Confirmação objetiva da eficácia anti-isquêmica da trimetazidina 80 mg uma vez ao dia em pacientes com angina estável com histórico de infarto do miocárdio (MÉTODO) (METHOD)
17 de abril de 2024 atualizado por: Servier Russia
METHOD é um programa observacional prospectivo que será conduzido no centro da Federação Russa. O acompanhamento prospectivo será de cerca de 6 meses. O estudo MÉTODO é um estudo de 2 visitas com a primeira visita de inclusão e a segunda visita de conclusão do estudo. Os pacientes com angina de peito estável elegíveis para os critérios de inclusão do estudo serão convidados a participar deste programa observacional. Os parâmetros para análise serão coletados por médicos e inseridos no CRF. A análise final incluirá dados de pacientes que tomaram TMZ 80 mg OD durante o período de observação. A decisão de interromper o estudo será tomada uma vez que 36 pacientes recebendo tratamento com trimetazidina 80 mg OD tenham sido avaliados em V1.
A expectativa é que 5 cardiologistas participem do programa. O número planejado de pacientes é 36.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrever a eficácia anti-isquêmica e antianginosa da trimetazidina OD 80 mg, bem como a adesão ao tratamento com TMZ 80 mg OD em pacientes com angina pectoris estável e infarto do miocárdio prévio na prática clínica real na Rússia
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
36
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kemerovo, Federação Russa
- "Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
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Moscow, Federação Russa
- Barbarash Olga Leonidovna
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 75 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
N/D
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
pacientes com angina de peito estável e infarto do miocárdio prévio na prática clínica real na Rússia
Descrição
Critério de inclusão:
- Maior de 18 anos Maior de 18 anos
- Formulário de consentimento informado assinado
- Angina pectoris estável (CCS I-III FC) com sinais de isquemia miocárdica apesar do tratamento com antianginoso presente clinicamente e/ou no teste de ECO de estresse com dobutamina
- Histórico de infarto do miocárdio ocorrido há 6 meses ou mais a partir da data de inclusão
- A trimetazidina (TMZ) é recomendada como complemento ao tratamento antianginoso atual e esta recomendação precede a inclusão de um paciente no estudo
- A intenção de realizar um eco de estresse com rastreamento spackle precede o início do TMZ
- Intenção do médico de realizar um teste de ECO de estresse dentro de um período de 6 meses após a data de inclusão no estudo
Critério de exclusão:
- Idade superior a 75 anos ou inferior a 18 anos
- Hipersensibilidade à substância ativa ou a qualquer excipiente especificado no SmPc de TMZ 80 mg OD
- doença de Parkinson, sintomas de parkinsonismo, tremores, síndrome das pernas inquietas e outros distúrbios do movimento concomitantes
- Insuficiência renal grave ou moderada conhecida (depuração da creatinina <60 ml / min).
- Angina pectoris de classe IV funcional CCS
- Insuficiência cardíaca classe funcional IV pela NYHA
- Insuficiência das válvulas cardíacas com regurgitação de estágio III e superior
- Infarto do miocárdio há menos de 6 meses da data de inclusão
- Evento cerebrovascular agudo (AVC de várias origens, ataque isquêmico transitório) dentro de 6 meses antes da data de triagem
- Hipertensão arterial não controlada de estágio 3 (pressão arterial acima de 180/100 mm Hg) apesar da terapia anti-hipertensiva em andamento
- Intolerância à frutose/sacarose, presença de síndrome de má absorção de glicose-galactose, deficiência de sacarose-somaltase e outras enzimopatias associadas à intolerância à sacarose, que faz parte do medicamento
- Gravidez, amamentação
- Quaisquer contra-indicações para ecocardiografia de estresse com dobutamina
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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pacientes com angina de peito estável e infarto prévio
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modo speckle tracking do teste ECO de estresse com dobutamina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever a eficácia anti-isquêmica do TMZ 80 mg OD avaliada pelo modo speckle tracking do teste de ECO de estresse com dobutamina em pacientes incluídos no estudo.
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Descrever a eficácia antianginosa de TMZ 80 mg OD em pacientes incluídos no estudo
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrever a adesão ao TMZ 80 mg OD em pacientes incluídos no estudo;
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrever as correlações entre a adesão (baixa, média ou alta) ao tratamento com TMZ 80 mg OD e a eficácia antiisquêmica e antianginosa de TMZ 80 mg OD nos pacientes incluídos no estudo;
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Descrever o impacto na qualidade de vida (QV) do tratamento com TMZ 80 mg OD
Prazo: 6 meses
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
3 de março de 2022
Conclusão Primária (Real)
1 de novembro de 2023
Conclusão do estudo (Real)
17 de abril de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
14 de janeiro de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
14 de janeiro de 2022
Primeira postagem (Real)
27 de janeiro de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
18 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
17 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
- Isquemia
- Processos Patológicos
- Necrose
- Isquemia do miocárdio
- Doenças cardíacas
- Doenças cardiovasculares
- Doenças Vasculares
- Arteriosclerose
- Doenças Arteriais Oclusivas
- Dor
- Manifestações Neurológicas
- Doença cardíaca
- Dor no peito
- Angina Pectoris
- Infarto do miocárdio
- Infarte
- Doença arterial coronária
- Angina, Estável
- Efeitos Fisiológicos das Drogas
- Agentes Adrenérgicos
- Agentes Neurotransmissores
- Mecanismos Moleculares de Ação Farmacológica
- Agentes Autônomos
- Agentes do Sistema Nervoso Periférico
- Agentes de proteção
- Agonistas Adrenérgicos
- Agentes cardiotônicos
- Beta-Agonistas Adrenérgicos
- Simpaticomiméticos
- Agonistas de Receptores Beta-1 Adrenérgicos
- Dobutamina
Outros números de identificação do estudo
- IC4-06795-067-RUS
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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