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Conferma obiettiva dell'efficacia anti-ischemica della trimetazidina 80 mg una volta al giorno in pazienti con angina stabile che avevano una storia di infarto del miocardio (METODO) (METHOD)

17 aprile 2024 aggiornato da: Servier Russia

METHOD è un programma di osservazione prospettica che sarà condotto in un centro della Federazione Russa. Il follow-up prospettico sarà di circa 6 mesi. Lo studio METHOD è uno studio in 2 visite con prima visita di inclusione e seconda visita di completamento dello studio. I pazienti con angina pectoris stabile idonei ai criteri di inclusione nello studio saranno invitati a partecipare a questo programma osservazionale. I parametri per l'analisi saranno raccolti dai medici e inseriti in CRF. L'analisi finale includerà i dati dei pazienti che stavano assumendo TMZ 80 mg OD durante il periodo di osservazione. La decisione di interrompere lo studio sarà presa una volta che 36 pazienti in trattamento con trimetazidina 80 mg OD saranno stati valutati a V1.

Si prevede che 5 cardiologi parteciperanno al programma. Il numero previsto di pazienti è 36.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Descrivere l'efficacia antiischemica e antianginosa di trimetazidina OD 80 mg così come l'aderenza al trattamento con TMZ 80 mg OD in pazienti con angina pectoris stabile e IM precedente nella pratica clinica reale in Russia

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

36

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Federazione Russa
      • Kemerovo, Federazione Russa
        • "Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
      • Moscow, Federazione Russa
        • Barbarash Olga Leonidovna

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

N/A

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

pazienti con angina pectoris stabile e pregresso IM nella pratica clinica reale in Russia

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età superiore a 18 anniEtà superiore a 18 anni
  • Modulo di consenso informato firmato
  • Angina pectoris stabile (CCS I-III FC) con segni di ischemia miocardica nonostante il trattamento con farmaci antianginosi presenti clinicamente e/o sotto stress Test ECHO con dobutamina
  • La storia dell'infrazione miocardica si è verificata 6 mesi e più dalla data di inclusione
  • La trimetazidina (TMZ) è raccomandata come aggiunta all'attuale trattamento antianginoso e questa raccomandazione precede l'inclusione di un paziente nello studio
  • L'intenzione di eseguire un'eco di stress con tracciamento spackle precede l'inizio di TMZ
  • Intenzione del medico di eseguire un test ECHO da sforzo entro un periodo di 6 mesi dalla data di inclusione nello studio

Criteri di esclusione:

  • Età superiore a 75 anni o inferiore a 18 anni
  • Ipersensibilità al principio attivo o a qualsiasi eccipiente specificato nel RCP di TMZ 80 mg OD
  • Morbo di Parkinson, sintomi di parkinsonismo, tremori, sindrome delle gambe senza riposo e altri disturbi del movimento associati
  • Compromissione renale grave o moderata nota (clearance della creatinina <60 ml/min).
  • Angina pectoris di IV classe CCS funzionale
  • Classe funzionale IV dell'insufficienza cardiaca secondo la NYHA
  • Insufficienza delle valvole cardiache con rigurgito di stadio III e superiore
  • Infarto del miocardio meno di 6 mesi dalla data di inclusione
  • Evento cerebrovascolare acuto (ictus di varia origine, attacco ischemico transitorio) entro 6 mesi prima della data di screening
  • Ipertensione arteriosa incontrollata di stadio 3 (pressione arteriosa superiore a 180/100 mm Hg) nonostante la terapia antipertensiva in corso
  • Intolleranza al fruttosio / saccarosio, presenza di sindrome da malassorbimento di glucosio-galattosio, carenza di saccarosio-somaltasi e altre enzimopatie associate all'intolleranza al saccarosio, che fa parte del farmaco
  • Gravidanza, allattamento
  • Eventuali controindicazioni all'ecocardiografia da stress con dobutamina

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
pazienti con angina pectoris stabile e pregresso infarto del miocardio
Altro: modalità speckle tracking del test ECHO da sforzo con dobutamina
modalità speckle tracking del test ECHO da sforzo con dobutamina

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'efficacia antiischemica di TMZ 80 mg OD valutata mediante la modalità speckle tracking del test ECHO da sforzo con dobutamina nei pazienti inclusi nello studio.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Descrivere l'efficacia antianginosa di TMZ 80 mg OD nei pazienti inclusi nello studio
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Descrivere l'aderenza a TMZ 80 mg OD nei pazienti inclusi nello studio;
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Descrivere le correlazioni tra aderenza (bassa, media o alta) al trattamento con TMZ 80 mg OD ed efficacia antiischemica e antianginosa di TMZ 80 mg OD nei pazienti inclusi nello studio;
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi
Descrivere l'impatto sulla qualità della vita (QoL) del trattamento con TMZ 80 mg OD
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Servier Russia

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 marzo 2022

Completamento primario (Effettivo)

1 novembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

17 aprile 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 gennaio 2022

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

14 gennaio 2022

Primo Inserito (Effettivo)

27 gennaio 2022

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 aprile 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 aprile 2024

Ultimo verificato

1 aprile 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IC4-06795-067-RUS

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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