Avaliação de lentes de contato gelatinosas comercializadas

Critério de inclusão:

Os indivíduos em potencial devem satisfazer todos os seguintes critérios para serem incluídos no estudo:

1. Leia, entenda e assine o TERMO DE CONSENTIMENTO INFORMADO e receba uma cópia assinada do formulário.
2. Mostre-se capaz e disposto a seguir as instruções estabelecidas neste protocolo clínico.
3. Ter entre 18 e 39 (inclusive) anos de idade no momento da triagem.
4. Por autorrelato, usa habitualmente lentes de contato esféricas de silicone hidrogel em ambos os olhos em uso diário ou modalidade de uso diário descartável (ou seja, modalidade de desgaste não estendida). O desgaste habitual é definido como um mínimo de 6 horas de uso por dia, durante um mínimo de 5 dias por semana durante os últimos 30 dias.
5. Possuir um par de óculos vestíveis que fornecem correção para visão à distância.
6. O equivalente esférico da refração de distância corrigida pelo vértice do sujeito deve estar entre -1,00 e -6,00 DS (inclusive) em cada olho.
7. A magnitude do componente cilíndrico da refração de distância corrigida pelo vértice do sujeito deve estar entre 0,00 e 1,00 DC (inclusive) em cada olho.
8. A melhor acuidade visual monocular corrigida para longe deve ser 20/25 ou melhor em cada olho.

Critério de exclusão:

Sujeitos em potencial que atenderem a qualquer um dos seguintes critérios serão excluídos da participação no estudo:

1. Estar atualmente grávida ou amamentando.
2. Estar usando atualmente algum medicamento ocular ou ter qualquer tipo de infecção ocular.
3. Por auto-relato, tem qualquer doença ocular ou sistêmica, alergias, infecção ou uso de medicação que o investigador acredita que possa contra-indicar ou interferir no uso de lentes de contato ou comprometer os desfechos do estudo, incluindo doenças infecciosas (por exemplo, hepatite, tuberculose), doença imunossupressora contagiosa (por exemplo, Vírus da Imunodeficiência Humana [HIV]), doença autoimune (por exemplo, artrite reumatóide, síndrome de Sjögren) ou história de doença mental grave ou convulsões. Consulte a seção 9.1 para obter detalhes adicionais sobre medicamentos sistêmicos excluídos.
4. Têm habitualmente usado lentes rígidas permeáveis ​​aos gases (RGP), lentes ortoceratológicas ou lentes híbridas (p. SynergEyes, SoftPerm) nos últimos 6 meses.
5. Estar usando lentes de contato monovisão ou multifocais.
6. Estar usando lentes em uma modalidade de uso prolongado.
7. Ter participado de um ensaio clínico de lente de contato ou produto para tratamento de lentes dentro de 14 dias antes da inscrição no estudo.
8. Seja um funcionário (por exemplo, investigador, coordenador, técnico) ou familiar imediato de um funcionário (incluindo parceiro, filho, pai, mãe, avô, neto ou irmão do funcionário ou seu cônjuge) do centro clínico.
9. Ter achados de lâmpada de fenda clinicamente significativos (grau 3 ou superior na escala de classificação da FDA) (por exemplo, edema da córnea, neovascularização ou coloração, anormalidades tarsais ou injeção bulbar) ou outras doenças ou anormalidades da córnea ou oculares que o investigador acredite que possam contra-indicar o uso de lentes de contato ou pode comprometer os desfechos do estudo (incluindo entrópio, ectrópio, calázio, terçol recorrente, glaucoma, história de erosões recorrentes da córnea, afacia, distorção moderada ou acima da córnea, ceratite herpética). (Especificar o método de determinação, se necessário).
10. Tem um histórico de estrabismo ou ambliopia.
11. Têm flutuações na visão devido a olho seco clinicamente significativo ou outras condições oculares.
12. Tiveram ou planejaram (dentro do período do estudo) qualquer cirurgia ocular ou intraocular (por exemplo, ceratotomia radial, PRK, LASIK, iridotomia, fotocoagulação a laser da retina, etc.).