中国における再発性多発性硬化症（RMS）患者におけるオファツムマブの有効性と安全性の研究
中国の再発性多発性硬化症（RMS）患者におけるオファツムマブ 20 mg 皮下（s.c.）注射の有効性と安全性を評価する 12 か月間の非盲検、前向き、多施設共同、介入、単群試験
調査の概要
詳細な説明
この研究は、スクリーニング（最長 30 日間）、治療（12 か月）、治療後のフォローアップ（6 か月）の 3 つの期間で構成されます。 これは非盲検の単群試験であるため、すべての参加者が治験薬を受け取ります。 初回は院内で接種し、残りは自宅で接種します。 用量は、ベースライン/週 0、週 1、週 2 で投与され、続いて週 4 から毎月投与されます。
参加者は、1回のスクリーニング訪問のためにクリニックに来る必要があり、治療期間中に臨床評価と臨床検査のために5回訪問する必要があります。 12 か月の治療を完了した参加者は、研究終了後、さらに 3 か月間 (EOS + 3M) および EOS + 6M の治療後のフォローアップ訪問を受けます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- フェーズ 4
連絡先と場所
研究場所
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Beijing、中国、100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing、中国、065001
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、中国、510260
- Novartis Investigative Site
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Shanghai、中国、200025
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen、中国、518036
- Novartis Investigative Site
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Tianjin、中国、300052
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou、Gansu、中国、730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou、Guangdong、中国、510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou、Guangdong、中国、510630
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang、Hebei、中国、050000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin、Heilongjiang、中国、150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan、Hubei、中国、430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou、Jiangsu、中国、215004
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang、Liaoning、中国、110011
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan、Shanxi、中国、030001
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Ürümqi、Xinjiang、中国、830054
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou、Zhejiang、中国、310006
- Novartis Investigative Site
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- -研究への登録時の18〜55歳（両端を含む）の男性または女性の中国人（研究同意書に署名）。
-2017改訂マクドナルド基準（Thompson et al 2018、および研究への登録前の文書（研究同意書に署名）によるRMSの臨床的確定診断：
- 過去2年間に記録された2回の再発、または
- 昨年中に記録された 1 回の再発、または
- -スクリーニングの前の年に陽性のGd増強MRIスキャン。 注: 前年から陽性の Gd 増強スキャンが存在しない場合は、スクリーニング MRI スキャンを使用できます。
- -スクリーニング時のEDSSスコアが0〜5.5（包括的）の障害ステータス。
- -スクリーニングとベースラインの両方の前1か月以内に神経学的に安定している（この期間にMSの再発がないことを含む）。
除外基準:
- 疾患活動性のない一次進行性多発性硬化症 (PPMS) または二次進行性多発性硬化症 (SPMS) の参加者
- -視神経脊髄炎スペクトラム障害（NMOSD）の基準を満たす参加者
- 妊娠中または授乳中（授乳中）の女性
- -妊娠の可能性のある女性は、効果的な避妊方法を使用しない限り、研究治療を受けており、投薬を中止してから少なくとも6か月間
- -MS以外の免疫系の活動性慢性疾患を有する参加者
- PMLまたは確認されたPMLと一致する神経学的所見のある参加者
- 活動性のB型肝炎疾患のある参加者
- -アクティブな全身感染症（アクティブなCOVID-19感染を含むがこれに限定されない）を有する参加者、またはAIDSに罹患している、またはスクリーニングでHIV抗体陽性であることがわかっている参加者
- -梅毒または結核を発症または再活性化するリスクが高い参加者
- -最初の治験薬投与前の4週間以内に生ワクチンまたは弱毒生ワクチンを接種した
- -指定されたとおりに、またはプロトコルで指定された時間枠内で薬で治療されている
- -研究プロトコルに従った研究への参加、または参加者の能力を妨げる可能性のあるその他の疾患または状態 研究手順に協力して遵守する。
他のプロトコル定義の包含/除外基準が適用される場合があります。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：オファツムマブ
オファツムマブ 20 mg を 0、1、2 週目に皮下注射し、その後は 4 週目から毎月
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20 mg のオフアツムマブを含む自動注射器 (プレフィルド ペン) の注射用溶液
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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確定された再発に基づく調整後年間化再発率（ARR）
時間枠：ベースラインから約12か月まで
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確定したMS再発は、独立EDSS評価者によって実施されたEDSSにおける臨床的に意義のある変化を伴うものと定義され、すなわちEDSSスコアの少なくとも0.5ポイントの増加、または2つの機能スコアにおける1ポイントの増加、もしくは1つの機能スコアにおける2ポイントの増加（腸/膀胱または大脳機能システムに関する変化を除く）。 調整済みARRは、前年の再発回数、ベースライン時のT1 Gd増強病変数、ベースライン年齢を連続共変量として調整した負の二項回帰モデル（オフセット：研究期間の年数の自然対数）から得られた。 |
ベースラインから約12か月まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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有害事象および重篤な有害事象の件数
時間枠：ベースラインから安全性カットオフまで最大約15.2ヶ月
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有害事象及び重篤な有害事象（有害事象の定義を満たす臨床的に有意な検査データ及びバイタルサインを含む）
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ベースラインから安全性カットオフまで最大約15.2ヶ月
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MRIスキャンごとのガドリニウム（Gd）増強T1病変数
時間枠：ベースラインから約12ヶ月まで
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負の二項回帰モデルを対数リンク関数で当てはめて得られた結果であり、治療期間中のGd増強T1病変の総数（参加者1人あたり）を応答変数としています。 モデルには、ベースライン時の年齢およびベースライン時のGd増強T1病変数を連続共変量として含みます。 MRIスキャン数の自然対数をオフセットとして使用しています。 MRIスキャンは、スクリーニング時、3か月目、12か月目（研究終了時）、および治療を中止した参加者については追跡調査終了時に実施されました。 予定外のMRIは、治験責任医師の判断で実施される可能性がありました。 |
ベースラインから約12ヶ月まで
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年間化新規または増大T2病変率
時間枠：ベースラインから約12か月まで
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負の二項回帰モデル（対数リンク関数）をフィッティングすることで得られたものであり、応答変数として、月次3／治療期間中の（参加者ごとの）新規または増大したT2病変の総数（ベースライン／月次3スキャン時点からの相対値）を使用しています。
スクリーニングスキャンからの経過年数の自然対数をオフセットとして使用します。
モデルには、連続共変量としてベースライン年齢およびベースラインT2病変体積が含まれます。
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ベースラインから約12か月まで
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ベースラインに対するT2病変容積の変化
時間枠：ベースラインから約12ヶ月まで
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MRIにより測定されたT2病変体積で、ベースライン後の値－ベースライン値として算出
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ベースラインから約12ヶ月まで
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ベースラインに対するT2病変容積のパーセンテージ変化
時間枠：ベースラインから約12か月まで
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MRIで測定されたT2病変容積と、ベースライン後の値からベースライン値を引き、ベースライン値で割って100を掛けて計算されたパーセント変化。
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ベースラインから約12か月まで
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その他の成果指標
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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参加者ベース年間再発率 (ARR)
時間枠：ベースラインから約12か月まで
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再発とは、新たな神経学的異常の出現、または以前に安定していた、あるいは改善傾向にあった既存の神経学的異常の悪化を指し、先行する臨床的脱髄イベントの発症から少なくとも30日以上経過しており、発熱や感染症がない状態で少なくとも24時間持続するものです。 再発は、拡大障害ステータススケール（EDSS）で少なくとも0.5点の増加、またはEDSSの異なる2つの機能システム（FS）で1点の増加、あるいは1つのFS（腸/膀胱または大脳FSを除く）で2点の増加を伴う場合、担当医師によって確認されます。 参加者ベースのARRは、参加者で観察された再発の総数を、その参加者の研究参加日数で割り、365.25を乗じて計算されました。 |
ベースラインから約12か月まで
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時間ベース年間再発率（ARR）
時間枠：ベースラインから約12か月まで
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再発とは、新たな神経学的異常の出現、または以前に安定していた、あるいは改善していた既存の神経学的異常の悪化を指し、先行する臨床的脱髄事象の発症から少なくとも30日以上経過しており、発熱や感染症がない状態で少なくとも24時間持続するものをいいます。 再発は、拡張障害状態スケール（EDSS）で少なくとも0.5以上の増加、またはEDSSの2つの異なる機能システム（FS）で1点の増加、あるいは1つのFS（腸/膀胱または脳FSを除く）で2点の増加を伴う場合に、担当医師によって確認されます。 時間ベースの年間再発率（ARR）は、ある年齢層内の全被験者で観察された再発の総数を、その層内の全被験者の研究日数の合計で割り、365.25日を乗じて計算されました。 |
ベースラインから約12か月まで
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協力者と研究者
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出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (推定)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- COMB157G2402
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
ノバルティスは、適格な外部研究者との共有、患者レベルのデータへのアクセス、適格な研究からの臨床文書の裏付けに取り組んでいます。 これらの要求は、科学的メリットに基づいて、独立した審査委員会によって審査および承認されます。 提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
この試験データの入手可能性は、https://www.clinicalstudydatarequest.com/ に記載されている基準とプロセスに従っています。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。