Valutazione delle lenti a contatto morbide commercializzate

Criterio di inclusione:

I potenziali soggetti devono soddisfare tutti i seguenti criteri per essere arruolati nello studio:

1. Leggere, comprendere e firmare la DICHIARAZIONE DI CONSENSO INFORMATO e ricevere una copia completa del modulo.
2. Apparire in grado e disposto ad aderire alle istruzioni stabilite in questo protocollo clinico.
3. Avere un'età compresa tra 18 e 39 anni (inclusi) al momento dello screening.
4. Per autovalutazione, indossare abitualmente lenti a contatto sferiche morbide in silicone idrogel in entrambi gli occhi in una modalità di utilizzo giornaliero o monouso giornaliero (ad es. modalità di usura non estesa). L'usura abituale è definita come un minimo di 6 ore di utilizzo al giorno, per un minimo di 5 giorni alla settimana negli ultimi 30 giorni.
5. Possedere un paio di occhiali indossabili che forniscano la correzione per la visione a distanza.
6. L'equivalente sferico della rifrazione della distanza corretta dal vertice del soggetto deve essere compreso tra -1,00 e -6,00 DS (compreso) in ciascun occhio.
7. L'ampiezza della componente cilindrica della rifrazione della distanza corretta dal vertice del soggetto deve essere compresa tra 0,00 e 1,00 DC (incluso) in ciascun occhio.
8. La migliore acuità visiva corretta, monoculare, a distanza deve essere 20/25 o migliore in ciascun occhio.

Criteri di esclusione:

I potenziali soggetti che soddisfano uno dei seguenti criteri saranno esclusi dalla partecipazione allo studio:

1. Essere attualmente incinta o in allattamento.
2. Essere attualmente in uso di farmaci oculari o avere infezioni oculari di qualsiasi tipo.
3. Per auto-segnalazione, avere qualsiasi malattia oculare o sistemica, allergie, infezione o uso di farmaci che lo sperimentatore ritiene possa controindicare o interferire con l'uso delle lenti a contatto, o compromettere in altro modo gli endpoint dello studio, comprese le malattie infettive (ad esempio, epatite, tubercolosi), malattia immunosoppressiva contagiosa (ad es. virus dell'immunodeficienza umana [HIV]), malattia autoimmune (ad es. artrite reumatoide, sindrome di Sjögren) o storia di gravi malattie mentali o convulsioni. Vedere paragrafo 9.1 per ulteriori dettagli riguardanti i farmaci sistemici esclusi.
4. Indossa abitualmente lenti rigide gas permeabili (RGP), lenti per ortocheratologia o lenti ibride (ad es. SynergEyes, SoftPerm) negli ultimi 6 mesi.
5. Portare lenti a contatto monofocali o multifocali.
6. Indossare attualmente lenti in una modalità di uso prolungato.
7. Aver partecipato a una sperimentazione clinica di lenti a contatto o prodotti per la cura delle lenti entro 14 giorni prima dell'arruolamento nello studio.
8. Essere un dipendente (ad esempio, Investigatore, Coordinatore, Tecnico) o un parente stretto di un dipendente (inclusi partner, figlio, genitore, nonno, nipote o fratello del dipendente o del coniuge) del sito clinico.
9. Avere risultati clinicamente significativi (grado 3 o superiore sulla scala di classificazione FDA) della lampada a fessura (ad esempio, edema corneale, neovascolarizzazione o colorazione, anomalie tarsali o iniezione bulbare) o altre malattie o anomalie corneali o oculari che il ricercatore ritiene possano controindicare l'uso di lenti a contatto o può altrimenti compromettere gli endpoint dello studio (inclusi entropion, ectropion, chalazia, porcili ricorrenti, glaucoma, anamnesi di erosioni corneali ricorrenti, afachia, distorsione corneale moderata o superiore, cheratite erpetica). (Specificare il metodo di determinazione se necessario).
10. Avere una storia di strabismo o ambliopia.
11. Avere fluttuazioni della vista dovute a secchezza oculare clinicamente significativa o ad altre condizioni oculari.
12. - Ha subito o ha pianificato (durante il periodo di studio) qualsiasi intervento chirurgico oculare o intraoculare (ad esempio, cheratotomia radiale, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulazione laser retinica, ecc.).