Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Objektiv bekräftelse av den anti-ischemiska effekten av trimetazidin 80 mg en gång dagligen hos patienter med stabil kärlkramp som hade en historia av hjärtinfarkt (METOD) (METHOD)

17 april 2024 uppdaterad av: Servier Russia

METHOD är ett prospektivt observationsprogram som kommer att genomföras i 1centret av Ryska federationen. Prospektiv uppföljning kommer att vara i cirka 6 månader. METOD-studien är en 2-besöksstudie med första besöket för inkludering och andra besöket för slutförande av studien. Patienter med stabil angina pectoris som är berättigade till studiens inklusionskriterier kommer att bjudas in att delta i detta observationsprogram. Parametrarna för analys kommer att samlas in av läkare och föras in i CRF. Den slutliga analysen kommer att inkludera data från patienter som tog TMZ 80 mg OD under observationsperioden. Beslutet att avbryta studien kommer att fattas när 36 patienter som får behandling med trimetazidin 80 mg OD kommer att ha utvärderats vid V1.

Det förväntas att 5 kardiologer kommer att delta i programmet. Det planerade antalet patienter är 36.

Studieöversikt

Detaljerad beskrivning

För att beskriva antiischemisk och antianginal effektivitet av trimetazidin OD 80 mg samt följsamhet till behandlingen med TMZ 80 mg OD hos patienter med stabil angina pectoris och tidigare hjärtinfarkt i verklig klinisk praxis i Ryssland

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

36

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

      • Kemerovo, Ryska Federationen
        • "Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
      • Moscow, Ryska Federationen
        • Barbarash Olga Leonidovna

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

patienter med stabil angina pectoris och tidigare hjärtinfarkt i verklig klinisk praxis i Ryssland

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder äldre än 18 år Ålder äldre än 18 år
  • Undertecknat formulär för informerat samtycke
  • Stabil angina pectoris (CCS I-III FC) med tecken på myokardischemi trots behandling med antianginaläkemedel som finns antingen kliniskt och/eller vid stress ECHO-test med dobutamin
  • Historik av hjärtinfarkt inträffade 6 månader och mer från inkluderingsdatumet
  • Trimetazidin (TMZ) rekommenderas som tillägg till den nuvarande antianginalbehandlingen och denna rekommendation föregår inkludering av en patient i studien
  • Avsikten att utföra ett stresseko med spackle tracking föregår starten av TMZ
  • Läkarens avsikt att utföra ett stress-ECHO-test inom en 6-månadersperiod efter datumet för inkludering i studien

Exklusions kriterier:

  • Ålder över 75 år eller under 18 år
  • Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som specificeras i SmPc av TMZ 80 mg OD
  • Parkinsons sjukdom, parkinsonismsymtom, skakningar, restless legs syndrome och andra åtföljande rörelsestörningar
  • Känt allvarligt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min).
  • Angina pectoris av IV funktionell CCS-klass
  • Hjärtsvikt IV funktionsklass av NYHA
  • Hjärtklaffinsufficiens med regurgitation av stadium III och högre
  • Hjärtinfarkt mindre än 6 månader från inkluderingsdatumet
  • Akut cerebrovaskulär händelse (stroke av olika ursprung, övergående ischemisk attack) inom 6 månader före screeningdatum
  • Okontrollerad arteriell hypertoni i stadium 3 (blodtryck över 180/100 mm Hg) trots pågående antihypertensiv behandling
  • Fruktos/sackarosintolerans, närvaro av glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom, sackaros-somaltasbrist och andra enzymopatier associerade med intolerans mot sackaros, som är en del av läkemedlet
  • Graviditet, amning
  • Eventuella kontraindikationer för stressekokardiografi med dobutamin

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
patienter med stabil angina pectoris och tidigare hjärtinfarkt
fläckspårningsläge för stress-ECHO-testet med dobutamin

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva antiischemisk effektivitet av TMZ 80 mg OD bedömd med fläckspårningssättet i stress-ECHO-testet med dobutamin hos patienter som ingick i studien.
Tidsram: 6 månader
6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
För att beskriva antianginal effektivitet av TMZ 80 mg OD hos patienter som ingår i studien
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att beskriva efterlevnaden av TMZ 80 mg OD hos patienter som ingår i studien;
Tidsram: 6 månader
6 månader
Att beskriva korrelationer mellan vidhäftning (låg, medel eller hög) till behandlingen med TMZ 80 mg OD och antiischemisk och antianginal effektivitet av TMZ 80 mg OD hos patienter som ingår i studien;
Tidsram: 6 månader
6 månader
För att beskriva påverkan på livskvalitet (QoL) av behandlingen med TMZ 80 mg OD
Tidsram: 6 månader
6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 mars 2022

Primärt slutförande (Faktisk)

1 november 2023

Avslutad studie (Faktisk)

17 april 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 januari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

14 januari 2022

Första postat (Faktisk)

27 januari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

17 april 2024

Senast verifierad

1 april 2024

Mer information

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom

3
Prenumerera