Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Objektiivinen vahvistus trimetatsidiinin 80 mg kerran vuorokaudessa anti-iskeemisestä tehosta potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja joilla on ollut sydäninfarkti (MENETELMÄ) (METHOD)

keskiviikko 17. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Servier Russia

METHOD on tuleva havaintoohjelma, joka suoritetaan Venäjän federaation keskustassa. Tuleva seuranta kestää noin 6 kuukautta. METHOD-tutkimus on 2 vierailun tutkimus, jossa ensimmäinen käynti on sisällyttäminen ja toinen käynti tutkimuksen loppuun saattamisen jälkeen. Potilaat, joilla on stabiili angina pectoris ja jotka täyttävät tutkimuksen mukaanottokriteerit, kutsutaan osallistumaan tähän havainnointiohjelmaan. Lääkärit keräävät analyysiparametrit ja syöttävät ne CRF:ään. Lopullinen analyysi sisältää tiedot potilailta, jotka käyttivät 80 mg TMZ:ta OD havaintojakson aikana. Päätös tutkimuksen keskeyttämisestä tehdään, kun 36 potilasta, jotka saavat trimetatsidiinia 80 mg OD:lla, on arvioitu V1:ssä.

Ohjelmaan odotetaan osallistuvan 5 kardiologia. Suunniteltu potilasmäärä on 36.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Kuvaa trimetatsidiinin OD 80 mg iskeemistä ja anginaalista tehokkuutta sekä 80 mg TMZ-hoidon noudattamista potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja aikaisempi sydäninfarkti todellisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

36

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Venäjän federaatio
      • Kemerovo, Venäjän federaatio
        • "Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
      • Moscow, Venäjän federaatio
        • Barbarash Olga Leonidovna

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei käytössä

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja aikaisempi sydäninfarkti todellisessa kliinisessä käytännössä Venäjällä

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä yli 18 vuotta Ikä yli 18 vuotta
  • Allekirjoitettu tietoinen suostumuslomake
  • Stabiili angina pectoris (CCS I-III FC), jossa on merkkejä sydänlihaksen iskemiasta huolimatta hoidosta anginaalisilla lääkkeillä, esiintyy joko kliinisesti ja/tai rasitus-ECHO-testissä dobutamiinilla
  • Sydäninfarktin historia tapahtui 6 kuukautta tai enemmän sisällyttämispäivästä
  • Trimetatsidiinia (TMZ) suositellaan lisättäväksi nykyiseen anginaaliseen hoitoon, ja tämä suositus edeltää potilaan sisällyttämistä tutkimukseen
  • Aikomus suorittaa jännityskaiku spackle-seurannalla edeltää TMZ:n alkua
  • Lääkärin aikomus suorittaa stressi-ECHO-testi 6 kuukauden kuluessa tutkimukseen sisällyttämisestä

Poissulkemiskriteerit:

  • Ikä yli 75 vuotta tai alle 18 vuotta
  • Yliherkkyys vaikuttavalle aineelle tai jollekin apuaineelle, joka on määritelty SmPc:ssä TMZ 80 mg OD
  • Parkinsonin tauti, parkinsonismin oireet, vapina, levottomat jalat -oireyhtymä ja muut siihen liittyvät liikehäiriöt
  • Tunnettu vaikea tai kohtalainen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma <60 ml/min).
  • IV toiminnallisen CCS-luokan angina pectoris
  • Sydämen vajaatoiminta IV toiminnallinen luokka NYHA:lta
  • Sydänläppien vajaatoiminta, johon liittyy vaiheen III ja korkeampi regurgitaatio
  • Sydäninfarkti alle 6 kuukautta sisällyttämispäivästä
  • Akuutti aivoverisuonitapahtuma (eriperäinen aivohalvaus, ohimenevä iskeeminen kohtaus) 6 kuukauden sisällä ennen seulontapäivää
  • Hallitsematon vaiheen 3 valtimoverenpaine (verenpaine yli 180/100 mmHg) jatkuvasta verenpainetta alentavasta hoidosta huolimatta
  • Fruktoosi-/sakkaroosi-intoleranssi, glukoosi-galaktoosi-imeytymisoireyhtymä, sakkaroosi-somaltaasin puutos ja muut entsymopatiat, jotka liittyvät lääkkeen osana olevan sakkaroosin intoleranssiin
  • Raskaus, imetys
  • Mahdolliset vasta-aiheet dobutamiinilla tehtävälle rasituskaikututkimukselle

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
potilailla, joilla on stabiili angina pectoris ja aikaisempi sydäninfarkti
Muut: ECHO-stressitestin pilkkujäljitystila dobutamiinilla
ECHO-stressitestin pilkkujäljitystila dobutamiinilla

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan TMZ:n 80 mg OD:n iskeemistä tehokkuutta, joka on arvioitu dobutamiinilla tehdyn stressi-ECHO-testin pilkkujäljitysmenetelmällä tutkimukseen sisältyneillä potilailla.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kuvaamaan 80 mg TMZ:n anginaalisen tehon OD tutkimukseen osallistuvilla potilailla
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuvaamaan sitoutumista TMZ 80 mg OD tutkimukseen osallistuneilla potilailla;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuvaamaan korrelaatioita sitoutumisen (alhainen, keskitaso tai korkea) TMZ 80 mg OD -hoitoon ja 80 mg TMZ:n anti-iskeemisen ja anginaalisen tehon välillä tutkimukseen osallistuneilla potilailla;
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta
Kuvaamaan TMZ 80 mg OD:n vaikutusta elämänlaatuun (QoL).
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Servier Russia

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Torstai 3. maaliskuuta 2022

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2023

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 14. tammikuuta 2022

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 27. tammikuuta 2022

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 18. huhtikuuta 2024

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 17. huhtikuuta 2024

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. huhtikuuta 2024

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • IC4-06795-067-RUS

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa