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Studio sull'efficacia e la sicurezza di Ofatumumab nei pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in Cina

18 dicembre 2025 aggiornato da: Novartis Pharmaceuticals

Uno studio di 12 mesi, in aperto, prospettico, multicentrico, interventistico, a braccio singolo per valutare l'efficacia e la sicurezza dell'iniezione sottocutanea (s.c.) di ofatumumab 20 mg in pazienti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in Cina

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza di ofatumumab s.c. nei partecipanti adulti con sclerosi multipla recidivante (RMS) in Cina.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio si compone di tre periodi, Screening (fino a 30 giorni), Trattamento (12 mesi) e Follow-up post-trattamento (6 mesi). È uno studio a braccio singolo in aperto, quindi tutti i partecipanti riceveranno il farmaco in studio. La prima dose verrà somministrata in clinica e le restanti dosi potranno essere somministrate a casa. Le dosi vengono somministrate al basale/settimana 0, settimana 1, settimana 2 e seguite dalla successiva somministrazione mensile a partire dalla settimana 4.

I partecipanti dovranno recarsi in clinica per una visita di screening e 5 visite durante il periodo di trattamento per valutazione clinica e test di laboratorio. I partecipanti che completano il trattamento di 12 mesi avranno visite di follow-up post-trattamento alla fine dello studio più 3 mesi (EOS + 3M) e EOS + 6M, a meno che i partecipanti non decidano di continuare con il trattamento ofatumumab disponibile in commercio al di fuori dello studio.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

99

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Beijing, Cina, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Cina, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Cina, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Cina, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Cina, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Cina, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Cina, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Cina, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Cina, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Cina, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Cina, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Cina, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Cina, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Cina, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310006
        • Novartis Investigative Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 55 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Cinese di sesso maschile o femminile di età compresa tra 18 e 55 anni (inclusi) al momento della loro iscrizione allo studio (firmando il modulo di consenso allo studio).

  • Diagnosi clinica definitiva di RMS secondo i criteri McDonald rivisti del 2017 (Thompson et al 2018, e la documentazione prima della loro iscrizione allo studio (firma del modulo di consenso allo studio) di:

    • Due ricadute documentate negli ultimi 2 anni, o
    • Una ricaduta documentata durante l'ultimo anno, o
    • Una risonanza magnetica positiva per potenziamento del Gd durante l'anno prima dello screening. Nota: la scansione MRI di screening può essere utilizzata se non esiste alcuna scansione positiva per l'aumento del Gd dell'anno precedente.
  • Stato di disabilità con un punteggio EDSS compreso tra 0 e 5,5 (incluso) allo screening.
  • Neurologicamente stabile entro 1 mese prima sia dello screening che del basale (inclusa nessuna recidiva di SM in questo periodo).

Criteri di esclusione:

  • - Partecipanti con SM progressiva primaria (PPMS) o SM progressiva secondaria (SPMS) senza attività della malattia
  • Partecipanti che soddisfano i criteri per il disturbo dello spettro della neuromielite ottica (NMOSD)
  • Donne incinte o che allattano (in allattamento).
  • Donne in età fertile a meno che non utilizzino metodi contraccettivi efficaci durante l'assunzione del trattamento in studio e per almeno 6 mesi dopo l'interruzione del trattamento
  • Partecipanti con una malattia cronica attiva del sistema immunitario diversa dalla SM
  • - Partecipanti con risultati neurologici coerenti con PML o PML confermata
  • Partecipanti con malattia da epatite B attiva
  • Partecipanti con infezioni sistemiche attive (inclusa ma non limitata all'infezione attiva da COVID-19) o noti per avere l'AIDS o per risultare positivi agli anticorpi dell'HIV allo Screening
  • - Partecipanti ad alto rischio di sviluppare o riattivare la sifilide o la tubercolosi
  • - Avere ricevuto vaccini vivi o vivi attenuati entro quattro settimane prima della prima somministrazione del farmaco in studio
  • Sono stati trattati con farmaci come specificato o entro i tempi specificati nel protocollo
  • Qualsiasi altra malattia o condizione che possa interferire con la partecipazione allo studio secondo il protocollo dello studio o con la capacità dei partecipanti di cooperare e rispettare le procedure dello studio.

Potrebbero essere applicati altri criteri di inclusione/esclusione definiti dal protocollo.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ofatumumab
Iniezioni sottocutanee di ofatumumab 20 mg alla settimana 0, 1, 2 e successive mensilmente a partire dalla settimana 4
Biologico: Ofatumumab
Soluzione iniettabile in un autoiniettore (penna preriempita) contenente 20 mg di ofatumumab
Altri nomi:
  • OMB157

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di Recidiva Annualizzato Corretto (ARR) Basato su Recidive Confermate
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 12 mesi

Una ricaduta di SM confermata è definita come una accompagnata da un cambiamento clinicamente rilevante nell'EDSS eseguito dal valutatore EDSS indipendente, ovvero un aumento di almeno 0,5 punti nel punteggio EDSS, o un aumento di 1 punto in due punteggi funzionali o 2 punti in un punteggio funzionale (escludendo i cambiamenti che coinvolgono il sistema funzionale intestinale/vescicale o cerebrale).

L'ARR aggiustato è stato ottenuto dall'adattamento di un modello di regressione binomiale negativo aggiustato per il numero di ricadute nell'anno precedente, il numero di lesioni T1 con enhancement al gadolinio basali e l'età basale come covariate continue (offset: logaritmo naturale del tempo in studio in anni).
Baseline fino a circa 12 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di Eventi Avversi ed Eventi Avversi Gravi
Lasso di tempo: Dal basale al cut-off di sicurezza fino a circa 15,2 mesi
Eventi avversi ed eventi avversi gravi, inclusi i dati di laboratorio clinicamente significativi e i segni vitali che soddisfano la definizione di eventi avversi
Dal basale al cut-off di sicurezza fino a circa 15,2 mesi
Numero di lesioni T1 con enhancement da gadolinio (Gd) per scansione RMN
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 12 mesi

Ottenuto dall'adattamento di un modello di regressione binomiale negativa con funzione di collegamento logaritmico, il numero totale di lesioni T1 con contrasto di Gd durante il periodo di trattamento (per partecipante) come variabile di risposta. Il modello include l'età basale e il numero di lesioni T1 con contrasto di Gd al basale come covariate continue. Il logaritmo naturale del numero di scansioni MRI viene utilizzato come offset.

Le scansioni MRI sono state eseguite allo screening, al mese 3 e 12 (fine dello studio) e alla fine del follow-up per i partecipanti che hanno interrotto il trattamento. MRI non programmate potevano essere eseguite a giudizio dello sperimentatore.
Baseline fino a circa 12 mesi
Tasso Annualizzato di Lesioni T2 Nuove o in Accrescimento
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 12 mesi
Ottenuto dall'adattamento di un modello di regressione binomiale negativa con funzione di collegamento logaritmica, il numero totale di nuove lesioni T2 o di lesioni T2 ingrandite (rispetto alla baseline/scansione al mese 3) durante il periodo del mese 3/trattamento (per partecipante) come variabile di risposta. Il logaritmo naturale del tempo dalla scansione di screening in anni viene utilizzato come offset. Il modello includerà l'età basale e il volume basale delle lesioni T2 come covariate continue.
Baseline fino a circa 12 mesi
Variazione del Volume della Lesione T2 Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 12 mesi
Volume delle lesioni T2 misurato mediante risonanza magnetica e calcolato come valore post-baseline - valore baseline
Baseline fino a circa 12 mesi
Variazione Percentuale del Volume delle Lesioni T2 Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 12 mesi
Volume delle lesioni T2 misurato mediante risonanza magnetica e variazione percentuale calcolata come valore post-baseline - valore basale diviso per il valore basale moltiplicato per 100.
Baseline fino a circa 12 mesi

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso Annualizzato di Ricaduta Basato sul Partecipante (ARR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 12 mesi

Una ricaduta è la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'insorgenza di un precedente evento demielinizzante clinico che è presente per almeno 24 ore in assenza di febbre o infezione.

Una ricaduta è confermata dal medico curante quando è accompagnata da un aumento di almeno 0,5 sulla Scala dello Stato di Disabilità Estesa (EDSS) o un aumento di 1 punto su due diversi Sistemi Funzionali (FS) dell'EDSS o 2 punti su uno degli FS (esclusi i FS Intestinale/Vescicale o Cerebrale).

L'ARR basato sul partecipante è stato calcolato prendendo il numero totale di ricadute osservate per un partecipante diviso per il numero totale di giorni nello studio di quel partecipante e moltiplicato per 365,25.
Baseline fino a circa 12 mesi
Tasso di Recidiva Annualizzato Basato sul Tempo (ARR)
Lasso di tempo: Baseline fino a circa 12 mesi

Una recidiva è la comparsa di una nuova anomalia neurologica o il peggioramento di un'anomalia neurologica preesistente precedentemente stabile o in miglioramento, separata da almeno 30 giorni dall'esordio di un precedente evento demielinizzante clinico che è presente per almeno 24 ore in assenza di febbre o infezione.

Una recidiva è confermata dal medico curante quando è accompagnata da un aumento di almeno 0,5 sulla Scala Espansa dello Stato di Disabilità (EDSS) o un aumento di 1 punto su due diversi Sistemi Funzionali (FS) dell'EDSS o 2 punti su uno degli FS (escludendo i FS Intestino/Vescica o Cerebrale).

L'ARR basato sul tempo è stato calcolato prendendo il numero totale di recidive osservate per tutti i soggetti all'interno di un gruppo di età diviso per il numero totale di giorni in studio di tutti i soggetti all'interno del gruppo e moltiplicato per 365,25 giorni.
Baseline fino a circa 12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

22 luglio 2022

Completamento primario (Effettivo)

13 febbraio 2025

Completamento dello studio (Effettivo)

13 febbraio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

6 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

20 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stimato)

13 gennaio 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • COMB157G2402

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Novartis si impegna a condividere con ricercatori esterni qualificati, l'accesso ai dati a livello di paziente e a supportare i documenti clinici degli studi idonei. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione indipendente sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili.

Questa disponibilità dei dati dello studio è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Sclerosi multipla recidivante

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