento do sulco modificado (mBI): Pontuação 0 Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante. Pontuação 1 Ponto de sangramento isolado visível, Pontuação 2 O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem, Pontuação 3 Sangramento intenso ou profuso.
  3. Nível de anexo. Distância da junção implante/coroa até a porção mais apicalmente sondável, em milímetros.
  4. Profundidade do bolso. Distância entre a margem gengival e a porção mais apicalmente provável, em milímetros Avaliada pela inserção de uma sonda periodontal padrão com diâmetro de ponta de 0,5 mm usando uma força de sondagem de 0,5 N.
  5. Quociente de estabilidade do implante. Usando análise de frequência de ressonância

    b- A avaliação radiográfica será realizada quanto a:

    A perda óssea vertical (VBL) será avaliada da seguinte forma:

    A distância entre a forma da placa do implante e o contato do primeiro osso com o implante (DIM) será avaliada em T0, T6 e T12. VBL será calculado subtraindo DIM em T6 e T12 de DIM em T0.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

60

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Eldakahlia
      • Mansoura, Eldakahlia, Egito, 35516
        • Faculty of Dentistry, Mansoura University

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

  • ADULTO
  • OLDER_ADULT
  • CRIANÇA

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

Os pacientes serão selecionados de acordo com o seguinte:

  • Eles têm extensão distal do rebordo maxilar com pneumatização do seio e altura do osso alveolar remanescente de 6 a 8 mm, conforme verificado por CBCT pré-operatório, sem experiência anterior com próteses. São saudáveis, livres de doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea (diabetes - hiperparatireoidismo). Isso pode ser obtido por meio de histórico médico e exame clínico por um médico e investigações laboratoriais.
  • Rebordo alveolar maxilar posterior deficiente em altura, largura e coberto por mucosa firme e saudável.
  • Os pacientes estão menos satisfeitos com o RPD convencional.
  • Ausência de doenças do seio maxilar.

Critério de exclusão:

  • Patologia sinusal aguda ou crônica
  • História de um aumento do seio no passado no seio relevante
  • Má higiene dental. Fumante.
  • Saúde geral comprometida (diabetes descontrolada, distúrbios hemorrágicos

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: DOBRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
ACTIVE_COMPARATOR: overdentures
overdentures sobre implantes
inserção de implantes longos anteriores ao seio maxilar para reter overdentures parciais
Próteses parciais metálicas de extensão distal retidas por encaixes nos implantes
ACTIVE_COMPARATOR: elevação do seio
elevação do seio maxilar e implantes longos e próteses aparafusadas
realização de procedimento cirúrgico de elevação do seio maxilar com colocação simultânea de implantes longos para suporte de prótese aparafusada
porcelana fundida em metal prótese fixa aparafusada suportada por implantes longos
ACTIVE_COMPARATOR: implantes curtos
implantes curtos e próteses aparafusadas
colocação de implantes curtos no osso remanescente acima do seio maxilar para suportar prótese aparafusada sem realizar elevação do seio
porcelana fundida em metal prótese fixa aparafusada suportada por implantes curtos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Índice de placa
Prazo: um ano
medir o acúmulo de placa ao redor dos implantes usando pontuações
um ano
Índice gengival
Prazo: um ano
medindo a inflamação gengival ao redor dos implantes usando pontuações
um ano
Profundidade de sondagem
Prazo: um ano
medindo a profundidade de sondagem peri-implantar em mm
um ano
estabilidade do implante
Prazo: um ano
medir a mobilidade dos implantes usando análise de frequência de ressonância Quociente de estabilidade do implante)
um ano
Perda óssea marginal
Prazo: um ano
medindo a perda óssea crestal ao redor dos implantes em mm
um ano
Satisfação do paciente usando o questionário VAS (escala visual analógica)
Prazo: um ano
Em relação à EVA, os participantes foram solicitados a pontuar sua resposta de acordo com o grau de satisfação em uma linha de 100 mm (escore zero = nenhuma satisfação e escore 100 = satisfação total). As questões abrangem diversos itens relacionados à prótese como: retenção, estabilidade, conforto, facilidade de limpeza, facilidade de fala, facilidade de mastigação, atividades limitadas por constrangimento, qualidade do bolo alimentar e aparência.
um ano

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
força máxima de mordida
Prazo: um ano
medindo a força máxima de mordida em newton usando transdutores de força de mordida
um ano
Aspectos Protéticos
Prazo: um ano
medir a incidência de aspectos protéticos e requisitos de manutenção
um ano
Atividade muscular
Prazo: um ano
medir a atividade muscular em amplitude usando eletromiógrafos
um ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

1 de março de 2020

Conclusão Primária (REAL)

1 de maio de 2021

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de junho de 2022

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de setembro de 2021

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

6 de janeiro de 2022

Primeira postagem (REAL)

20 de janeiro de 2022

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

2 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

27 de fevereiro de 2022

Última verificação

1 de setembro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • M06030320

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Implantes longos e sobredentaduras parciais

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