Estudo de eficácia e segurança de ofatumumabe em pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) na China
Um estudo de 12 meses, aberto, prospectivo, multicêntrico, intervencional, de braço único avaliando a eficácia e a segurança da injeção subcutânea (s.c.) de ofatumumabe 20 mg em pacientes com esclerose múltipla recidivante (EMR) na China
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Este estudo consiste em três períodos, Triagem (até 30 dias), Tratamento (12 meses) e Acompanhamento Pós-tratamento (6 meses). É um estudo aberto de braço único para que todos os participantes recebam o medicamento do estudo. A primeira dose será administrada na clínica e as demais doses poderão ser administradas em casa. As doses são administradas na linha de base/semana 0, semana 1, semana 2 e seguidas por dosagem mensal subsequente começando na semana 4.
Os participantes deverão comparecer à clínica para uma visita de triagem e 5 visitas durante o período de tratamento para avaliação clínica e exames laboratoriais. Os participantes que concluírem o tratamento de 12 meses terão visitas de acompanhamento pós-tratamento no final do estudo mais 3 meses (EOS + 3M) e EOS + 6M, a menos que os participantes decidam continuar com o tratamento com ofatumumabe disponível comercialmente fora do estudo.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Beijing, China, 100034
- Novartis Investigative Site
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Beijing, China, 065001
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, China, 510260
- Novartis Investigative Site
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Shanghai, China, 200025
- Novartis Investigative Site
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Shenzhen, China, 518036
- Novartis Investigative Site
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Tianjin, China, 300052
- Novartis Investigative Site
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Gansu
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Lanzhou, Gansu, China, 730030
- Novartis Investigative Site
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Guangdong
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Guangzhou, Guangdong, China, 510080
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510000
- Novartis Investigative Site
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Guangzhou, Guangdong, China, 510630
- Novartis Investigative Site
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Hebei
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Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
- Novartis Investigative Site
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, China, 150001
- Novartis Investigative Site
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Hubei
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Wuhan, Hubei, China, 430030
- Novartis Investigative Site
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Jiangsu
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Suzhou, Jiangsu, China, 215004
- Novartis Investigative Site
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Liaoning
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Shenyang, Liaoning, China, 110011
- Novartis Investigative Site
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, China, 030001
- Novartis Investigative Site
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, China, 830054
- Novartis Investigative Site
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Zhejiang
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Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
- Novartis Investigative Site
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Chineses do sexo masculino ou feminino com idade entre 18 e 55 anos (inclusive) no momento da inscrição no estudo (assinatura do formulário de consentimento do estudo).
Diagnóstico clínico definitivo de RMS de acordo com os critérios revisados de 2017 de McDonald (Thompson et al 2018, e a documentação antes de sua inscrição no estudo (assinatura do formulário de consentimento do estudo) de:
- Duas recaídas documentadas durante os últimos 2 anos, ou
- Uma recaída documentada durante o último ano, ou
- Um exame de ressonância magnética com aumento de Gd positivo durante o ano anterior à triagem. Nota: A ressonância magnética de triagem pode ser usada se não houver varredura positiva de aumento de Gd do ano anterior.
- Status de incapacidade com pontuação EDSS de 0 a 5,5 (inclusive) na triagem.
- Neurologicamente estável dentro de 1 mês antes da triagem e da linha de base (incluindo nenhuma recaída de EM neste período).
Critério de exclusão:
- Participantes com EM progressiva primária (EMPP) ou EM progressiva secundária (EMSP) sem atividade da doença
- Participantes que atendem aos critérios para transtorno do espectro da neuromielite óptica (NMOSD)
- Mulheres grávidas ou amamentando (lactantes)
- Mulheres com potencial para engravidar, a menos que estejam usando métodos contraceptivos eficazes durante o tratamento do estudo e por pelo menos 6 meses após interromper a medicação
- Participantes com uma doença crônica ativa do sistema imunológico que não seja EM
- Participantes com achados neurológicos consistentes com PML ou PML confirmado
- Participantes com hepatite B ativa
- Participantes com infecções sistêmicas ativas (incluindo, mas não limitado a, infecção ativa por COVID-19) ou sabidamente portadores de AIDS ou com teste positivo para anticorpo de HIV na Triagem
- Participantes com alto risco de desenvolver ou ter reativação de sífilis ou tuberculose
- Receberam vacinas vivas ou vivas atenuadas dentro de quatro semanas antes da primeira administração do medicamento do estudo
- Foram tratados com medicamentos conforme especificado ou dentro dos prazos especificados no protocolo
- Qualquer outra doença ou condição que possa interferir na participação no estudo de acordo com o protocolo do estudo, ou na capacidade dos participantes de cooperar e cumprir os procedimentos do estudo.
Outros critérios de inclusão/exclusão definidos pelo protocolo podem ser aplicados.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Ofatumumabe
Injeções subcutâneas de ofatumumabe 20 mg nas semanas 0, 1, 2 e mensalmente a partir da semana 4
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Solução injetável em autoinjetor (caneta pré-cheia) contendo 20 mg de ofatumumabe
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de Recaída Anualizada Ajustada (ARR) Baseada em Recaídas Confirmadas
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Uma recidiva confirmada de EM é definida como uma acompanhada por uma alteração clinicamente relevante na EDSS realizada pelo avaliador independente da EDSS, ou seja, um aumento de pelo menos 0,5 pontos na pontuação da EDSS, ou um aumento de 1 ponto em duas pontuações funcionais ou 2 pontos numa pontuação funcional (excluindo alterações envolvendo o sistema funcional intestinal/vesical ou cerebral). A TAR ajustada foi obtida a partir do ajuste de um modelo de regressão binomial negativo ajustado para o número de recidivas no ano anterior, número basal de lesões reaisçantes de T1 com Gd e idade basal como covariáveis contínuas (offset: Logaritmo natural do tempo no estudo em anos). |
Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Número de Eventos Adversos e Eventos Adversos Graves
Prazo: Baseline até ao limite de segurança até aproximadamente 15,2 meses
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Eventos adversos e EA graves, incluindo dados laboratoriais e sinais vitais clinicamente significativos que preenchem a definição de eventos adversos
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Baseline até ao limite de segurança até aproximadamente 15,2 meses
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Número de Lesões T1 com Realce de Gadolínio (Gd) por Ressonância Magnética
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Obtido através do ajuste de um modelo de regressão binomial negativo com função de ligação logarítmica, o número total de lesões T1 realçadas com Gd durante o período de tratamento (por participante) como variável de resposta. O modelo inclui a idade basal e o número de lesões T1 realçadas com Gd na linha de base como covariáveis contínuas. O logaritmo natural do número de ressonâncias magnéticas é utilizado como offset. As ressonâncias magnéticas foram realizadas no rastreamento, no mês 3 e 12 (fim do estudo) e no final do acompanhamento para os participantes que interromperam o tratamento. Ressonâncias magnéticas não programadas poderiam ser realizadas a critério do investigador. |
Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Taxa Anualizada de Lesões T2 Novas ou em Expansão
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Obtido do ajuste de um modelo de regressão binomial negativa com função de ligação log, o número total de novas lesões T2 ou aumentadas (em relação à linha de base/ressonância do mês 3) durante o período do mês 3/tratamento (por participante) como variável resposta.
O logaritmo natural do tempo desde a ressonância de rastreio em anos é utilizado como offset.
O modelo incluirá a idade na linha de base e o volume basal de lesões T2 como covariáveis contínuas.
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Alteração no Volume da Lesão T2 em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Volume da lesão T2 medido por ressonância magnética e calculado como valor pós-linha de base - valor da linha de base
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Alteração Percentual no Volume da Lesão T2 em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Volume da lesão T2 medido por ressonância magnética e percentagem de alteração calculada como valor pós-linha de base - valor da linha de base dividido pelo valor da linha de base multiplicado por 100.
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Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa Anualizada de Recaída Baseada no Participante (ARR)
Prazo: Baseline até aproximadamente 12 meses
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Uma recidiva é o aparecimento de uma nova anomalia neurológica ou o agravamento de uma anomalia neurológica pré-existente, estável ou em melhoria, separada por pelo menos 30 dias do início de um evento desmielinizante clínico precedente, que está presente durante pelo menos 24 horas na ausência de febre ou infeção. Uma recidiva é confirmada pelo médico assistente quando é acompanhada por um aumento de pelo menos 0,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou um aumento de 1 ponto em dois Sistemas Funcionais (SF) diferentes da EDSS ou 2 pontos num dos SF (excluindo o SF Intestinal/Vesical ou Cerebral). A TAA baseada no participante foi calculada tomando o número total de recidivas observadas para um participante, dividido pelo número total de dias no estudo desse participante e multiplicado por 365,25. |
Baseline até aproximadamente 12 meses
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Taxa Anualizada de Recaída Baseada no Tempo (ARR)
Prazo: Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Uma recaída é o aparecimento de uma nova anormalidade neurológica ou o agravamento de uma anormalidade neurológica pré-existente previamente estável ou em melhoria, separada por pelo menos 30 dias do início de um evento desmielinizante clínico precedente, que está presente durante pelo menos 24 horas na ausência de febre ou infeção. Uma recaída é confirmada pelo médico assistente quando é acompanhada por um aumento de pelo menos 0,5 na Escala Expandida do Estado de Incapacidade (EDSS) ou um aumento de 1 ponto em dois Sistemas Funcionais (FS) diferentes da EDSS ou 2 pontos num dos FS (excluindo o FS Intestinal/Vesical ou Cerebral). A TAR baseada no tempo foi calculada tomando o número total de recaídas observadas para todos os sujeitos dentro de um grupo etário, dividido pelo número total de dias em estudo de todos os sujeitos dentro do grupo e multiplicado por 365,25 dias. |
Linha de base até aproximadamente 12 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Publicações e links úteis
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- COMB157G2402
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
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A disponibilidade dos dados do estudo está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.clinicalstudydatarequest.com/.
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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