Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS) in China

5 februari 2024 bijgewerkt door: Novartis Pharmaceuticals

Een 12 maanden durende, open-label, prospectieve, multicenter, interventionele, eenarmige studie ter beoordeling van de werkzaamheid en veiligheid van Ofatumumab 20 mg subcutane (s.c.) injectie bij patiënten met relapsing multiple sclerose (RMS) in China

Het doel van deze studie is het evalueren van de werkzaamheid en veiligheid van ofatumumab s.c. bij volwassen deelnemers met recidiverende multiple sclerose (RMS) in China.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit onderzoek bestaat uit drie perioden: screening (maximaal 30 dagen), behandeling (12 maanden) en follow-up na de behandeling (6 maanden). Het is een open-label studie met één arm, dus alle deelnemers zullen het onderzoeksgeneesmiddel krijgen. De eerste dosis wordt in de kliniek toegediend en de overige doses kunnen thuis worden toegediend. De doses worden toegediend bij baseline/week 0, week 1, week 2 en gevolgd door daaropvolgende maandelijkse dosering vanaf week 4.

Deelnemers moeten naar de kliniek komen voor één screeningbezoek en 5 bezoeken tijdens de behandelingsperiode voor klinische evaluatie en laboratoriumtests. Deelnemers die de behandeling van 12 maanden voltooien, krijgen vervolgbezoeken na de behandeling aan het einde van de studie plus 3 maanden (EOS + 3M) en EOS + 6M, tenzij de deelnemers besluiten om door te gaan met de in de handel verkrijgbare behandeling met ofatumumab buiten de studie om.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

99

Fase

  • Fase 4

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
      • Beijing, China, 100034
        • Novartis Investigative Site
      • Beijing, China, 065001
        • Novartis Investigative Site
      • Chongqing, China, 400016
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510080
        • Novartis Investigative Site
      • Guang Zhou, China, 510260
        • Novartis Investigative Site
      • Guangzhou, China, 510180
        • Novartis Investigative Site
      • Shanghai, China, 200025
        • Novartis Investigative Site
      • Shenzhen, China, 518036
        • Novartis Investigative Site
      • Tianjin, China, 300052
        • Novartis Investigative Site
    • Gansu
      • Lanzhou, Gansu, China, 730030
        • Novartis Investigative Site
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510630
        • Novartis Investigative Site
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 050000
        • Novartis Investigative Site
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150001
        • Novartis Investigative Site
    • Hubei
      • Wuhan, Hubei, China, 430030
        • Novartis Investigative Site
    • Jiangsu
      • Suzhou, Jiangsu, China, 215004
        • Novartis Investigative Site
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110011
        • Novartis Investigative Site
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • Novartis Investigative Site
    • Xinjiang
      • Wulumuqi, Xinjiang, China, 830054
        • Novartis Investigative Site
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Novartis Investigative Site

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 55 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Mannelijke of vrouwelijke Chinezen van 18-55 jaar (inclusief) bij hun inschrijving voor de studie (ondertekening van het toestemmingsformulier voor de studie).

  • Klinisch definitieve diagnose van RMS volgens de herziene McDonald-criteria van 2017 (Thompson et al 2018, en de documentatie voorafgaand aan hun inschrijving voor het onderzoek (ondertekening van het toestemmingsformulier voor het onderzoek) van:

    • Twee gedocumenteerde terugvallen in de afgelopen 2 jaar, of
    • Eén gedocumenteerde terugval in het afgelopen jaar, of
    • Een positieve Gd-verhogende MRI-scan in het jaar voorafgaand aan de screening. Opmerking: Screening MRI-scan kan worden gebruikt als er geen positieve Gd-verbeterende scan bestaat van het voorgaande jaar.
  • Invaliditeitsstatus met een EDSS-score van 0 - 5,5 (inclusief) bij Screening.
  • Neurologisch stabiel binnen 1 maand voorafgaand aan zowel Screening als Baseline (inclusief geen terugval van MS in deze periode).

Uitsluitingscriteria:

  • Deelnemers met primair progressieve MS (PPMS) of secundair progressieve MS (SPMS) zonder ziekteactiviteit
  • Deelnemers die voldoen aan de criteria voor neuromyelitis optica spectrum stoornis (NMOSD)
  • Zwangere of zogende (zogende) vrouwen
  • Vrouwen in de vruchtbare leeftijd, tenzij ze effectieve anticonceptiemethodes gebruiken tijdens de studiebehandeling en gedurende ten minste 6 maanden na het stoppen met de medicatie
  • Deelnemers met een andere actieve chronische ziekte van het immuunsysteem dan MS
  • Deelnemers met neurologische bevindingen die overeenkomen met PML of bevestigde PML
  • Deelnemers met actieve hepatitis B-ziekte
  • Deelnemers met actieve systemische infecties (inclusief maar niet beperkt tot actieve COVID-19-infectie) of waarvan bekend is dat ze AIDS hebben of positief testen op HIV-antilichamen bij Screening
  • Deelnemers met een hoog risico op het ontwikkelen of reactiveren van syfilis of tuberculose
  • Levende of levend verzwakte vaccins hebben gekregen binnen vier weken voorafgaand aan de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel
  • Zijn behandeld met medicijnen zoals gespecificeerd of binnen de tijdsbestekken gespecificeerd in het protocol
  • Elke andere ziekte of aandoening die deelname aan het onderzoek volgens het onderzoeksprotocol zou kunnen belemmeren, of het vermogen van de deelnemers om mee te werken en zich te houden aan de onderzoeksprocedures.

Andere in het protocol gedefinieerde opname-/uitsluitingscriteria kunnen van toepassing zijn.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ofatumumab
Ofatumumab 20 mg subcutane injecties in week 0, 1, 2 en daarna maandelijks vanaf week 4
Biologisch: Ofatumumab
Oplossing voor injectie in een auto-injector (voorgevulde pen) met 20 mg ofatumumab

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Terugvalpercentage op jaarbasis (ARR)
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 18 maanden
ARR is het aantal bevestigde recidieven in een jaar, berekend als het totale aantal recidieven voor alle deelnemers in de behandelingsgroep gedeeld door het totale aantal deelnemersjaren aan onderzoek. Een bevestigde MS-terugval wordt gedefinieerd als een terugval die gepaard gaat met een klinisch relevante verandering in de EDSS uitgevoerd door de onafhankelijke EDSS-beoordelaar, d.w.z. een toename van ten minste 0,5 punt op de EDSS-score, of een toename van 1 punt op twee functionele scores of 2 punten op één functionele score (exclusief veranderingen met betrekking tot darm/blaas of cerebraal functioneel systeem). Er worden vergelijkingen gemaakt met de vorige beoordeling (de laatste EDSS-beoordeling die niet optreedt tijdens een terugval).
Basislijn tot ongeveer 18 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal bijwerkingen en ernstige bijwerkingen
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Bijwerkingen en SAE's, inclusief klinisch significante laboratoriumgegevens en vitale functies die voldoen aan de definitie van bijwerkingen
Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Aantal gadolinium (Gd)-aankleurende T1-laesies per MRI-scan
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Gemiddeld aantal Gd-aankleurende T1-laesies per scan
Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Geannualiseerd aantal nieuwe of groter wordende T2-laesies
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Aantal nieuwe/nieuw vergrote T2-laesies per jaar.
Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Procentuele verandering in T2-laesievolume ten opzichte van de basislijn
Tijdsspanne: Basislijn tot ongeveer 18 maanden
Procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in het totale T2-laesievolume
Basislijn tot ongeveer 18 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Novartis Pharmaceuticals

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

22 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

21 maart 2025

Studie voltooiing (Geschat)

21 maart 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

6 januari 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

6 januari 2022

Eerst geplaatst (Werkelijk)

20 januari 2022

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Geschat)

6 februari 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 februari 2024

Laatst geverifieerd

1 februari 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • COMB157G2402

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Novartis zet zich in voor het delen met gekwalificeerde externe onderzoekers, toegang tot gegevens op patiëntniveau en ondersteunende klinische documenten van in aanmerking komende onderzoeken. Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een onafhankelijk beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste. Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.

Deze beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.clinicalstudydatarequest.com/.

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ofatumumab

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in South Africa

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren