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Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) in China

18. Dezember 2025 aktualisiert von: Novartis Pharmaceuticals

Eine 12-monatige, offene, prospektive, multizentrische, interventionelle, einarmige Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab 20 mg subkutaner (s.c.) Injektion bei Patienten mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) in China

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Ofatumumab s.c. bei erwachsenen Teilnehmern mit schubförmiger Multipler Sklerose (RMS) in China.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Diese Studie besteht aus drei Perioden, Screening (bis zu 30 Tage), Behandlung (12 Monate) und Nachsorge nach der Behandlung (6 Monate). Es handelt sich um eine offene einarmige Studie, sodass alle Teilnehmer das Studienmedikament erhalten. Die erste Dosis wird in der Klinik verabreicht und die restlichen Dosen können zu Hause verabreicht werden. Die Dosen werden zu Studienbeginn/Woche 0, Woche 1, Woche 2 verabreicht, gefolgt von einer anschließenden monatlichen Dosierung ab Woche 4.

Die Teilnehmer müssen für einen Screening-Besuch und 5 Besuche während des Behandlungszeitraums für die klinische Bewertung und Labortests in die Klinik kommen. Teilnehmer, die die 12-monatige Behandlung abschließen, erhalten Nachbehandlungsbesuche am Ende der Studie plus 3 Monate (EOS + 3M) und EOS + 6M, es sei denn, die Teilnehmer entscheiden sich dafür, die im Handel erhältliche Ofatumumab-Behandlung außerhalb der Studie fortzusetzen.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

99

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 55 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männliche oder weibliche Chinesen im Alter von 18 bis 55 Jahren (einschließlich) bei ihrer Registrierung für die Studie (Unterzeichnung der Studieneinverständniserklärung).

  • Klinisch definitive Diagnose von RMS gemäß den 2017 überarbeiteten McDonald-Kriterien (Thompson et al 2018, und die Dokumentation vor ihrer Aufnahme in die Studie (Unterzeichnung der Einverständniserklärung) von:

    • Zwei dokumentierte Rückfälle in den letzten 2 Jahren, oder
    • Ein dokumentierter Rückfall im letzten Jahr, oder
    • Ein positiver Gd-anreichernder MRT-Scan im Jahr vor dem Screening. Hinweis: Ein Screening-MRT-Scan kann verwendet werden, wenn kein positiver Gd-anreichernder Scan aus dem Vorjahr vorliegt.
  • Behinderungsstatus mit einem EDSS-Score von 0 - 5,5 (einschließlich) beim Screening.
  • Neurologisch stabil innerhalb von 1 Monat vor sowohl Screening als auch Baseline (einschließlich kein MS-Rückfall in diesem Zeitraum).

Ausschlusskriterien:

  • Teilnehmer mit primär progredienter MS (PPMS) oder sekundär progredienter MS (SPMS) ohne Krankheitsaktivität
  • Teilnehmer, die die Kriterien für eine Neuromyelitis-Optica-Spektrum-Störung (NMOSD) erfüllen
  • Schwangere oder stillende (stillende) Frauen
  • Frauen im gebärfähigen Alter, es sei denn, sie wenden während der Einnahme des Studienmedikaments und für mindestens 6 Monate nach Beendigung der Medikation wirksame Verhütungsmethoden an
  • Teilnehmer mit einer anderen aktiven chronischen Erkrankung des Immunsystems als MS
  • Teilnehmer mit neurologischen Befunden, die mit PML oder bestätigter PML übereinstimmen
  • Teilnehmer mit aktiver Hepatitis-B-Erkrankung
  • Teilnehmer mit aktiven systemischen Infektionen (einschließlich, aber nicht beschränkt auf eine aktive COVID-19-Infektion) oder von denen bekannt ist, dass sie an AIDS leiden oder die beim Screening positiv auf HIV-Antikörper getestet wurden
  • Teilnehmer mit hohem Risiko für die Entwicklung oder Reaktivierung von Syphilis oder Tuberkulose
  • innerhalb von vier Wochen vor der ersten Verabreichung des Studienmedikaments einen lebenden oder attenuierten Lebendimpfstoff erhalten haben
  • Wurden mit Medikamenten wie angegeben oder innerhalb der im Protokoll angegebenen Zeiträume behandelt
  • Alle anderen Krankheiten oder Zustände, die die Teilnahme an der Studie gemäß dem Studienprotokoll oder die Fähigkeit der Teilnehmer zur Zusammenarbeit und Einhaltung der Studienverfahren beeinträchtigen könnten.

Andere protokolldefinierte Einschluss-/Ausschlusskriterien können gelten.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subkutane Injektionen in Woche 0, 1, 2 und danach monatlich ab Woche 4
Biologisch: Ofatumumab
Injektionslösung in einem Autoinjektor (Fertigpen) mit 20 mg Ofatumumab
Andere Namen:
  • OMB157

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bereinigte annualisierte Rückfallrate (ARR) basierend auf bestätigten Rückfällen
Zeitfenster: Baseline bis ca. 12 Monate

Ein bestätigter MS-Schub ist definiert als ein Schub, der von einer klinisch relevanten Veränderung des EDSS begleitet wird, die durch den unabhängigen EDSS-Beurteiler durchgeführt wurde, d. h. eine Erhöhung um mindestens 0,5 Punkte im EDSS-Score oder eine Erhöhung um 1 Punkt bei zwei Funktionsscores oder 2 Punkte bei einem Funktionsscore (ausgenommen Änderungen, die den Darm/Blase- oder zerebralen Funktionssystem betreffen).

Die angepasste ARR wurde durch Anpassung eines negativen Binomialregressionsmodells ermittelt, das für die Anzahl der Schübe im Vorjahr, die Baseline-Anzahl der T1-Gd-verstärkenden Läsionen und das Baseline-Alter als kontinuierliche Kovariaten angepasst wurde (Offset: Natürlicher Logarithmus der Studiendauer in Jahren).
Baseline bis ca. 12 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl unerwünschter Ereignisse und schwerwiegender unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: Von der Baseline bis zum Sicherheitsabbruch bis zu etwa 15,2 Monaten
Nebenwirkungen und schwerwiegende unerwünschte Ereignisse, einschließlich klinisch signifikanter Laborwerte und Vitalzeichen, die die Definition von Nebenwirkungen erfüllen
Von der Baseline bis zum Sicherheitsabbruch bis zu etwa 15,2 Monaten
Anzahl der Gadolinium (Gd)-anreichernden T1-Läsionen pro MRT-Aufnahme
Zeitfenster: Basiswert bis zu etwa 12 Monaten

Erhalten durch Anpassung eines negativen Binomialregressionsmodells mit Log-Link-Funktion, wobei die Gesamtzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen während des Behandlungszeitraums (pro Teilnehmer) als Antwortvariable verwendet wurde. Das Modell umfasst das Basisalter und die Anzahl der Gd-anreichernden T1-Läsionen zu Studienbeginn als kontinuierliche Kovariaten. Der natürliche Logarithmus der Anzahl der MRT-Untersuchungen wird als Offset verwendet.

MRT-Untersuchungen wurden beim Screening, nach 3 Monaten und 12 Monaten (Studienende) sowie am Ende der Nachbeobachtungsphase für Teilnehmer durchgeführt, die die Behandlung abbrachen. Ungeplante MRT-Untersuchungen konnten nach Ermessen des Prüfers durchgeführt werden.
Basiswert bis zu etwa 12 Monaten
Jährliche Rate neuer oder vergrößerter T2-Läsionen
Zeitfenster: Ausgangswert bis etwa 12 Monate
Aus der Anpassung eines negativen Binomialregressionsmodells mit logarithmischer Linkfunktion erhalten, ist die Gesamtzahl neuer oder vergrößerter T2-Läsionen (relativ zum Ausgangswert/Monat-3-Scan) während des Monat-3-/Behandlungszeitraums (pro Teilnehmer) die Antwortvariable. Der natürliche Logarithmus der Zeit seit dem Screening-Scan in Jahren wird als Offset verwendet. Das Modell wird das Basisalter und das Basisvolumen der T2-Läsionen als kontinuierliche Kovariablen enthalten.
Ausgangswert bis etwa 12 Monate
Veränderung des T2-Läsionsvolumens im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu ca. 12 Monate
T2-Läsionsvolumen, gemessen mittels MRT und berechnet als Post-Baseline-Wert minus Baseline-Wert
Baseline bis zu ca. 12 Monate
Prozentuale Veränderung des T2-Läsionsvolumens relativ zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline bis zu etwa 12 Monaten
T2-Läsionsvolumen, gemessen mittels MRT, und prozentuale Veränderung berechnet als (Post-Baseline-Wert - Baseline-Wert) geteilt durch Baseline-Wert multipliziert mit 100.
Baseline bis zu etwa 12 Monaten

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Teilnehmerbasierte annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Baseline bis etwa 12 Monate

Ein Rückfall ist das Auftreten einer neuen neurologischen Abnormalität oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bestehenden neurologischen Abnormalität, der mindestens 30 Tage nach Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses auftritt und mindestens 24 Stunden lang bei Abwesenheit von Fieber oder Infektion anhält.

Ein Rückfall wird vom behandelnden Arzt bestätigt, wenn er von einem Anstieg von mindestens 0,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder einem Anstieg von 1 Punkt in zwei verschiedenen Funktionssystemen (FS) der EDSS oder 2 Punkten in einem der FS (ausschließlich Darm/Blase oder zerebrales FS) begleitet wird.

Die teilnehmerbasierte ARR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der bei einem Teilnehmer beobachteten Rückfälle durch die Gesamtzahl der Studientage dieses Teilnehmers geteilt und mit 365,25 multipliziert wurde.
Baseline bis etwa 12 Monate
Zeitbasierte annualisierte Rückfallrate (ARR)
Zeitfenster: Basiswert bis zu ca. 12 Monaten

Ein Rückfall ist das Auftreten einer neuen neurologischen Abnormalität oder die Verschlechterung einer zuvor stabilen oder sich verbessernden bestehenden neurologischen Abnormalität, die durch mindestens 30 Tage vom Beginn eines vorangegangenen klinischen demyelinisierenden Ereignisses getrennt ist und für mindestens 24 Stunden bei Abwesenheit von Fieber oder Infektion vorliegt.

Ein Rückfall wird vom behandelnden Arzt bestätigt, wenn er von einem Anstieg von mindestens 0,5 auf der Expanded Disability Status Scale (EDSS) oder einem Anstieg von 1 Punkt in zwei verschiedenen Funktionalen Systemen (FS) der EDSS oder 2 Punkten in einem der FS (ausgenommen Darm/Blase oder zerebrales FS) begleitet wird.

Die zeitbasierte ARR wurde berechnet, indem die Gesamtzahl der bei allen Probanden innerhalb einer Altersgruppe beobachteten Rückfälle durch die Gesamtzahl der Studientage aller Probanden innerhalb der Gruppe dividiert und mit 365,25 Tagen multipliziert wurde.
Basiswert bis zu ca. 12 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Juli 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

13. Februar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

6. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

20. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Geschätzt)

13. Januar 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Dezember 2025

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • COMB157G2402

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Novartis engagiert sich für den Austausch mit qualifizierten externen Forschern, den Zugang zu Daten auf Patientenebene und unterstützende klinische Dokumente aus geeigneten Studien. Diese Anträge werden von einem unabhängigen Gutachtergremium auf der Grundlage wissenschaftlicher Verdienste geprüft und genehmigt. Alle bereitgestellten Daten werden anonymisiert, um die Privatsphäre der Patienten zu respektieren, die gemäß den geltenden Gesetzen und Vorschriften an der Studie teilgenommen haben.

Diese Verfügbarkeit von Studiendaten entspricht den Kriterien und dem Verfahren, die auf https://www.clinicalstudydatarequest.com/ beschrieben sind.

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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