Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av effektivitet och säkerhet för Ofatumumab hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS) i Kina

5 februari 2024 uppdaterad av: Novartis Pharmaceuticals

En 12-månaders, öppen, prospektiv, multicenter, interventionell, enarmad studie som bedömer effektiviteten och säkerheten för Ofatumumab 20 mg subkutan (s.c.) injektion hos patienter med återfallande multipel skleros (RMS) i Kina

Syftet med denna studie är att utvärdera effektiviteten och säkerheten av ofatumumab s.c. hos vuxna deltagare med skovvis multipel skleros (RMS) i Kina.

Studieöversikt

Status

Aktiv, inte rekryterande

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Denna studie består av tre perioder, screening (upp till 30 dagar), behandling (12 månader) och efterbehandling (6 månader). Det är en öppen enarmad studie så alla deltagare kommer att få studieläkemedlet. Den första dosen kommer att administreras på kliniken och de återstående doserna kan administreras hemma. Doserna administreras vid baslinje/vecka 0, vecka 1, vecka 2 och följs av efterföljande månatlig dosering med start vid vecka 4.

Deltagarna kommer att behöva komma till kliniken för ett screeningbesök och 5 besök under behandlingsperioden för klinisk utvärdering och labbtester. Deltagare som slutför 12-månadersbehandlingen kommer att ha uppföljningsbesök efter behandlingen vid slutet av studien plus 3 månader (EOS + 3M) och EOS + 6M, såvida inte deltagarna beslutar sig för att fortsätta med kommersiellt tillgänglig ofatumumabbehandling utanför studien.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

99

Fas

  • Fas 4

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

  • Namn: Novartis Pharmaceuticals

Studieorter

  • Kina
      • Beijing, Kina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Kina, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, Kina, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, Kina, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Kina, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Kina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Kina, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Kina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Kina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Kina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Kina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Kina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Kina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Kina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Kina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, Kina, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 55 år (Vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manliga eller kvinnliga kineser i åldern 18-55 år (inklusive) vid deras registrering av studien (undertecknar studiesamtyckesformuläret).

  • Klinisk säker diagnos av RMS enligt 2017 års Reviderade McDonald-kriterier (Thompson et al 2018, och dokumentationen innan de registrerade sig för studien (undertecknar studiesamtyckesformuläret) av:

    • Två dokumenterade återfall under de senaste 2 åren, eller
    • Ett dokumenterat återfall under det senaste året, eller
    • En positiv Gd-förstärkande MR-undersökning under året före screening. Obs: Screening-MR-skanning kan användas om det inte finns någon positiv Gd-förstärkande skanning från föregående år.
  • Funktionshinderstatus med en EDSS-poäng på 0 - 5,5 (inklusive) vid screening.
  • Neurologiskt stabil inom 1 månad före både screening och baslinje (inklusive inget MS-återfall under denna period).

Exklusions kriterier:

  • Deltagare med primär progressiv MS (PPMS) eller sekundär progressiv MS (SPMS) utan sjukdomsaktivitet
  • Deltagare som uppfyller kriterierna för neuromyelit optica spectrum disorder (NMOSD)
  • Gravida eller ammande (ammande) kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder om de inte använder effektiva preventivmetoder under studiebehandlingen och i minst 6 månader efter avslutad medicinering
  • Deltagare med en aktiv kronisk sjukdom i immunsystemet annan än MS
  • Deltagare med neurologiska fynd som överensstämmer med PML eller bekräftad PML
  • Deltagare med aktiv hepatit B-sjukdom
  • Deltagare med aktiva systemiska infektioner (inklusive men inte begränsade till aktiv covid-19-infektion) eller kända för att ha AIDS eller testa positivt för HIV-antikropp vid screening
  • Deltagare med hög risk att utveckla eller få reaktivering av syfilis eller tuberkulos
  • Har fått levande eller levande försvagade vacciner inom fyra veckor före första studieläkemedlets administrering
  • Har behandlats med mediciner enligt specifikation eller inom tidsramar som anges i protokollet
  • Alla andra sjukdomar eller tillstånd som skulle kunna störa deltagandet i studien enligt studieprotokollet, eller med deltagarnas förmåga att samarbeta och följa studieprocedurerna.

Andra protokolldefinierade inklusions-/exkluderingskriterier kan gälla.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subkutana injektioner vid vecka 0, 1, 2 och en gång i månaden därefter med start vid vecka 4
Biologisk: Ofatumumab
Injektionsvätska, lösning i en autoinjektor (förfylld penna) innehållande 20 mg ofatumumab

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Annualiserad återfallsfrekvens (ARR)
Tidsram: Baslinje upp till cirka 18 månader
ARR är antalet bekräftade skov under ett år, beräknat som det totala antalet skov för alla deltagare i behandlingsgruppen dividerat med det totala antalet deltagare-år i studien. Ett bekräftat MS-återfall definieras som ett återfall som åtföljs av en kliniskt relevant förändring i EDSS utförd av den oberoende EDSS-bedömaren, det vill säga en ökning med minst 0,5 poäng på EDSS-poängen, eller en ökning med 1 poäng på två funktionella poäng eller 2 poäng på en funktionspoäng (exklusive förändringar som involverar tarm/blåsa eller cerebralt funktionssystem). Jämförelser görs med det tidigare betyget (det senaste EDSS-betyget som inte inträffar under ett återfall).
Baslinje upp till cirka 18 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Antal biverkningar och allvarliga biverkningar
Tidsram: Baslinje upp till cirka 18 månader
Biverkningar och SAE, inklusive kliniskt signifikanta laboratoriedata och vitala tecken som uppfyller definitionen av biverkningar
Baslinje upp till cirka 18 månader
Antal gadolinium (Gd)-förstärkande T1-lesioner per MRT-undersökning
Tidsram: Baslinje upp till cirka 18 månader
Genomsnittligt antal Gd-förstärkande T1-lesioner per skanning
Baslinje upp till cirka 18 månader
Årlig frekvens av ny eller förstorande T2 lesion
Tidsram: Baslinje upp till cirka 18 månader
Antal nya/nyförstorade T2-lesioner per år.
Baslinje upp till cirka 18 månader
Procentuell förändring i T2 lesionsvolym i förhållande till baslinjen
Tidsram: Baslinje upp till cirka 18 månader
Procentuell förändring från baslinjen i total T2 lesionsvolym
Baslinje upp till cirka 18 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

22 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

21 mars 2025

Avslutad studie (Beräknad)

21 mars 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

6 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

6 januari 2022

Första postat (Faktisk)

20 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)

6 februari 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

5 februari 2024

Senast verifierad

1 februari 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • COMB157G2402

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivning

Novartis har åtagit sig att dela med kvalificerade externa forskare, tillgång till data på patientnivå och stödjande kliniska dokument från kvalificerade studier. Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en oberoende granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter. All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med gällande lagar och förordningar.

Tillgängligheten av denna testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Återkommande multipel skleros

Kliniska prövningar på Ofatumumab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Türkiye

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera