Tutkimus ofatumumabin tehosta ja turvallisuudesta uusiutuvassa multippeliskleroosissa (RMS) Kiinassa
12 kuukauden avoin, potentiaalinen, monikeskus, interventiotutkimus, yksihaarainen tutkimus, jossa arvioitiin 20 mg:n ofatumumabin ihonalaisen (s.c.) injektion tehoa ja turvallisuutta uusiutuvan multippeliskleroosin (RMS) potilailla Kiinassa
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämä tutkimus koostuu kolmesta jaksosta: seulonta (enintään 30 päivää), hoito (12 kuukautta) ja hoidon jälkeinen seuranta (6 kuukautta). Se on avoin yksihaarainen tutkimus, joten kaikki osallistujat saavat tutkimuslääkkeen. Ensimmäinen annos annetaan klinikalla ja loput annokset voidaan antaa kotona. Annokset annetaan lähtötasolla/viikolla 0, viikolla 1, viikolla 2 ja sitä seuraavat kuukausittaiset annokset alkaen viikosta 4.
Osallistujien tulee saapua klinikalle yhdelle seulontakäynnille ja 5 käyntiin hoitojakson aikana kliinistä arviointia ja laboratoriotestejä varten. Osallistujat, jotka suorittavat 12 kuukauden hoidon, saavat hoidon jälkeisiä seurantakäyntejä tutkimuksen lopussa sekä 3 kuukautta (EOS + 3M) ja EOS + 6M, elleivät osallistujat päätä jatkaa kaupallisesti saatavaa ofatumumabihoitoa tutkimuksen ulkopuolella.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Vaihe 4
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Beijing, Kiina, 100034
- Novartis Investigative Site
-
Beijing, Kiina, 065001
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Kiina, 510260
- Novartis Investigative Site
-
Shanghai, Kiina, 200025
- Novartis Investigative Site
-
Shenzhen, Kiina, 518036
- Novartis Investigative Site
-
Tianjin, Kiina, 300052
- Novartis Investigative Site
-
-
Gansu
-
Lanzhou, Gansu, Kiina, 730030
- Novartis Investigative Site
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510080
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510000
- Novartis Investigative Site
-
Guangzhou, Guangdong, Kiina, 510630
- Novartis Investigative Site
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Kiina, 050000
- Novartis Investigative Site
-
-
Heilongjiang
-
Harbin, Heilongjiang, Kiina, 150001
- Novartis Investigative Site
-
-
Hubei
-
Wuhan, Hubei, Kiina, 430030
- Novartis Investigative Site
-
-
Jiangsu
-
Suzhou, Jiangsu, Kiina, 215004
- Novartis Investigative Site
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Kiina, 110011
- Novartis Investigative Site
-
-
Shanxi
-
Taiyuan, Shanxi, Kiina, 030001
- Novartis Investigative Site
-
-
Xinjiang
-
Ürümqi, Xinjiang, Kiina, 830054
- Novartis Investigative Site
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Kiina, 310006
- Novartis Investigative Site
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- 18–55-vuotiaat kiinalaiset miehet tai naiset (mukaan lukien) ilmoittautuessaan tutkimukseen (allekirjoittamalla suostumuslomakkeen).
Kliininen varma RMS-diagnoosi vuoden 2017 tarkistettujen McDonald-kriteerien mukaan (Thompson et al 2018, ja dokumentaatio ennen heidän ilmoittautumistaan tutkimukseen (tutkimuksen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen):
- Kaksi dokumentoitua relapsia viimeisen 2 vuoden aikana, tai
- Yksi dokumentoitu relapsi viimeisen vuoden aikana tai
- Positiivinen Gd-arvoa parantava MRI-skannaus seulontaa edeltävän vuoden aikana. Huomautus: Seulonta-MRI-skannausta voidaan käyttää, jos edelliseltä vuodelta ei ole olemassa positiivista Gd-tasoa parantavaa skannausta.
- Vammaisuus EDSS-pisteellä 0 - 5,5 (mukaan lukien) seulonnassa.
- Neurologisesti vakaa 1 kuukauden sisällä ennen sekä seulontaa että lähtötilannetta (mukaan lukien ei MS-taudin uusiutumista tänä aikana).
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat, joilla on primaarisesti progressiivinen MS (PPMS) tai sekundaarisesti progressiivinen MS (SPMS), joilla ei ole taudin aktiivisuutta
- Osallistujat, jotka täyttävät neuromyelitis optica spektrihäiriön (NMOSD) kriteerit
- Raskaana olevat tai imettävät (imettävät) naiset
- Hedelmällisessä iässä olevat naiset, elleivät he käytä tehokkaita ehkäisymenetelmiä tutkimushoidon aikana ja vähintään 6 kuukautta lääkityksen lopettamisen jälkeen
- Osallistujat, joilla on jokin muu aktiivinen krooninen immuunijärjestelmän sairaus kuin MS
- Osallistujat, joilla on PML:n tai vahvistetun PML:n mukaisia neurologisia löydöksiä
- Osallistujat, joilla on aktiivinen hepatiitti B -tauti
- Osallistujat, joilla on aktiivisia systeemisiä infektioita (mukaan lukien, mutta niihin rajoittumatta aktiivinen COVID-19-infektio) tai joilla tiedetään olevan AIDS tai jotka ovat positiivisia HIV-vasta-ainetestissä seulonnassa
- Osallistujat, joilla on suuri riski sairastua kuppaan tai tuberkuloosiin tai saada se uudelleen
- olet saanut eläviä tai heikennettyjä rokotteita neljän viikon aikana ennen ensimmäistä tutkimuslääkkeen antamista
- on hoidettu lääkkeillä ohjeiden mukaisesti tai protokollassa määritellyissä aikarajoissa
- Mikä tahansa muu sairaus tai tila, joka voi häiritä tutkimukseen osallistumista tutkimusprotokollan mukaisesti tai osallistujien kykyä tehdä yhteistyötä ja noudattaa tutkimusmenettelyjä.
Muita protokollan määrittelemiä sisällyttämis-/poissulkemiskriteerejä voidaan soveltaa.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ofatumumabi
Ofatumumabi 20 mg ihon alle viikoilla 0, 1, 2 ja sen jälkeen kuukausittain viikosta 4 alkaen
|
Injektioneste, liuos autoinjektorissa (esitäytetyssä kynässä), joka sisältää 20 mg ofatumumabia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Mukautettu vuosittainen uusiutumisaste (ARR) vahvistettujen uusiutumisten perusteella
Aikaikkuna: Perustaso noin 12 kuukauden ajan
|
Vahvistettu MS-relapsi määritellään sellaisena, johon liittyy kliinisesti merkittävä muutos EDSS-arvossa, jonka on suorittanut riippumaton EDSS-arvioija, eli vähintään 0,5 pisteen nousu EDSS-pisteissä tai 1 pisteen nousu kahdessa toiminnallisessa pisteessä tai 2 pisteen nousu yhdessä toiminnallisessa pisteessä (pois lukien muutokset, joihin liittyy suoli/rakko tai aivotoiminnallinen järjestelmä). Säädetty ARR saatiin sovittamalla negatiivinen binomiregressiomalli, jossa säädettiin edellisen vuoden relapsien lukumäärän, perustason T1-Gd-vahvisteisten leesioiden lukumäärän ja perustason iän suhteen jatkuvina kovariaatteina (offset: luonnollinen logaritmi tutkimukseen käytetystä ajasta vuosina). |
Perustaso noin 12 kuukauden ajan
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Haittatapahtumien ja vakavien haittatapahtumien määrä
Aikaikkuna: Perusarvosta turvallisuuskatkaisuun asti noin 15,2 kuukautta
|
Haitalliset tapahtumat ja vakavat haitalliset tapahtumat, mukaan lukien kliinisesti merkitsevät laboratoriotulokset ja vitaalit merkit, jotka täyttävät haitallisten tapahtumien määritelmän
|
Perusarvosta turvallisuuskatkaisuun asti noin 15,2 kuukautta
|
|
Gadoliniumilla (Gd) tehostettujen T1-lesioiden määrä MRI-kuvauksessa kohden
Aikaikkuna: Perustaso noin 12 kuukauteen
|
Saatettu sovittamalla negatiivinen binomiregressiomalli log-link-funktiolla, käyttäen hoitojakson aikana havaittujen Gd-tehosteisten T1-lesioiden kokonaismäärää (osallistujaa kohti) vaste muuttujana. Malli sisältää perustietoihin tallennetun iän ja Gd-tehosteisten T1-lesioiden lukumäärän perustiedoissa jatkuvina kovariaatteina. Magneettikuvien lukumäärän luonnollinen logaritmi käytetään offset-muuttujana. Magneettikuvaukset suoritettiin seulonnassa, 3 ja 12 kuukauden kohdalla (tutkimuksen loppu) sekä seurannan päättyessä hoidon keskeyttäneillä osallistujilla. Aikatauluttomia magneettikuvauksia voitiin suorittaa tutkijan harkinnan mukaan. |
Perustaso noin 12 kuukauteen
|
|
Vuositasoitettu uusien tai laajenevien T2-lesioiden määrä
Aikaikkuna: Perustaso noin 12 kuukauden ajan
|
Saatu sovittamalla negatiivinen binomiregressiomalli logaritmisella linkkifunktiolla, käyttäen vastemuuttujana kokonaismäärää uusia tai suurentuneita T2-lesioita (suhteessa perustietoihin/kuukauden 3 kuvantamiseen) käsittelyjakson (3. kuukausi) aikana (per osallistuja).
Käytetään offset-muuttujana seulontakuvantamisen jälkeistä aikaa vuosina luonnollisen logaritmin muodossa.
Malli sisältää jatkuvina kovariaatteina perustietojen iän ja perustietojen T2-lesioiden tilavuuden.
|
Perustaso noin 12 kuukauden ajan
|
|
Muutos T2-leesiotilavuudessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Perustaso noin 12 kuukauteen
|
T2-lesioiden tilavuus MRI-mittauksena ja laskettuna perusarvon jälkeisenä arvona miinus perusarvo
|
Perustaso noin 12 kuukauteen
|
|
Prosentuaalinen muutos T2-leesioiden tilavuudessa verrattuna lähtöarvoon
Aikaikkuna: Alkutaso noin 12 kuukauden ajan
|
T2-leesioiden tilavuus, mitattuna magneettikuvauksella, ja prosentuaalinen muutos laskettuna perusarvon jälkeisestä arvosta vähennettynä perusarvolla jaettuna perusarvolla kerrottuna 100:lla.
|
Alkutaso noin 12 kuukauden ajan
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Osallistujakohtainen vuotuistettu relapsimäärä (ARR)
Aikaikkuna: Perusarvo noin 12 kuukauteen
|
Relapsi on uuden neurologisen poikkeavuuden ilmaantuminen tai aiemmin stabiilin tai parantuvan ennalta olemassa olleen neurologisen poikkeavuuden heikentyminen, joka erotetaan vähintään 30 päivän etäisyydellä edeltävän kliinisen demyelinisoivan tapahtuman alkamisesta ja joka on läsnä vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota. Relapsin vahvistaa hoitava lääkäri, kun se liittyy vähintään 0,5 pisteen nousuun laajennetulla vammaisuusstatusasteikolla (EDSS) tai 1 pisteen nousuun kahdessa eri EDSS:n toiminnallisessa järjestelmässä (FS) tai 2 pisteen nousuun yhdessä FS-järjestelmässä (pois lukien suoli/rakko tai aivojen FS). Osallistujakohtainen ARR laskettiin ottamalla osallistujan kokonaismäärä relapseja jaettuna osallistujan tutkimuksessa olleiden päivien kokonaismäärällä ja kerrottuna luvulla 365,25. |
Perusarvo noin 12 kuukauteen
|
|
Aikapohjainen vuosittain laskettu relapsiprosentti (ARR)
Aikaikkuna: Perustaso noin 12 kuukauteen
|
Relapsi on uuden neurologisen poikkeavuuden ilmestyminen tai aiemmin stabiilin tai parantuvan ennalta olemassa olleen neurologisen poikkeavuuden heikkeneminen, joka on erotettu vähintään 30 päivän etäisyydeltä edeltävän kliinisen demyelinoivan tapahtuman puhkeamisesta ja joka on läsnä vähintään 24 tuntia ilman kuumetta tai infektiota. Relapsin vahvistaa hoitava lääkäri, kun se liittyy vähintään 0,5 pisteen nousuun laajennetulla vammaisuusasteikolla (EDSS) tai 1 pisteen nousuun kahdessa eri EDSS:n toiminnallisessa järjestelmässä (FS) tai 2 pisteen nousuun yhdessä FS-järjestelmässä (pois lukien suoli/rakko- tai aivojen FS). Aikapohjainen ARR laskettiin ottamalla kaikkien ikäryhmän sisällä olevien koehenkilöiden havaitut relapsit jaettuna ryhmän kaikkien koehenkilöiden tutkimukseen käytetyllä päivien kokonaismäärällä ja kerrottuna 365,25 päivällä. |
Perustaso noin 12 kuukauteen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- COMB157G2402
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
Novartis on sitoutunut jakamaan pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa, käyttämään potilastason tietoja ja tukikelpoisten tutkimusten kliinisiä asiakirjoja. Nämä pyynnöt tarkastelee ja hyväksyy riippumaton arviointilautakunta tieteellisten ansioiden perusteella. Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Tämän kokeen tietojen saatavuus on osoitteessa https://www.clinicalstudydatarequest.com/ kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .