Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie účinnosti a bezpečnosti ofatumumab u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) v Číně

18. prosince 2025 aktualizováno: Novartis Pharmaceuticals

12měsíční, otevřená, prospektivní, multicentrická, intervenční, jednoramenná studie hodnotící účinnost a bezpečnost ofatumumab 20 mg subkutánní (s.c.) injekcí u pacientů s relapsující roztroušenou sklerózou (RMS) v Číně

Účelem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost ofatumumabu s.c. u dospělých účastníků s relabující roztroušenou sklerózou (RMS) v Číně.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Tato studie se skládá ze tří období, screeningu (až 30 dní), léčby (12 měsíců) a sledování po léčbě (6 měsíců). Je to otevřená jednoramenná studie, takže studovaný lék obdrží všichni účastníci. První dávka bude podána na klinice a zbývající dávky mohou být podány doma. Dávky se podávají ve výchozím stavu/týden 0, týden 1, týden 2 a následuje následující měsíční dávkování počínaje týdnem 4.

Účastníci budou muset přijít na kliniku na jednu screeningovou návštěvu a 5 návštěv během léčebného období za účelem klinického hodnocení a laboratorních testů. Účastníci, kteří dokončí 12měsíční léčbu, budou mít na konci studie následné návštěvy po léčbě plus 3 měsíce (EOS + 3M) a EOS + 6M, pokud se účastníci nerozhodnou pokračovat v komerčně dostupné léčbě ofatumumabem mimo studii.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

99

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
      • Beijing, Čína, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, Čína, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Čína, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, Čína, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, Čína, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, Čína, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, Čína, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510000
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, Čína, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, Čína, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, Čína, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Novartis Investigative Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 55 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Číňanky nebo Číňanky ve věku 18-55 let (včetně) při jejich zápisu do studie (podepsání formuláře souhlasu se studií).

  • Klinická definitivní diagnóza RMS podle revidovaných kritérií McDonald z roku 2017 (Thompson et al 2018 a dokumentace před jejich zařazením do studie (podepsání formuláře souhlasu se studií):

    • Dva dokumentované relapsy během posledních 2 let, popř
    • Jeden dokumentovaný relaps během posledního roku, popř
    • Pozitivní Gd-enhancující MRI sken během roku před screeningem. Poznámka: Screeningové vyšetření MRI lze použít, pokud neexistuje žádný pozitivní Gd-enhancující sken z předchozího roku.
  • Stav invalidity se skóre EDSS 0 - 5,5 (včetně) při screeningu.
  • Neurologicky stabilní během 1 měsíce před screeningem i výchozí hodnotou (včetně žádného relapsu MS v tomto období).

Kritéria vyloučení:

  • Účastníci s primárně progresivní RS (PPMS) nebo sekundárně progresivní RS (SPMS) bez aktivity onemocnění
  • Účastníci splňující kritéria pro neuromyelitidu optického spektra (NMOSD)
  • Těhotné nebo kojící (kojící) ženy
  • Ženy ve fertilním věku, pokud nepoužívají účinnou metodu antikoncepce během léčby ve studii a po dobu nejméně 6 měsíců po ukončení léčby
  • Účastníci s aktivním chronickým onemocněním imunitního systému jiným než RS
  • Účastníci s neurologickým nálezem konzistentním s PML nebo potvrzeným PML
  • Účastníci s aktivní hepatitidou B
  • Účastníci s aktivní systémovou infekcí (mimo jiné včetně aktivní infekce COVID-19) nebo s AIDS nebo s pozitivním testem na protilátky HIV při screeningu
  • Účastníci s vysokým rizikem rozvoje nebo reaktivace syfilis nebo tuberkulózy
  • Obdrželi jakékoli živé nebo živé oslabené vakcíny během čtyř týdnů před prvním podáním studovaného léku
  • Byli léčeni léky, jak je specifikováno nebo v rámci časových rámců specifikovaných v protokolu
  • Jakékoli jiné onemocnění nebo stav, který by mohl narušit účast ve studii podle protokolu studie nebo schopnost účastníků spolupracovat a dodržovat postupy studie.

Mohou platit jiná kritéria pro zařazení/vyloučení definovaná protokolem.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subkutánní injekce v týdnu 0, 1, 2 a poté měsíčně počínaje týdnem 4
Biologický: Ofatumumab
Injekční roztok v autoinjektoru (předplněné pero) obsahující 20 mg ofatumumabu
Ostatní jména:
  • OMB157

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Upravená roční míra relapsu (ARR) založená na potvrzených relapsech
Časové okno: Základní hodnoty až přibližně 12 měsíců

Potvrzené relapsy RS jsou definovány jako relapsy doprovázené klinicky relevantní změnou skóre EDSS provedené nezávislým hodnotitelem EDSS, tj. zvýšením o alespoň 0,5 bodu v skóre EDSS, nebo zvýšením o 1 bod ve dvou funkčních skórech nebo o 2 body v jednom funkčním skóre (s výjimkou změn týkajících se funkčního systému střev/močového měchýře nebo mozku).

Upravená roční míra relapsů (ARR) byla získána pomocí negativního binomického regresního modelu upraveného o počet relapsů v předchozím roce, bazální počet T1 lézí se zvýrazněním gadoliniem a bazální věk jako spojité kovariáty (offset: přirozený logaritmus času ve studii v letech).
Základní hodnoty až přibližně 12 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet nežádoucích příhod a závažných nežádoucích příhod
Časové okno: Od výchozí hodnoty do bezpečnostního cutoff až přibližně 15,2 měsíce
Nežádoucí příhody a závažné nežádoucí příhody, včetně klinicky významných laboratorních údajů a životních funkcí, které splňují definici nežádoucích příhod
Od výchozí hodnoty do bezpečnostního cutoff až přibližně 15,2 měsíce
Počet lézí T1 zvýrazněných gadoliniem (Gd) na vyšetření magnetickou rezonancí
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 12 měsíců

Získáno přizpůsobením negativního binomického regresního modelu s logaritmickou spojovací funkcí, kde celkový počet lézí T1 s kontrastem Gd během léčebného období (na účastníka) představuje závisle proměnnou. Model zahrnuje věk na začátku studie a počet lézí T1 s kontrastem Gd na začátku studie jako spojité kovariáty. Přirozený logaritmus počtu MRI skenů je použit jako offset.

MRI skeny byly provedeny při screeningu, ve 3. a 12. měsíci (konec studie) a na konci následného sledování u účastníků, kteří ukončili léčbu. Nenaplánované MRI mohly být provedeny podle uvážení vyšetřovatele.
Základní hodnota až přibližně 12 měsíců
Roční míra nových nebo zvětšujících se T2 lézí
Časové okno: Základní hodnota až přibližně 12 měsíců
Získáno pomocí negativní binomické regresní modelu s logaritmickou spojovací funkcí, kde celkový počet nových nebo zvětšených T2 lézí (v porovnání se základním/měsíc 3 skenem) během období měsíc 3/ léčby (na účastníka) představuje závislou proměnnou. Přirozený logaritmus času od screeningového skenu v letech je použit jako offset. Model bude zahrnovat věk při základním vyšetření a základní objem T2 lézí jako spojité kovariáty.
Základní hodnota až přibližně 12 měsíců
Změna objemu T2 lézí vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Základní stav až přibližně 12 měsíců
Objem T2 lézí měřený pomocí magnetické rezonance a vypočítaný jako hodnota po zavedení základní linie - hodnota základní linie
Základní stav až přibližně 12 měsíců
Procentuální změna objemu T2 lézí vzhledem k výchozí hodnotě
Časové okno: Základní hodnoty až přibližně 12 měsíců
Objem T2 lézí měřený pomocí MRI a procentuální změna vypočtená jako hodnota po zavedení základní hodnoty - základní hodnota dělená základní hodnotou vynásobená 100.
Základní hodnoty až přibližně 12 měsíců

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Roční míra relapsů na základě účastníka (ARR)
Časové okno: Od výchozího stavu až přibližně 12 měsíců

Relaps je výskyt nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo se zlepšující již existující neurologické abnormality, oddělené alespoň 30 dní od začátku předchozí klinické demyelinizační události, která trvá alespoň 24 hodin při absenci horečky nebo infekce.

Relaps je potvrzen ošetřujícím lékařem, když je doprovázen zvýšením alespoň o 0,5 na Rozšířené stupnici postižení (EDSS) nebo zvýšením o 1 bod u dvou různých funkčních systémů (FS) EDSS nebo o 2 body u jednoho z FS (s výjimkou střevního/močového nebo mozkového FS).

Účastnická ARR byla vypočtena tak, že se celkový počet relapsů pozorovaných u účastníka vydělil celkovým počtem dnů ve studii tohoto účastníka a vynásobil se 365,25.
Od výchozího stavu až přibližně 12 měsíců
Roční míra relapsů založená na čase (ARR)
Časové okno: Základní hodnoty až přibližně 12 měsíců

Relaps je výskyt nové neurologické abnormality nebo zhoršení dříve stabilní nebo se zlepšující již existující neurologické abnormality, který je oddělen alespoň 30 dní od začátku předchozí klinické demyelinizační příhody a který přetrvává alespoň 24 hodin při nepřítomnosti horečky nebo infekce.

Relaps je potvrzen ošetřujícím lékařem, když je doprovázen zvýšením alespoň o 0,5 na Rozšířené škále postižení (EDSS) nebo zvýšením o 1 bod ve dvou různých funkčních systémech (FS) EDSS nebo o 2 body v jednom z FS (kromě FS pro střeva/močový měchýř nebo cerebrálního FS).

Časově založená ARR byla vypočtena tak, že se celkový počet relapsů pozorovaných u všech subjektů v rámci věkové skupiny vydělil celkovým počtem dnů ve studii všech subjektů v rámci skupiny a vynásobil se 365,25 dny.
Základní hodnoty až přibližně 12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Novartis Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. července 2022

Primární dokončení (Aktuální)

13. února 2025

Dokončení studie (Aktuální)

13. února 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

6. ledna 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

6. ledna 2022

První zveřejněno (Aktuální)

20. ledna 2022

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

13. ledna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • COMB157G2402

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Společnost Novartis se zavázala sdílet s kvalifikovanými externími výzkumníky, přístup k údajům na úrovni pacientů a podpůrné klinické dokumenty z vhodných studií. Tyto žádosti posuzuje a schvaluje nezávislá hodnotící komise na základě vědeckých zásluh. Všechny poskytnuté údaje jsou anonymizovány, aby bylo respektováno soukromí pacientů, kteří se zúčastnili studie v souladu s platnými zákony a předpisy.

Tato zkušební data jsou dostupná podle kritérií a procesu popsaného na https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Recidivující roztroušená skleróza

Klinické studie na Ofatumumab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit