市販ソフトコンタクトレンズの評価
2023年2月15日 更新者：Johnson & Johnson Vision Care, Inc.
これは、全体的な視力と快適さを評価するための、両側、2週間の調剤、非無作為化、制御、単一マスク、単一アームの研究です
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
80
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Georgia
-
Roswell、Georgia、アメリカ、30076
- VisualEyes
-
-
Ohio
-
Westerville、Ohio、アメリカ、43081
- Professional Vision Care Inc. - Westerville
-
-
Texas
-
Tyler、Texas、アメリカ、75703
- Tyler Eye Associates
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84106
- William J. Bogus O.D.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～39年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
潜在的な被験者は、研究に登録されるために次の基準をすべて満たす必要があります。
- STATEMENT OF INFORMED CONSENT を読み、理解し、署名し、完全に作成されたフォームのコピーを受け取ります。
- -この臨床プロトコルに記載されている指示に従うことができ、喜んで従うように見える。
- スクリーニング時の年齢が 18 歳から 39 歳までであること。
- 自己申告により、球形のソフト シリコン ハイドロゲル コンタクト レンズを毎日の装用または毎日の使い捨ての装用方法で両眼に習慣的に装用します (つまり、 拡張装着モダリティではありません）。 習慣的な着用とは、過去 30 日間に 1 週間に 5 日以上、1 日 6 時間以上の着用と定義されています。
- 遠方視力を矯正するウェアラブル メガネを持っていること。
- 被験者の頂点補正距離屈折の球面等価は、各眼で -1.00 ～ -6.00 DS (両端を含む) である必要があります。
- 被験者の頂点補正距離屈折の円柱成分の大きさは、各眼で 0.00 ～ 1.00 DC (両端を含む) でなければなりません。
- 最良の矯正された単眼の遠方視力は、それぞれの目で 20/25 以上でなければなりません。
除外基準:
次の基準のいずれかを満たす潜在的な被験者は、研究への参加から除外されます。
- 現在妊娠中または授乳中の方。
- -現在、眼科用薬を使用しているか、あらゆる種類の眼感染症を患っています。
- -自己申告により、眼または全身の疾患、アレルギー、感染症、または研究者がコンタクトレンズの着用を禁忌または妨害する可能性があると信じている薬の使用、またはそうでなければ感染症（例：肝炎、結核）を含む研究のエンドポイントを損なう可能性があります。伝染性免疫抑制疾患 (例: ヒト免疫不全ウイルス [HIV])、自己免疫疾患 (例: 関節リウマチ、シェーグレン症候群)、または深刻な精神疾患または発作の病歴。 除外された全身薬に関する追加の詳細については、セクション 9.1 を参照してください。
- 硬質ガス透過性 (RGP) レンズ、オルソケラトロジー レンズ、またはハイブリッド レンズ (例: SynergEyes、SoftPerm) 過去 6 か月以内。
- 現在、モノビジョンまたはマルチフォーカル コンタクト レンズを着用している。
- -現在、長時間装用モダリティでレンズを装用している。
- -研究登録前の14日以内にコンタクトレンズまたはレンズケア製品の臨床試験に参加した。
- 臨床現場の従業員（例：治験責任医師、コーディネーター、技術者）または従業員の近親者（従業員またはその配偶者のパートナー、子供、親、祖父母、孫または兄弟を含む）であること。
- -臨床的に重要な（FDAグレーディングスケールでグレード3以上）細隙灯の所見（例、角膜浮腫、血管新生または染色、眼瞼異常または眼球注射）または他の角膜または眼疾患または研究者が信じている異常がある コンタクトレンズの着用を禁忌とするまたは、そうでなければ研究のエンドポイントを損なう可能性があります（内反、外反、霰粒腫、再発性ものもらい、緑内障、再発性角膜びらんの病歴、無水晶体症、中等度以上の角膜歪み、ヘルペス性角膜炎を含む）。 (必要に応じて決定方法を指定します)。
- 斜視または弱視の病歴がある。
- 臨床的に重要なドライアイまたはその他の眼の状態による視力の変動があります。
- -（研究期間内に）眼または眼内手術（例えば、放射状角膜切開術、PRK、LASIK、虹彩切開術、網膜レーザー光凝固術など）を行った、または計画した。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
|
実験的：テストレンズ
ソフトコンタクトレンズを習慣的に着用している適格な被験者には、研究期間中、テストレンズが与えられます。
|
テストレンズ
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
全体的な視覚の質のスコア
時間枠：2週間のフォローアップ
|
全体的な視覚の質のスコアは、コンタクト レンズ ユーザー エクスペリエンス™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
各レンズ タイプの平均 CLUE 視力スコアが報告されました。
|
2週間のフォローアップ
|
|
全体的な快適性スコアの品質
時間枠：2週間のフォローアップ
|
快適性スコアの全体的な品質は、Contact Lens User Experience™ (CLUE) アンケートを使用して評価されました。
CLUE は、米国の 18 ～ 65 歳のコンタクト レンズ装用者集団におけるソフト コンタクト レンズの患者体験属性 (快適さ、視覚、取り扱い、パッケージング) を評価するための検証済みの患者報告アウトカム (PRO) アンケートです。
項目応答理論 (IRT) を使用して得られた CLUE スコアは、母集団の平均スコアが 60 (SD 20) の正規分布に従います。スコアが高いほど、0 ～ 120 の範囲でより好ましい/肯定的な応答を示します。
各レンズ タイプの平均 CLUE 快適性スコアが報告されました。
|
2週間のフォローアップ
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年1月14日
一次修了 (実際)
2022年2月24日
研究の完了 (実際)
2022年2月24日
試験登録日
最初に提出
2022年1月10日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月10日
最初の投稿 (実際)
2022年1月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年3月15日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年2月15日
最終確認日
2023年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
その他の研究ID番号
- CR-6483
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
ジョンソン・エンド・ジョンソンの医療機器会社は、イェール・オープン・データ・アクセス (YODA) との間で、医学的知識を進歩させ、科学的研究を進めるための研究者や医師からの臨床研究レポートおよび参加者レベルのデータの要求を評価するための独立した審査委員会として機能することに合意しています。公衆衛生。
研究データへのアクセスのリクエストは、http://yoda.yale.edu の YODA プロジェクト サイトから送信できます。
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
はい
米国で製造され、米国から輸出された製品。
はい
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
視力の臨床試験
-
Dexa Medica Group完了
デイリーズ トータル 1 (DT1)の臨床試験
-
Alcon Research完了
-
University of Texas Southwestern Medical Center完了