Bewertung vermarkteter weicher Kontaktlinsen

Einschlusskriterien:

Potenzielle Probanden müssen alle folgenden Kriterien erfüllen, um in die Studie aufgenommen zu werden:

1. Lesen, verstehen und unterschreiben Sie die EINVERSTÄNDNISERKLÄRUNG und erhalten Sie eine vollständig ausgefertigte Kopie des Formulars.
2. Erscheinen in der Lage und bereit, die in diesem klinischen Protokoll dargelegten Anweisungen zu befolgen.
3. Zum Zeitpunkt des Screenings zwischen 18 und 39 (einschließlich) Jahre alt sein.
4. Tragen Sie nach eigenen Angaben regelmäßig sphärische weiche Silikon-Hydrogel-Kontaktlinsen in beiden Augen in einer Modalität des täglichen Tragens oder des täglichen Einwegtragens (d.h. nicht erweiterte Verschleißmodalität). Gewöhnliches Tragen ist definiert als mindestens 6 Stunden Tragen pro Tag an mindestens 5 Tagen pro Woche in den letzten 30 Tagen.
5. Besitzen Sie eine tragbare Brille, die eine Korrektur für die Fernsicht bietet.
6. Das sphärische Äquivalent der scheitelkorrigierten Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge zwischen -1,00 und -6,00 DS (einschließlich) liegen.
7. Die Größe der zylindrischen Komponente der Scheitelpunkt-korrigierten Fernrefraktion des Probanden muss in jedem Auge zwischen 0,00 und 1,00 DC (einschließlich) liegen.
8. Die bestkorrigierte, monokulare Fernvisusschärfe muss 20/25 oder besser in jedem Auge sein.

Ausschlusskriterien:

Potenzielle Probanden, die eines der folgenden Kriterien erfüllen, werden von der Teilnahme an der Studie ausgeschlossen:

1. Sie sind derzeit schwanger oder stillen.
2. Verwenden Sie derzeit Augenmedikamente oder haben Sie eine Augeninfektion jeglicher Art.
3. Nach Selbstbericht irgendwelche Augen- oder systemischen Erkrankungen, Allergien, Infektionen oder die Verwendung von Medikamenten haben, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren oder beeinträchtigen oder die Endpunkte der Studie anderweitig beeinträchtigen könnten, einschließlich Infektionskrankheiten (z. B. Hepatitis, Tuberkulose), ansteckende immunsuppressive Erkrankung (z. B. Human Immunodeficiency Virus [HIV]), Autoimmunerkrankung (z. B. rheumatoide Arthritis, Sjögren-Syndrom) oder Vorgeschichte von schweren Geisteskrankheiten oder Krampfanfällen. Siehe Abschnitt 9.1 für weitere Einzelheiten zu ausgeschlossenen systemischen Medikamenten.
4. Gewöhnlich getragene starre gasdurchlässige (RGP) Linsen, orthokeratologische Linsen oder Hybridlinsen (z. SynergEyes, SoftPerm) innerhalb der letzten 6 Monate.
5. Tragen Sie derzeit Monovisions- oder multifokale Kontaktlinsen.
6. Tragen Sie derzeit Linsen in einer verlängerten Tragemodalität.
7. Sie haben innerhalb von 14 Tagen vor der Studieneinschreibung an einer klinischen Studie zu Kontaktlinsen oder Linsenpflegeprodukten teilgenommen.
8. Mitarbeiter (z. B. Prüfarzt, Koordinator, Techniker) oder unmittelbares Familienmitglied eines Mitarbeiters (einschließlich Partner, Kind, Eltern, Großeltern, Enkel oder Geschwister des Mitarbeiters oder seines Ehepartners) des klinischen Standorts sein.
9. Haben Sie klinisch signifikante (Grad 3 oder höher auf der FDA-Bewertungsskala) Spaltlampenbefunde (z. B. Hornhautödem, Neovaskularisation oder Verfärbung, Tarsalanomalien oder Bulbusinjektion) oder andere Hornhaut- oder Augenerkrankungen oder -anomalien, von denen der Prüfarzt glaubt, dass sie das Tragen von Kontaktlinsen kontraindizieren könnten oder anderweitig die Endpunkte der Studie beeinträchtigen (einschließlich Entropium, Ektropium, Chalazia, rezidivierende Gerstenkörner, Glaukom, rezidivierende Hornhauterosionen in der Anamnese, Aphakie, mäßige oder stärkere Hornhautverkrümmung, herpetische Keratitis). (Gegebenenfalls Bestimmungsmethode angeben).
10. Haben Sie eine Vorgeschichte von Schielen oder Amblyopie.
11. Schwankungen des Sehvermögens aufgrund eines klinisch signifikanten trockenen Auges oder anderer Augenerkrankungen haben.
12. Hatte oder plante (innerhalb des Studienzeitraums) eine Augen- oder intraokulare Operation (z. B. radiale Keratotomie, PRK, LASIK, Iridotomie, retinale Laser-Photokoagulation usw.).