- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05198687
Diferentes modalidades de tratamento para cristas maxilares de extensão distal atrofiadas
Comparação entre três diferentes modalidades de tratamento para extensão distal atrofiada dos rebordos maxilares Estudo clínico e radiográfico
Este estudo irá comparar os resultados clínicos e radiográficos de três diferentes modalidades de tratamento para rebordos maxilares de extensão distal atrofiados que essas modalidades incluem
- Implante retido extensão distal RPD
- Elevação do seio e implante longo e prótese aparafusada
- Implante curto e prótese aparafusada
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
- Procedimento: Implantes longos e sobredentaduras parciais
- Dispositivo: Overdentures parciais
- Procedimento: Elevação do seio e implante longo
- Dispositivo: Prótese metalocerâmica sobre implantes longos
- Procedimento: implante curto sem elevação do seio
- Dispositivo: Prótese metalocerâmica sobre implantes curtos
Descrição detalhada
Seleção do paciente:
Para este estudo, 60 pacientes foram selecionados da clínica do Departamento de Prótese Dentária da Faculdade de Odontologia da Universidade de Mansoura.
Critério de inclusão:
Os pacientes serão selecionados de acordo com o seguinte:
- Eles têm extensão distal do rebordo maxilar com pneumatização do seio e altura do osso alveolar remanescente de 6 a 8 mm, conforme verificado por CBCT pré-operatório, sem experiência anterior com próteses. São saudáveis, livres de doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea (diabetes - hiperparatireoidismo). Isso pode ser obtido por meio de histórico médico e exame clínico por um médico e investigações laboratoriais.
- Rebordo alveolar maxilar posterior deficiente em altura, largura e coberto por mucosa firme e saudável.
- Os pacientes estão menos satisfeitos com o RPD convencional.
- Ausência de doenças do seio maxilar. Critério de exclusão
Os pacientes não eram elegíveis para este trabalho se algum dos seguintes critérios fossem atendidos:
- Patologia sinusal aguda ou crônica
- História de um aumento do seio no passado no seio relevante
- Má higiene dental. Fumante.
- Saúde geral comprometida (diabetes descontrolada, distúrbios hemorrágicos…). Todos os pacientes foram informados sobre todos os procedimentos que serão realizados e assinaram o termo de consentimento por escrito do comitê de ética da faculdade de odontologia da universidade Mansoura.
Três grupos de tratamento serão classificados aleatoriamente, como segue:
- Grupo A: os pacientes receberam dois implantes na área de pré-molar mesial ao seio maxilar e usados para reter a sobredentadura parcial
- Grupo B: paciente foi submetido a elevação do seio maxilar e recebeu prótese aparafusada sobre implante longo
- Grupo C: os pacientes receberam implantes curtos na área de pré-molares mesial ao seio maxilar e receberam prótese retida por parafuso. Todos os implantes foram inseridos usando cirurgia de implante guiada por computador e o protocolo de carregamento convencional foi usado.
Métodos de avaliação Avaliação clínica e radiográfica
- Índice de placa modificado. Avaliação do acúmulo de placa com um índice de placa modificado (mPI): Pontuação 0: Nenhuma detecção de placa, Pontuação 1: A placa é reconhecida apenas passando uma sonda pela superfície marginal lisa do implante, Pontuação 2 A placa pode ser vista a olho nu , Pontuação 3 Abundância de matéria mole.
- Índice gengival. Avaliação da tendência de sangramento com um índice de sangramento do sulco modificado (mBI): Pontuação 0 Sem sangramento quando uma sonda periodontal é passada ao longo da margem gengival adjacente ao implante. Pontuação 1 Ponto de sangramento isolado visível, Pontuação 2 O sangue forma uma linha vermelha confluente na margem, Pontuação 3 Sangramento intenso ou profuso.
- Nível de anexo. Distância da junção implante/coroa até a porção mais apicalmente sondável, em milímetros.
- Profundidade do bolso. Distância entre a margem gengival e a porção mais apicalmente provável, em milímetros Avaliada pela inserção de uma sonda periodontal padrão com diâmetro de ponta de 0,5 mm usando uma força de sondagem de 0,5 N.
Quociente de estabilidade do implante. Usando análise de frequência de ressonância
b- A avaliação radiográfica será realizada quanto a:
A perda óssea vertical (VBL) será avaliada da seguinte forma:
A distância entre a forma da placa do implante e o contato do primeiro osso com o implante (DIM) será avaliada em T0, T6 e T12. VBL será calculado subtraindo DIM em T6 e T12 de DIM em T0.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Eldakahlia
-
Mansoura, Eldakahlia, Egito, 35516
- Faculty of Dentistry, Mansoura University
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- ADULTO
- OLDER_ADULT
- CRIANÇA
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
Os pacientes serão selecionados de acordo com o seguinte:
- Eles têm extensão distal do rebordo maxilar com pneumatização do seio e altura do osso alveolar remanescente de 6 a 8 mm, conforme verificado por CBCT pré-operatório, sem experiência anterior com próteses. São saudáveis, livres de doenças sistêmicas relacionadas à reabsorção óssea (diabetes - hiperparatireoidismo). Isso pode ser obtido por meio de histórico médico e exame clínico por um médico e investigações laboratoriais.
- Rebordo alveolar maxilar posterior deficiente em altura, largura e coberto por mucosa firme e saudável.
- Os pacientes estão menos satisfeitos com o RPD convencional.
- Ausência de doenças do seio maxilar.
Critério de exclusão:
- Patologia sinusal aguda ou crônica
- História de um aumento do seio no passado no seio relevante
- Má higiene dental. Fumante.
- Saúde geral comprometida (diabetes descontrolada, distúrbios hemorrágicos
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
---|---|
ACTIVE_COMPARATOR: overdentures
overdentures sobre implantes
|
inserção de implantes longos anteriores ao seio maxilar para reter overdentures parciais
Próteses parciais metálicas de extensão distal retidas por encaixes nos implantes
|
ACTIVE_COMPARATOR: elevação do seio
elevação do seio maxilar e implantes longos e próteses aparafusadas
|
realização de procedimento cirúrgico de elevação do seio maxilar com colocação simultânea de implantes longos para suporte de prótese aparafusada
porcelana fundida em metal prótese fixa aparafusada suportada por implantes longos
|
ACTIVE_COMPARATOR: implantes curtos
implantes curtos e próteses aparafusadas
|
colocação de implantes curtos no osso remanescente acima do seio maxilar para suportar prótese aparafusada sem realizar elevação do seio
porcelana fundida em metal prótese fixa aparafusada suportada por implantes curtos
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
Índice de placa
Prazo: um ano
|
medir o acúmulo de placa ao redor dos implantes usando pontuações
|
um ano
|
Índice gengival
Prazo: um ano
|
medindo a inflamação gengival ao redor dos implantes usando pontuações
|
um ano
|
Profundidade de sondagem
Prazo: um ano
|
medindo a profundidade de sondagem peri-implantar em mm
|
um ano
|
estabilidade do implante
Prazo: um ano
|
medir a mobilidade dos implantes usando análise de frequência de ressonância Quociente de estabilidade do implante)
|
um ano
|
Perda óssea marginal
Prazo: um ano
|
medindo a perda óssea crestal ao redor dos implantes em mm
|
um ano
|
Satisfação do paciente usando o questionário VAS (escala visual analógica)
Prazo: um ano
|
Em relação à EVA, os participantes foram solicitados a pontuar sua resposta de acordo com o grau de satisfação em uma linha de 100 mm (escore zero = nenhuma satisfação e escore 100 = satisfação total).
As questões abrangem diversos itens relacionados à prótese como: retenção, estabilidade, conforto, facilidade de limpeza, facilidade de fala, facilidade de mastigação, atividades limitadas por constrangimento, qualidade do bolo alimentar e aparência.
|
um ano
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
---|---|---|
força máxima de mordida
Prazo: um ano
|
medindo a força máxima de mordida em newton usando transdutores de força de mordida
|
um ano
|
Aspectos Protéticos
Prazo: um ano
|
medir a incidência de aspectos protéticos e requisitos de manutenção
|
um ano
|
Atividade muscular
Prazo: um ano
|
medir a atividade muscular em amplitude usando eletromiógrafos
|
um ano
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (ANTECIPADO)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (REAL)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- M06030320
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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