Оценка имеющихся на рынке мягких контактных линз

Критерии включения:

Потенциальные субъекты должны соответствовать всем следующим критериям, чтобы быть зачисленными в исследование:

1. Прочтите, поймите и подпишите ЗАЯВЛЕНИЕ ОБ ИНФОРМИРОВАННОМ СОГЛАСИИ и получите полностью оформленную копию формы.
2. Выглядеть способным и желающим придерживаться инструкций, изложенных в этом клиническом протоколе.
3. Быть в возрасте от 18 до 39 (включительно) лет на момент скрининга.
4. Согласно самоотчету, обычно носите сферические мягкие силикон-гидрогелевые контактные линзы на обоих глазах в режиме повседневного ношения или ежедневного одноразового ношения (т. модальность не пролонгированного ношения). Привычное ношение определяется как минимум 6 часов ношения в день в течение как минимум 5 дней в неделю в течение последних 30 дней.
5. Иметь носимые очки, обеспечивающие коррекцию зрения вдаль.
6. Сферический эквивалент рефракции расстояния с поправкой на вершину субъекта должен составлять от -1,00 до -6,00 DS (включительно) для каждого глаза.
7. Величина цилиндрического компонента рефракции расстояния с поправкой на вершину субъекта должна быть между 0,00 и 1,00 DC (включительно) для каждого глаза.
8. Наилучшая скорректированная монокулярная острота зрения вдаль должна быть 20/25 или лучше для каждого глаза.

Критерий исключения:

Потенциальные субъекты, отвечающие любому из следующих критериев, будут исключены из участия в исследовании:

1. Будьте в настоящее время беременны или кормите грудью.
2. В настоящее время вы принимаете какие-либо глазные лекарства или страдаете какой-либо глазной инфекцией любого типа.
3. По самоотчету иметь какие-либо глазные или системные заболевания, аллергии, инфекции или прием лекарств, которые, по мнению исследователя, могут противопоказывать или мешать ношению контактных линз или иным образом ставить под угрозу конечные точки исследования, включая инфекционные заболевания (например, гепатит, туберкулез), инфекционное иммуносупрессивное заболевание (например, вирус иммунодефицита человека [ВИЧ]), аутоиммунное заболевание (например, ревматоидный артрит, синдром Шегрена) или серьезные психические заболевания или судороги в анамнезе. Дополнительные сведения об исключенных системных препаратах см. в разделе 9.1.
4. Вы обычно носите жесткие газопроницаемые (РГП) линзы, ортокератологические линзы или гибридные линзы (например, SynergEyes, SoftPerm) за последние 6 месяцев.
5. В настоящее время носите монозрительные или мультифокальные контактные линзы.
6. В настоящее время носите линзы в режиме длительного ношения.
7. Участвовали в клинических испытаниях контактных линз или средств по уходу за линзами в течение 14 дней до включения в исследование.
8. Быть сотрудником (например, исследователем, координатором, техником) или ближайшим родственником сотрудника (включая партнера, ребенка, родителя, дедушку и бабушку, внука или брата, сестру сотрудника или его супруга) клинического центра.
9. Иметь клинически значимые (степень 3 или выше по оценочной шкале FDA) результаты щелевой лампы (например, отек роговицы, неоваскуляризация или окрашивание, тарзальные аномалии или бульбарная инъекция) или другие заболевания или аномалии роговицы или глаза, которые, по мнению исследователя, могут быть противопоказаниями к ношению контактных линз. или может иным образом поставить под угрозу конечные точки исследования (включая энтропион, эктропион, халязион, рецидивирующий ячмень, глаукому, историю рецидивирующих эрозий роговицы, афакию, деформацию роговицы средней или большей степени, герпетический кератит). (При необходимости укажите метод определения).
10. Имейте историю косоглазия или амблиопии.
11. Имеют колебания зрения из-за клинически значимой сухости глаз или других заболеваний глаз.
12. Перенесли или планировали (в течение периода исследования) какие-либо глазные или внутриглазные операции (например, радиальную кератотомию, ФРК, LASIK, иридотомию, лазерную фотокоагуляцию сетчатки и т. д.).