心筋梗塞の既往歴のある安定狭心症患者におけるトリメタジジン 80mg 1 日 1 回投与の抗虚血効果の客観的確認 (METHOD) (METHOD)
2024年4月17日 更新者：Servier Russia
METHOD は、ロシア連邦の 1 つのセンターで実施される前向き観察プログラムです。 見込みフォローアップは約6か月間になります。 METHOD 研究は 2 回の訪問研究であり、1 回目の訪問で組み入れ、2 回目の訪問で研究を完了します。 研究選択基準に適格な安定狭心症の患者は、この観察プログラムに参加するよう招待されます。 分析のためのパラメータは医師によって収集され、CRF に入力されます。 最終的な分析には、観察期間中に TMZ 80 mg OD を服用していた患者のデータが含まれます。 トリメタジジン80 mg ODによる治療を受けている36人の患者がV1で評価されたら、研究を停止する決定が下されます。
5名の心臓専門医がプログラムに参加する予定です。 予定患者数は36名です。
調査の概要
詳細な説明
トリメタジジン OD 80 mg の抗虚血性および抗狭心症の有効性、ならびにロシアでの実際の臨床診療における安定狭心症および以前の MI 患者における TMZ 80 mg OD による治療の順守について説明する
研究の種類
観察的
入学 (実際)
36
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Kemerovo、ロシア連邦
- "Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
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Moscow、ロシア連邦
- Barbarash Olga Leonidovna
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
なし
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
ロシアでの実際の臨床診療における安定狭心症と以前の心筋梗塞の患者
説明
包含基準:
- 18 歳以上の年齢18 歳以上の年齢
- 署名済みのインフォームド コンセント フォーム
- 抗狭心症薬による治療にもかかわらず心筋虚血の徴候を伴う安定狭心症（CCS I-III FC） 臨床的および/またはストレス時に存在するドブタミンによるECHOテスト
- 心筋梗塞の既往歴が組み入れ日から6ヶ月以上経過している
- トリメタジジン (TMZ) は、現在の抗狭心症治療に追加するものとして推奨されており、この推奨は患者を研究に含める前に推奨されます。
- TMZ の開始前にスパックル トラッキングを使用してストレス エコーを実行する意図
- -研究に含めた日から6か月以内にストレスECHOテストを実施するという医師の意図
除外基準:
- 75歳以上18歳未満
- -活性物質またはTMZ 80 mg ODのSmPcで指定された賦形剤に対する過敏症
- パーキンソン病、パーキンソニズム症状、振戦、レストレスレッグス症候群およびその他の付随する運動障害
- -既知の重度または中等度の腎障害（クレアチニンクリアランス<60 ml /分）。
- IV機能CCSクラスの狭心症
- NYHAによる心不全IV機能クラス
- III期以上の逆流を伴う心臓弁不全症
- 組み入れ日から6ヶ月以内の心筋梗塞
- スクリーニング日の前6か月以内の急性脳血管イベント（さまざまな原因の脳卒中、一過性脳虚血発作）
- 進行中の降圧療法にもかかわらず、ステージ3の制御されていない動脈性高血圧（180/100 mm Hgを超える血圧）
- フルクトース/スクロース不耐性、グルコース - ガラクトース吸収不良症候群の存在、スクロース - ソマルターゼ欠損症、および薬物の一部であるスクロースに対する不耐性に関連する他の酵素障害
- 妊娠、授乳
- -ドブタミンによる心エコー検査を強調するための禁忌
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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安定狭心症と心筋梗塞の既往のある患者
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ドブタミンを使用したストレス ECHO テストのスペックル トラッキング モード
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究に含まれる患者におけるドブタミンを用いたストレス ECHO テストのスペックル追跡モードによって評価された TMZ 80 mg OD の抗虚血効果を説明すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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研究に含まれる患者におけるTMZ 80 mg ODの抗狭心症の有効性を説明する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究に含まれる患者における TMZ 80 mg OD の順守について説明する。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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研究に含まれる患者における TMZ 80 mg OD による治療へのアドヒアランス (低、中、高) と TMZ 80 mg OD の抗虚血および抗狭心症の有効性との相関関係を説明すること。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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TMZ 80 mg OD による治療の生活の質 (QoL) への影響を説明する
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年3月3日
一次修了 (実際)
2023年11月1日
研究の完了 (実際)
2024年4月17日
試験登録日
最初に提出
2022年1月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年1月14日
最初の投稿 (実際)
2022年1月27日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月17日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- IC4-06795-067-RUS
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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