Markkinoitujen pehmeiden piilolinssien arviointi

Sisällyttämiskriteerit:

Potentiaalisten koehenkilöiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit, jotta he voivat osallistua tutkimukseen:

1. Lue, ymmärrä ja allekirjoita TIEDOTTUN SUOSTUMUSLAUSUNTO ja vastaanota täydellinen kopio lomakkeesta.
2. Vaikuttaa kyvyltä ja halukkaalta noudattamaan tässä kliinisessä protokollassa annettuja ohjeita.
3. Olla 18-39 (mukaan lukien) vuoden ikäinen seulontahetkellä.
4. Itseraportin mukaan käytä tavallisesti pallomaisia, pehmeitä silikonihydrogeelipiilolinssejä molemmissa silmissä päivittäisessä käytössä tai päivittäisessä kertakäyttöisessä käytössä (esim. ei laajennettu kulumismuoto). Tavallinen kuluminen määritellään vähintään 6 tunnin kulutukseksi päivässä, vähintään 5 päivänä viikossa viimeisen 30 päivän aikana.
5. Käytettävät silmälasit, jotka korjaavat kaukonäköä.
6. Kohteen vertex-korjatun etäisyyden taittuman pallomaisen ekvivalentin on oltava -1,00 ja -6,00 DS (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
7. Kohteen kärkipistekorjatun etäisyyden taittumisen lieriömäisen komponentin suuruuden tulee olla 0,00 - 1,00 DC (mukaan lukien) kummassakin silmässä.
8. Parhaan korjatun monokulaarisen kaukonäöntarkkuuden tulee olla 20/25 tai parempi kummassakin silmässä.

Poissulkemiskriteerit:

Mahdolliset koehenkilöt, jotka täyttävät jonkin seuraavista kriteereistä, suljetaan pois tutkimukseen osallistumisesta:

1. Ole tällä hetkellä raskaana tai imetät.
2. Käytä parhaillaan silmälääkkeitä tai sinulla on minkä tahansa tyyppinen silmätulehdus.
3. Sinulla on itseraportin perusteella jokin silmä- tai systeeminen sairaus, allergia, infektio tai lääkkeiden käyttö, jonka tutkija uskoo olevan vasta-aiheinen tai häiritsevän piilolinssien käyttöä tai muuten vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä, mukaan lukien tartuntatauti (esim. hepatiitti, tuberkuloosi), tarttuva immunosuppressiivinen sairaus (esim. ihmisen immuunikatovirus [HIV]), autoimmuunisairaus (esim. nivelreuma, Sjögrenin oireyhtymä) tai vakava mielisairaus tai kouristuskohtauksia. Katso kohdasta 9.1 lisätietoja poissuljetuista systeemisistä lääkkeistä.
4. Käytät tavallisesti jäykkiä kaasua läpäiseviä (RGP) linssejä, ortokeratologisia linssejä tai hybridilinssejä (esim. SynergEyes, SoftPerm) viimeisen 6 kuukauden aikana.
5. Käytä tällä hetkellä monovision tai multifokaalisia piilolinssejä.
6. Käytä tällä hetkellä linssejä pidennetyssä käyttötavassa.
7. Osallistunut piilolinssien tai linssinhoitotuotteiden kliiniseen tutkimukseen 14 päivän sisällä ennen tutkimukseen ilmoittautumista.
8. olla työntekijä (esim. tutkija, koordinaattori, teknikko) tai työntekijän (mukaan lukien työntekijän kumppani, lapsi, vanhempi, isovanhempi, lapsenlapsi tai sisarus tai hänen puolisonsa) lähin perheenjäsen.
9. Sinulla on kliinisesti merkittäviä (luokka 3 tai korkeampi FDA:n luokitusasteikolla) rakolampun löydöksiä (esim. sarveiskalvon turvotus, uudissuonittuminen tai värjäytyminen, tarsaalin poikkeavuuksia tai sipuli-injektio) tai muita sarveiskalvon tai silmäsairauksia tai poikkeavuuksia, joiden tutkija uskoo olevan vasta-aiheinen piilolinssien käytön tai se voi muutoin vaarantaa tutkimuksen päätepisteitä (mukaan lukien entropion, ektropion, chalazia, toistuvat sarveiskalvot, glaukooma, toistuvat sarveiskalvon eroosiot, afakia, kohtalainen tai suurempi sarveiskalvon vääristymä, herpeettinen keratiitti). (Määritä tarvittaessa määritysmenetelmä).
10. Sinulla on ollut strabismus tai amblyopia.
11. Sinulla on näön vaihteluita kliinisesti merkittävien kuivasilmäisyyden tai muiden silmäsairauksien vuoksi.
12. Onko sinulla ollut tai olet suunnitellut (tutkimusjakson aikana) silmä- tai silmänsisäistä leikkausta (esim. radiaalinen keratotomia, PRK, LASIK, iridotomia, verkkokalvon laservalokoagulaatio jne.).