Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Objektiv bekræftelse af den antiiskæmiske effektivitet af trimetazidin 80 mg én gang dagligt hos patienter med stabil angina, som havde en historie med myokardieinfarkt (METODE) (METHOD)

17. april 2024 opdateret af: Servier Russia

METHOD er ​​et prospektivt observationsprogram, der vil blive gennemført i 1center af Den Russiske Føderation. Prospektiv opfølgning vil vare i omkring 6 måneder. METODE-studiet er et 2-besøgsstudie med første besøg af inklusion og andet besøg for afslutning af undersøgelsen. Patienter med stabil angina pectoris, der er berettiget til undersøgelsens inklusionskriterier, vil blive inviteret til at deltage i dette observationsprogram. Parametrene til analyse vil blive indsamlet af læger og indtastet i CRF. Den endelige analyse vil omfatte data fra patienter, der tog TMZ 80 mg OD i observationsperioden. Beslutningen om at stoppe undersøgelsen vil blive truffet, når 36 patienter, der modtager behandling med trimetazidin 80 mg OD, vil være blevet evalueret ved V1.

Det forventes, at 5 kardiologer deltager i programmet. Det planlagte antal patienter er 36.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

At beskrive antiiskæmisk og antianginal effektivitet af trimetazidin OD 80 mg samt overholdelse af behandlingen med TMZ 80 mg OD hos patienter med stabil angina pectoris og tidligere MI i reel klinisk praksis i Rusland

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

36

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Den Russiske Føderation
      • Kemerovo, Den Russiske Føderation
        • "Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
      • Moscow, Den Russiske Føderation
        • Barbarash Olga Leonidovna

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

N/A

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

patienter med stabil angina pectoris og tidligere MI i reel klinisk praksis i Rusland

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder ældre end 18 år Alder ældre end 18 år
  • Underskrevet informeret samtykkeformular
  • Stabil angina pectoris (CCS I-III FC) med tegn på myokardieiskæmi på trods af behandling med antianginallægemidler til stede enten klinisk og/eller ved stress ECHO-test med dobutamin
  • Anamnese med myokardieinfraktioner forekom 6 måneder og mere fra inklusionsdatoen
  • Trimetazidin (TMZ) anbefales som supplement til den nuværende antianginal behandling, og denne anbefaling går forud for inddragelse af en patient i undersøgelsen
  • Intention om at udføre et stressekko med spackle-sporing går forud for starten af ​​TMZ
  • Lægens hensigt om at udføre en stress ECHO-test inden for en 6-måneders periode efter datoen for optagelse i undersøgelsen

Ekskluderingskriterier:

  • Alder over 75 år eller under 18 år
  • Overfølsomhed over for det aktive stof eller ethvert hjælpestof specificeret i SmPc af TMZ 80 mg OD
  • Parkinsons sygdom, symptomer på parkinsonisme, rysten, restless legs syndrom og andre ledsagende bevægelsesforstyrrelser
  • Kendt alvorlig eller moderat nedsat nyrefunktion (kreatininclearance <60 ml/min).
  • Angina pectoris af IV funktionel CCS-klasse
  • Hjertesvigt IV funktionsklasse af NYHA
  • Hjerteventilinsufficiens med regurgitation af stadium III og højere
  • Myokardieinfarkt mindre end 6 måneder fra inklusionsdatoen
  • Akut cerebrovaskulær hændelse (slagtilfælde af forskellig oprindelse, forbigående iskæmisk anfald) inden for 6 måneder før screeningsdatoen
  • Ukontrolleret arteriel hypertension i trin 3 (blodtryk over 180/100 mm Hg) på trods af igangværende antihypertensiv behandling
  • Fructose/saccharoseintolerans, tilstedeværelse af glucose-galactose malabsorptionssyndrom, saccharose-somaltase-mangel og andre enzymopatier forbundet med intolerance over for saccharose, som er en del af lægemidlet
  • Graviditet, amning
  • Eventuelle kontraindikationer for stressekkokardiografi med dobutamin

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
patienter med stabil angina pectoris og tidligere MI
Andet: speckle tracking mode af stress ECHO testen med dobutamin
speckle tracking mode af stress ECHO testen med dobutamin

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at beskrive antiiskæmisk effektivitet af TMZ 80 mg OD vurderet ved plettersporingsmetoden i stress-ECHO-testen med dobutamin hos patienter inkluderet i undersøgelsen.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
At beskrive antianginal effektivitet af TMZ 80 mg OD hos patienter inkluderet i undersøgelsen
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At beskrive overholdelse af TMZ 80 mg OD hos patienter inkluderet i undersøgelsen;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At beskrive sammenhænge mellem adhærens (lav, middel eller høj) til behandlingen med TMZ 80 mg OD og antiiskæmisk og antianginal effektivitet af TMZ 80 mg OD hos patienter inkluderet i undersøgelsen;
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder
At beskrive indvirkning på livskvalitet (QoL) af behandlingen med TMZ 80 mg OD
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Servier Russia

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. marts 2022

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. november 2023

Studieafslutning (Faktiske)

17. april 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. januar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

14. januar 2022

Først opslået (Faktiske)

27. januar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. april 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. april 2024

Sidst verificeret

1. april 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IC4-06795-067-RUS

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Koronararteriesygdom

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Spain

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner