- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05210465
Confirmación objetiva de la eficacia antiisquémica de trimetazidina 80 mg una vez al día en pacientes con angina estable que tenían antecedentes de infarto de miocardio (MÉTODO) (METHOD)
METHOD es un programa de observación prospectivo que se llevará a cabo en un centro de la Federación Rusa. El seguimiento prospectivo será de unos 6 meses. El estudio METHOD es un estudio de 2 visitas con la primera visita de inclusión y la segunda visita de finalización del estudio. Los pacientes con angina de pecho estable elegibles para los criterios de inclusión del estudio serán invitados a participar en este programa de observación. Los parámetros para el análisis serán recopilados por médicos e ingresados en CRF. El análisis final incluirá datos de pacientes que estaban tomando TMZ 80 mg OD durante el período de observación. La decisión de detener el estudio se tomará una vez que se hayan evaluado 36 pacientes que reciben tratamiento con trimetazidina 80 mg OD en V1.
Se espera que 5 cardiólogos participen en el programa. El número previsto de pacientes es de 36.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Kemerovo, Federación Rusa
- "Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
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Moscow, Federación Rusa
- Barbarash Olga Leonidovna
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Mayor de 18 años Mayor de 18 años
- Formulario de consentimiento informado firmado
- Angina de pecho estable (CCS I-III FC) con signos de isquemia miocárdica a pesar del tratamiento con fármacos antianginosos presente clínicamente y/o en la prueba de esfuerzo con dobutamina
- Historia de infarto de miocardio ocurrido 6 meses y más a partir de la fecha de inclusión
- Se recomienda la trimetazidina (TMZ) como complemento al tratamiento antianginoso actual y esta recomendación precede a la inclusión de un paciente en el estudio.
- La intención de realizar un eco de estrés con seguimiento de masilla precede al inicio de TMZ
- Intención del médico de realizar una prueba de ECHO de estrés dentro de un período de 6 meses después de la fecha de inclusión en el estudio
Criterio de exclusión:
- Mayor de 75 años o menor de 18 años
- Hipersensibilidad al principio activo o a cualquier excipiente especificado en la ficha técnica de TMZ 80 mg OD
- Enfermedad de Parkinson, síntomas de parkinsonismo, temblores, síndrome de piernas inquietas y otros trastornos del movimiento acompañantes
- Insuficiencia renal grave o moderada conocida (aclaramiento de creatinina <60 ml/min).
- Angina de pecho de clase funcional CCS IV
- Insuficiencia cardiaca clase funcional IV según NYHA
- Insuficiencia de válvulas cardíacas con regurgitación de estadio III y superior
- Infarto de miocardio menos de 6 meses desde la fecha de inclusión
- Evento cerebrovascular agudo (accidente cerebrovascular de varios orígenes, ataque isquémico transitorio) dentro de los 6 meses anteriores a la fecha de selección
- Hipertensión arterial no controlada de estadio 3 (presión arterial superior a 180/100 mm Hg) a pesar de la terapia antihipertensiva en curso
- Intolerancia a la fructosa/sacarosa, presencia de síndrome de malabsorción de glucosa-galactosa, deficiencia de sacarosa-somaltasa y otras enzimopatías asociadas a la intolerancia a la sacarosa, que forma parte del fármaco
- embarazo, lactancia
- Cualquier contraindicación para la ecocardiografía de estrés con dobutamina
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
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pacientes con angina de pecho estable e infarto de miocardio previo
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modo de seguimiento de manchas de la prueba ECHO de estrés con dobutamina
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la eficacia antiisquémica de TMZ 80 mg OD evaluada por el modo speckle tracking de la prueba ECHO de estrés con dobutamina en pacientes incluidos en el estudio.
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Describir la eficacia antianginosa de TMZ 80 mg OD en pacientes incluidos en el estudio
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Describir la adherencia a TMZ 80 mg OD en pacientes incluidos en el estudio;
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Describir las correlaciones entre la adherencia (baja, media o alta) al tratamiento con TMZ 80 mg OD y la efectividad antiisquémica y antianginosa de TMZ 80 mg OD en los pacientes incluidos en el estudio;
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Describir el impacto en la calidad de vida (QoL) del tratamiento con TMZ 80 mg OD
Periodo de tiempo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Isquemia
- Procesos Patológicos
- Necrosis
- Isquemia miocardica
- Enfermedades cardíacas
- Enfermedades cardiovasculares
- Enfermedades Vasculares
- Arteriosclerosis
- Enfermedades arteriales oclusivas
- Dolor
- Manifestaciones neurológicas
- Enfermedad coronaria
- Dolor de pecho
- Angina de pecho
- Infarto de miocardio
- Infarto
- Enfermedad de la arteria coronaria
- Angina, Estable
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Agentes adrenérgicos
- Agentes neurotransmisores
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes Autonómicos
- Agentes del sistema nervioso periférico
- Agentes Protectores
- Agonistas adrenérgicos
- Agentes cardiotónicos
- Agonistas beta adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas del receptor beta-1 adrenérgico
- Dobutamina
Otros números de identificación del estudio
- IC4-06795-067-RUS
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
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