Evaluering av markedsførte myke kontaktlinser

Inklusjonskriterier:

Potensielle fag må tilfredsstille alle følgende kriterier for å bli registrert i studiet:

1. Les, forstå og signer ERKLÆRING OM INFORMERT SAMTYKKE og motta en fullstendig utført kopi av skjemaet.
2. Ser ut til å være i stand til og villig til å følge instruksjonene i denne kliniske protokollen.
3. Være mellom 18 og 39 (inklusive) år på screeningstidspunktet.
4. Ved selvrapportering, bruk vanligvis sfæriske myke silikonhydrogel-kontaktlinser i begge øyne ved daglig bruk eller daglig engangsbruk (dvs. ikke utvidet bruksmodalitet). Vanlig slitasje er definert som minimum 6 timers slitasje per dag, i minimum 5 dager per uke i løpet av de siste 30 dagene.
5. Ha et par briller som kan korrigeres for avstandssyn.
6. Den sfæriske ekvivalenten til motivets toppunktkorrigerte avstandsbrytning må være mellom -1,00 og -6,00 DS (inklusive) i hvert øye.
7. Størrelsen på den sylindriske komponenten av motivets toppunktkorrigerte avstandsbrytning må være mellom 0,00 og 1,00 DC (inklusive) i hvert øye.
8. Den best korrigerte, monokulære, avstandssynsstyrken må være 20/25 eller bedre i hvert øye.

Ekskluderingskriterier:

Potensielle forsøkspersoner som oppfyller noen av følgende kriterier vil bli ekskludert fra å delta i studien:

1. Være gravid eller ammende for øyeblikket.
2. Bruker for øyeblikket øyemedisiner eller har en øyeinfeksjon av noe slag.
3. Ved egenrapportering, ha en okulær eller systemisk sykdom, allergi, infeksjon eller bruk av medisiner som etterforskeren mener kan kontraindisere eller forstyrre kontaktlinsebruk, eller på annen måte kompromittere studiens endepunkter, inkludert infeksjonssykdommer (f.eks. hepatitt, tuberkulose), smittsom immunsuppressiv sykdom (f.eks. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), autoimmun sykdom (f.eks. revmatoid artritt, Sjögrens syndrom), eller historie med alvorlig psykisk sykdom eller anfall. Se pkt. 9.1 for ytterligere detaljer om ekskluderte systemiske medisiner.
4. Vanligvis ha brukt stive gasspermeable (RGP) linser, ortokeratologiske linser eller hybridlinser (f. SynergEyes, SoftPerm) i løpet av de siste 6 månedene.
5. Bruk for øyeblikket monovision eller multifokale kontaktlinser.
6. Bruk for øyeblikket linser i en utvidet bruksmodalitet.
7. Har deltatt i en klinisk utprøving av kontaktlinser eller linsepleieprodukter innen 14 dager før studieregistrering.
8. Være en ansatt (f.eks. etterforsker, koordinator, tekniker) eller nærmeste familiemedlem til en ansatt (inkludert partner, barn, forelder, besteforeldre, barnebarn eller søsken til den ansatte eller deres ektefelle) på det kliniske stedet.
9. Har klinisk signifikante (grad 3 eller høyere på FDA-graderingsskalaen) spaltelampefunn (f.eks. hornhinneødem, neovaskularisering eller farging, tarsale abnormiteter eller bulbar injeksjon) eller annen hornhinne- eller okulær sykdom eller abnormiteter som etterforskeren mener kan kontraindisere bruk av kontaktlinser eller kan på annen måte kompromittere studiens endepunkter (inkludert entropion, ectropion, chalazia, tilbakevendende styes, glaukom, historie med tilbakevendende hornhinneerosjoner, afaki, moderat eller over hornhinneforvrengning, herpetisk keratitt). (Spesifiser metode for bestemmelse om nødvendig).
10. Har en historie med skjeling eller amblyopi.
11. Har svingninger i synet på grunn av klinisk signifikante tørre øyne eller andre okulære tilstander.
12. Har hatt eller har planlagt (innenfor studieperioden) noen okulær eller intraokulær kirurgi (f.eks. radiell keratotomi, PRK, LASIK, iridotomi, retinal laserfotokoagulasjon, etc.).