Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af effektivitet og sikkerhed af Ofatumumab hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) i Kina

18. december 2025 opdateret af: Novartis Pharmaceuticals

Et 12-måneders, åbent, prospektivt, multicenter, interventionelt, enkeltarmsstudie, der vurderer effektiviteten og sikkerheden af ​​Ofatumumab 20 mg subkutan (s.c.) injektion hos patienter med recidiverende multipel sklerose (RMS) i Kina

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​ofatumumab s.c. hos voksne deltagere med recidiverende multipel sklerose (RMS) i Kina.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse består af tre perioder, screening (op til 30 dage), behandling (12 måneder) og opfølgning efter behandling (6 måneder). Det er et åbent enkeltarmsstudie, så alle deltagere vil modtage studielægemidlet. Den første dosis vil blive indgivet i klinikken, og de resterende doser kan administreres derhjemme. Doserne administreres ved baseline/uge 0, uge ​​1, uge ​​2 og efterfulgt af efterfølgende månedlig dosering startende ved uge 4.

Deltagerne vil blive bedt om at komme ind i klinikken til et screeningsbesøg og 5 besøg i løbet af behandlingsperioden til klinisk evaluering og laboratorietests. Deltagere, der gennemfører den 12-måneders behandling, vil have opfølgningsbesøg efter behandlingen ved afslutningen af ​​undersøgelsen plus 3 måneder (EOS + 3M) og EOS + 6M, medmindre deltagerne beslutter at fortsætte med kommercielt tilgængelig ofatumumab-behandling uden for undersøgelsen.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

99

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 55 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlige eller kvindelige kinesere i alderen 18-55 år (inklusive) ved deres tilmelding til undersøgelsen (underskriver undersøgelsessamtykkeformularen).

  • Klinisk sikker diagnose af RMS i henhold til 2017 Revised McDonald-kriterierne (Thompson et al 2018, og dokumentationen forud for deres tilmelding til undersøgelsen (underskriver undersøgelsessamtykkeformularen) af:

    • To dokumenterede tilbagefald inden for de seneste 2 år, eller
    • Et dokumenteret tilbagefald i løbet af det sidste år, eller
    • En positiv Gd-forstærkende MR-scanning i løbet af året før screening. Bemærk: Screening MR-scanning kan bruges, hvis der ikke findes en positiv Gd-forstærkende scanning fra tidligere år.
  • Handicapstatus med en EDSS-score på 0 - 5,5 (inklusive) ved screening.
  • Neurologisk stabil inden for 1 måned før både screening og baseline (inklusive ingen MS-tilbagefald i denne periode).

Ekskluderingskriterier:

  • Deltagere med primær progressiv MS (PPMS) eller sekundær progressiv MS (SPMS) uden sygdomsaktivitet
  • Deltagere, der opfylder kriterierne for neuromyelitis optica spectrum disorder (NMOSD)
  • Gravide eller ammende (ammende) kvinder
  • Kvinder i den fødedygtige alder, medmindre de bruger effektive præventionsmetoder, mens de tager undersøgelsesbehandling og i mindst 6 måneder efter ophør med medicinering
  • Deltagere med en anden aktiv kronisk sygdom i immunsystemet end MS
  • Deltagere med neurologiske fund i overensstemmelse med PML eller bekræftet PML
  • Deltagere med aktiv hepatitis B-sygdom
  • Deltagere med aktive systemiske infektioner (herunder men ikke begrænset til aktiv COVID-19-infektion) eller kendt for at have AIDS eller tester positive for HIV-antistof ved screening
  • Deltagere med høj risiko for at udvikle eller få reaktivering af syfilis eller tuberkulose
  • Har modtaget levende eller levende svækkede vacciner inden for fire uger før den første administration af studielægemidlet
  • Er blevet behandlet med medicin som specificeret eller inden for tidsrammer angivet i protokollen
  • Enhver anden sygdom eller tilstand, der kan forstyrre deltagelse i undersøgelsen i henhold til undersøgelsesprotokollen eller med deltagernes evne til at samarbejde og overholde undersøgelsesprocedurerne.

Andre protokoldefinerede inklusions-/udelukkelseskriterier kan være gældende.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subkutane injektioner i uge 0, 1, 2 og derefter hver måned startende ved uge 4
Biologisk: Ofatumumab
Injektionsvæske, opløsning i en autoinjektor (fyldt pen) indeholdende 20 mg ofatumumab
Andre navne:
  • OMB157

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Justeret årlig tilbagefaldsrate baseret på bekræftede tilbagefald
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder

En bekræftet MS-relaps defineres som en, der ledsages af en klinisk relevant ændring i EDSS udført af den uafhængige EDSS-bedømmer, dvs. en stigning på mindst 0,5 point på EDSS-scoren, eller en stigning på 1 point på to funktionelle scorer eller 2 point på en funktionel score (eksklusive ændringer, der involverer tarm/blære eller cerebrale funktionssystemer).

Justeret ARR blev opnået fra tilpasning af en negativ binomial regressionsmodel justeret for antal relapser i det foregående år, baseline antal T1 Gd-forstærkende læsioner og baseline alder som kontinuerte kovariater (offset: Naturlig logaritme af tid i studiet i år).
Baseline op til cirka 12 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antallet af bivirkninger og alvorlige bivirkninger
Tidsramme: Fra baseline til sikkerhedsafbrydelse op til cirka 15,2 måneder
Bivirkninger og alvorlige bivirkninger, herunder klinisk signifikante laboratoriedata og vitale tegn, der opfylder definitionen af bivirkninger
Fra baseline til sikkerhedsafbrydelse op til cirka 15,2 måneder
Antallet af gadolinium (Gd)-forstærkede T1-læsioner pr. MR-scanning
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder

Opnået ved tilpasning af en negativ binomial regressionsmodel med log-link-funktion, hvor det samlede antal Gd-forstærkende T1-læsioner i løbet af behandlingsperioden (per deltager) anvendes som responsvariabel. Modellen inkluderer baseline-alder og antal Gd-forstærkende T1-læsioner ved baseline som kontinuerte kovariater. Naturlig logaritme af antallet af MR-scanninger anvendes som offset.

MR-scanninger blev udført ved screening, måned 3 og 12 (afslutning af undersøgelsen) og ved opfølgning for deltagere, der afbrød behandlingen. Uscheduled MR-scanninger kunne udføres efter undersøgelseslederens skøn.
Baseline op til cirka 12 måneder
Årlig frekvens af nye eller forstørrede T2-læsioner
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
Opnået ved at tilpasse en negativ binomial regressionsmodel med logaritmisk linkfunktion, hvor det samlede antal nye eller forstørrede T2-læsioner (i forhold til baseline/måned 3-scanning) i løbet af måned 3/behandlingsperioden (per deltager) anvendes som responsvariabel. Naturlig logaritme af tiden fra screening-scanning i år anvendes som offset. Modellen vil inkludere baseline-alder og baseline-volumen af T2-læsioner som kontinuerte kovariater.
Baseline op til cirka 12 måneder
Ændring i T2-læsionsvolumen i forhold til baseline
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
T2-læsionsvolumen målt ved MR-scanning og beregnet som værdi efter baseline - baselineværdi
Baseline op til cirka 12 måneder
Procentvis ændring i T2-læsionsvolumen i forhold til udgangspunktet
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder
T2-læsionsvolumen målt ved MR-scanning og procentvis ændring beregnet som værdi efter baseline - baselineværdi divideret med baselineværdi ganget med 100.
Baseline op til cirka 12 måneder

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Deltagerbaseret årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder

Et tilbagefald er en ny neurologisk unormalitet eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret eksisterende neurologisk unormalitet, adskilt af mindst 30 dage fra starten på en foregående klinisk demyeliniserende hændelse, som er til stede i mindst 24 timer i fravær af feber eller infektion.

Et tilbagefald bekræftes af den behandlende læge, når det er ledsaget af en stigning på mindst 0,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller en stigning på 1 point på to forskellige funktionelle systemer (FS) i EDSS eller 2 point på en af FS'erne (bortset fra tarm/blære eller cerebrale FS).

Deltagerbaseret ARR blev beregnet ved at tage det samlede antal tilbagefald observeret for en deltager divideret med det samlede antal dage i undersøgelsen for den deltager og ganget med 365,25.
Baseline op til cirka 12 måneder
Tidsbaseret årlig tilbagefaldsrate (ARR)
Tidsramme: Baseline op til cirka 12 måneder

Et tilbagefald er en ny neurologisk unormalitet eller forværring af en tidligere stabil eller forbedret eksisterende neurologisk unormalitet, adskilt af mindst 30 dage fra starten på en foregående klinisk demyeliniserende hændelse, som er til stede i mindst 24 timer i fravær af feber eller infektion.

Et tilbagefald bekræftes af den behandlende læge, når det ledsages af en stigning på mindst 0,5 på Expanded Disability Status Scale (EDSS) eller en stigning på 1 point på to forskellige funktionelle systemer (FS) i EDSS eller 2 point på et af FS'erne (undtagen tarm/blære eller cerebral FS).

Tidsbaseret ARR blev beregnet ved at tage det samlede antal tilbagefald observeret for alle forsøgspersoner i en aldersgruppe divideret med det samlede antal dage i studiet for alle forsøgspersoner i gruppen og ganget med 365,25 dage.
Baseline op til cirka 12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. juli 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

13. februar 2025

Studieafslutning (Faktiske)

13. februar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

20. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Anslået)

13. januar 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • COMB157G2402

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Novartis er forpligtet til at dele med kvalificerede eksterne forskere, adgang til data på patientniveau og understøttende kliniske dokumenter fra kvalificerede undersøgelser. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et uafhængigt bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler.

Tilgængeligheden af ​​denne forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Recidiverende multipel sklerose

Kliniske forsøg med Ofatumumab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner