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Objektive Bestätigung der antiischämischen Wirksamkeit von Trimetazidin 80 mg einmal täglich bei Patienten mit stabiler Angina pectoris mit Myokardinfarkt in der Vorgeschichte (METHODE) (METHOD)

17. April 2024 aktualisiert von: Servier Russia

METHODE ist ein prospektives Beobachtungsprogramm, das in einem Zentrum der Russischen Föderation durchgeführt wird. Das prospektive Follow-up wird etwa 6 Monate dauern. Die METHOD-Studie ist eine Studie mit 2 Besuchen, mit einem ersten Besuch zur Aufnahme und einem zweiten Besuch zum Abschluss der Studie. Patienten mit stabiler Angina pectoris, die den Einschlusskriterien der Studie entsprechen, werden zur Teilnahme an diesem Beobachtungsprogramm eingeladen. Die Parameter für die Analyse werden von Ärzten erhoben und in CRF eingegeben. Die endgültige Analyse wird Daten von Patienten umfassen, die während des Beobachtungszeitraums 80 mg TMZ einmal täglich eingenommen haben. Die Entscheidung, die Studie zu beenden, wird getroffen, sobald 36 Patienten, die mit Trimetazidin 80 mg einmal täglich behandelt wurden, bei V1 bewertet wurden.

Es wird erwartet, dass 5 Kardiologen an dem Programm teilnehmen werden. Die geplante Patientenzahl liegt bei 36.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Beschreibung der antiischämischen und antianginösen Wirksamkeit von Trimetazidin OD 80 mg sowie der Einhaltung der Behandlung mit TMZ 80 mg OD bei Patienten mit stabiler Angina pectoris und früherem MI in der realen klinischen Praxis in Russland

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

36

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Russische Föderation
      • Kemerovo, Russische Föderation
        • "Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
      • Moscow, Russische Föderation
        • Barbarash Olga Leonidovna

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

N/A

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit stabiler Angina pectoris und früherem Myokardinfarkt in der realen klinischen Praxis in Russland

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter über 18 JahreAlter über 18 Jahre
  • Unterschriebene Einverständniserklärung
  • Stabile Angina pectoris (CCS I-III FC) mit Anzeichen einer myokardialen Ischämie trotz Behandlung mit antianginösen Arzneimitteln, die entweder klinisch und/oder im Stress-ECHO-Test mit Dobutamin vorhanden sind
  • Myokardinfarkt in der Anamnese trat 6 Monate und länger nach dem Einschlussdatum auf
  • Trimetazidin (TMZ) wird als Ergänzung zur aktuellen antianginösen Behandlung empfohlen, und diese Empfehlung geht der Aufnahme eines Patienten in die Studie voraus
  • Die Absicht, ein Stressecho mit Spackle-Tracking durchzuführen, geht dem Start von TMZ voraus
  • Absicht des Arztes, innerhalb von 6 Monaten nach Studieneinschluss einen Belastungs-ECHO-Test durchzuführen

Ausschlusskriterien:

  • Alter über 75 Jahre oder unter 18 Jahre alt
  • Überempfindlichkeit gegen den Wirkstoff oder einen der in der Fachinformation von TMZ 80 mg einmal täglich angegebenen sonstigen Bestandteile
  • Parkinson-Krankheit, Parkinson-Symptome, Zittern, Restless-Legs-Syndrom und andere begleitende Bewegungsstörungen
  • Bekannte schwere oder mittelschwere Nierenfunktionsstörung (Kreatinin-Clearance <60 ml/min).
  • Angina pectoris der IV-funktionellen CCS-Klasse
  • Funktionsklasse Herzinsuffizienz IV nach NYHA
  • Herzklappeninsuffizienz mit Regurgitation im Stadium III und höher
  • Myokardinfarkt weniger als 6 Monate nach dem Einschlussdatum
  • Akute zerebrovaskuläre Ereignisse (Schlaganfall unterschiedlichen Ursprungs, transitorische ischämische Attacke) innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening-Datum
  • Unkontrollierte arterielle Hypertonie im Stadium 3 (Blutdruck über 180/100 mm Hg) trotz laufender antihypertensiver Therapie
  • Fruktose- / Saccharose-Intoleranz, Vorhandensein von Glucose-Galactose-Malabsorptionssyndrom, Saccharose-Somaltase-Mangel und andere Enzymopathien, die mit einer Unverträglichkeit gegenüber Saccharose verbunden sind, die Teil des Arzneimittels ist
  • Schwangerschaft, Stillzeit
  • Jegliche Kontraindikationen für die Belastungsechokardiographie mit Dobutamin

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit stabiler Angina pectoris und vorherigem Myokardinfarkt
Sonstiges: Speckle-Tracking-Modus des Stress-ECHO-Tests mit Dobutamin
Speckle-Tracking-Modus des Stress-ECHO-Tests mit Dobutamin

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um die antiischämische Wirksamkeit von TMZ 80 mg OD zu beschreiben, bewertet durch den Speckle-Tracking-Modus des Stress-ECHO-Tests mit Dobutamin bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Beschreibung der antianginösen Wirksamkeit von TMZ 80 mg einmal täglich bei in die Studie eingeschlossenen Patienten
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um die Einhaltung von TMZ 80 mg OD bei Patienten zu beschreiben, die in die Studie aufgenommen wurden;
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Beschreibung der Korrelationen zwischen der Einhaltung (niedrig, mittel oder hoch) der Behandlung mit TMZ 80 mg einmal täglich und der antiischämischen und antianginösen Wirksamkeit von TMZ 80 mg einmal täglich bei Patienten, die in die Studie aufgenommen wurden;
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate
Um die Auswirkung auf die Lebensqualität (QoL) der Behandlung mit TMZ 80 mg OD zu beschreiben
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

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Servier Russia

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. März 2022

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. November 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

17. April 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

14. Januar 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

14. Januar 2022

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

27. Januar 2022

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IC4-06795-067-RUS

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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