Ocena wprowadzonych na rynek miękkich soczewek kontaktowych

Kryteria przyjęcia:

Potencjalni uczestnicy muszą spełniać wszystkie poniższe kryteria, aby zostać włączeni do badania:

1. Przeczytaj, zrozum i podpisz OŚWIADCZENIE O ŚWIADOMEJ ZGODZIE i otrzymaj w pełni wypełnioną kopię formularza.
2. Wydawać się zdolnym i chętnym do przestrzegania instrukcji zawartych w niniejszym protokole klinicznym.
3. Mieć od 18 do 39 lat (włącznie) w momencie badania przesiewowego.
4. Na podstawie samoopisu, nałogowo noszą sferyczne miękkie silikonowo-hydrożelowe soczewki kontaktowe w obu oczach w trybie noszenia na co dzień lub noszenia na co dzień (tj. nie rozszerzony tryb noszenia). Noszenie nawykowe definiuje się jako noszenie przez co najmniej 6 godzin dziennie przez co najmniej 5 dni w tygodniu w ciągu ostatnich 30 dni.
5. Posiadaj parę okularów do noszenia, które zapewniają korekcję widzenia na odległość.
6. Sferyczny odpowiednik refrakcji odległości skorygowanej o wierzchołek obiektu musi wynosić od -1,00 do -6,00 DS (włącznie) w każdym oku.
7. Wielkość składowej cylindrycznej refrakcji odległości obiektu z korekcją wierzchołków musi wynosić od 0,00 do 1,00 DC (włącznie) w każdym oku.
8. Najlepsza skorygowana jednooczna ostrość widzenia do dali musi wynosić 20/25 lub więcej w każdym oku.

Kryteria wyłączenia:

Potencjalni uczestnicy, którzy spełnią którekolwiek z poniższych kryteriów, zostaną wykluczeni z udziału w badaniu:

1. Być w ciąży lub karmić piersią.
2. Obecnie stosować jakiekolwiek leki do oczu lub mieć jakąkolwiek infekcję oka dowolnego typu.
3. Samodzielnie zgłaszać jakąkolwiek chorobę oczu lub ogólnoustrojową, alergię, infekcję lub stosowanie leków, które według badacza mogą stanowić przeciwwskazanie lub zakłócać noszenie soczewek kontaktowych lub w inny sposób zagrażać punktom końcowym badania, w tym chorobę zakaźną (np. zapalenie wątroby, gruźlica), zakaźna choroba immunosupresyjna (np. ludzki wirus upośledzenia odporności [HIV]), choroba autoimmunologiczna (np. reumatoidalne zapalenie stawów, zespół Sjögrena) lub poważne choroby psychiczne lub drgawki w wywiadzie. Dodatkowe informacje dotyczące wykluczonych leków ogólnoustrojowych znajdują się w punkcie 9.1.
4. Mieć nawykowo noszone sztywne soczewki gazoprzepuszczalne (RGP), soczewki ortokeratologiczne lub soczewki hybrydowe (np. SynergEyes, SoftPerm) w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
5. Noś obecnie monowizyjne lub wieloogniskowe soczewki kontaktowe.
6. Noś obecnie soczewki w trybie przedłużonego noszenia.
7. Brali udział w badaniu klinicznym soczewek kontaktowych lub produktów do pielęgnacji soczewek w ciągu 14 dni przed włączeniem do badania.
8. Być pracownikiem (np. badaczem, koordynatorem, technikiem) lub członkiem najbliższej rodziny pracownika (w tym partnerem, dzieckiem, rodzicem, dziadkiem, wnukiem lub rodzeństwem pracownika lub jego współmałżonka) placówki klinicznej.
9. Mają klinicznie istotne (stopień 3 lub wyższy w skali oceny FDA) zmiany w lampie szczelinowej (np. obrzęk rogówki, neowaskularyzacja lub przebarwienie, nieprawidłowości w obrębie stępu lub wstrzyknięcie do gałki ocznej) lub inne choroby lub nieprawidłowości rogówki lub oka, które zdaniem badacza mogą stanowić przeciwwskazanie do noszenia soczewek kontaktowych lub może w inny sposób zagrozić punktom końcowym badania (w tym entropium, ektropium, gradówka, nawracające jęczmienia, jaskra, nawracające nadżerki rogówki w wywiadzie, bezsoczewka, umiarkowane lub większe zniekształcenie rogówki, opryszczkowe zapalenie rogówki). (W razie potrzeby określić metodę oznaczania).
10. Mieć historię zeza lub niedowidzenia.
11. Mieć fluktuacje widzenia z powodu klinicznie istotnego zespołu suchego oka lub innych chorób oczu.
12. Mieli lub planowali (w okresie studiów) jakąkolwiek operację oczną lub wewnątrzgałkową (np. keratotomię promieniową, PRK, LASIK, irydotomię, fotokoagulację laserową siatkówki itp.).