- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05210465
Objektiv bekräftelse av den anti-ischemiska effekten av trimetazidin 80 mg en gång dagligen hos patienter med stabil kärlkramp som hade en historia av hjärtinfarkt (METOD) (METHOD)
METHOD är ett prospektivt observationsprogram som kommer att genomföras i 1centret av Ryska federationen. Prospektiv uppföljning kommer att vara i cirka 6 månader. METOD-studien är en 2-besöksstudie med första besöket för inkludering och andra besöket för slutförande av studien. Patienter med stabil angina pectoris som är berättigade till studiens inklusionskriterier kommer att bjudas in att delta i detta observationsprogram. Parametrarna för analys kommer att samlas in av läkare och föras in i CRF. Den slutliga analysen kommer att inkludera data från patienter som tog TMZ 80 mg OD under observationsperioden. Beslutet att avbryta studien kommer att fattas när 36 patienter som får behandling med trimetazidin 80 mg OD kommer att ha utvärderats vid V1.
Det förväntas att 5 kardiologer kommer att delta i programmet. Det planerade antalet patienter är 36.
Studieöversikt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studietyp
Inskrivning (Faktisk)
Kontakter och platser
Studieorter
-
-
-
Kemerovo, Ryska Federationen
- "Institute for Complex Issues of Cardiovascular Diseases"
-
Moscow, Ryska Federationen
- Barbarash Olga Leonidovna
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
Tar emot friska volontärer
Testmetod
Studera befolkning
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder äldre än 18 år Ålder äldre än 18 år
- Undertecknat formulär för informerat samtycke
- Stabil angina pectoris (CCS I-III FC) med tecken på myokardischemi trots behandling med antianginaläkemedel som finns antingen kliniskt och/eller vid stress ECHO-test med dobutamin
- Historik av hjärtinfarkt inträffade 6 månader och mer från inkluderingsdatumet
- Trimetazidin (TMZ) rekommenderas som tillägg till den nuvarande antianginalbehandlingen och denna rekommendation föregår inkludering av en patient i studien
- Avsikten att utföra ett stresseko med spackle tracking föregår starten av TMZ
- Läkarens avsikt att utföra ett stress-ECHO-test inom en 6-månadersperiod efter datumet för inkludering i studien
Exklusions kriterier:
- Ålder över 75 år eller under 18 år
- Överkänslighet mot den aktiva substansen eller något hjälpämne som specificeras i SmPc av TMZ 80 mg OD
- Parkinsons sjukdom, parkinsonismsymtom, skakningar, restless legs syndrome och andra åtföljande rörelsestörningar
- Känt allvarligt eller måttligt nedsatt njurfunktion (kreatininclearance <60 ml/min).
- Angina pectoris av IV funktionell CCS-klass
- Hjärtsvikt IV funktionsklass av NYHA
- Hjärtklaffinsufficiens med regurgitation av stadium III och högre
- Hjärtinfarkt mindre än 6 månader från inkluderingsdatumet
- Akut cerebrovaskulär händelse (stroke av olika ursprung, övergående ischemisk attack) inom 6 månader före screeningdatum
- Okontrollerad arteriell hypertoni i stadium 3 (blodtryck över 180/100 mm Hg) trots pågående antihypertensiv behandling
- Fruktos/sackarosintolerans, närvaro av glukos-galaktosmalabsorptionssyndrom, sackaros-somaltasbrist och andra enzymopatier associerade med intolerans mot sackaros, som är en del av läkemedlet
- Graviditet, amning
- Eventuella kontraindikationer för stressekokardiografi med dobutamin
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Kohorter och interventioner
Grupp / Kohort |
Intervention / Behandling |
---|---|
patienter med stabil angina pectoris och tidigare hjärtinfarkt
|
fläckspårningsläge för stress-ECHO-testet med dobutamin
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att beskriva antiischemisk effektivitet av TMZ 80 mg OD bedömd med fläckspårningssättet i stress-ECHO-testet med dobutamin hos patienter som ingick i studien.
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
---|---|
För att beskriva antianginal effektivitet av TMZ 80 mg OD hos patienter som ingår i studien
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
För att beskriva efterlevnaden av TMZ 80 mg OD hos patienter som ingår i studien;
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Att beskriva korrelationer mellan vidhäftning (låg, medel eller hög) till behandlingen med TMZ 80 mg OD och antiischemisk och antianginal effektivitet av TMZ 80 mg OD hos patienter som ingår i studien;
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
För att beskriva påverkan på livskvalitet (QoL) av behandlingen med TMZ 80 mg OD
Tidsram: 6 månader
|
6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
Primärt slutförande (Faktisk)
Avslutad studie (Faktisk)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
- Ischemi
- Patologiska processer
- Nekros
- Myokardischemi
- Hjärtsjukdom
- Hjärt-kärlsjukdomar
- Kärlsjukdomar
- Arterioskleros
- Arteriella ocklusiva sjukdomar
- Smärta
- Neurologiska manifestationer
- Kranskärlssjukdom
- Bröstsmärta
- Angina pectoris
- Hjärtinfarkt
- Infarkt
- Kranskärlssjukdom
- Angina, stabil
- Läkemedels fysiologiska effekter
- Adrenerga medel
- Neurotransmittormedel
- Molekylära mekanismer för farmakologisk verkan
- Autonoma agenter
- Agenter från det perifera nervsystemet
- Skyddsmedel
- Adrenerga agonister
- Kardiotoniska medel
- Adrenerga beta-agonister
- Sympatomimetika
- Adrenerga beta-1-receptoragonister
- Dobutamin
Andra studie-ID-nummer
- IC4-06795-067-RUS
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .
Kliniska prövningar på Kranskärlssjukdom
-
IRCCS Policlinico S. DonatoRekryteringAnomalous aortic origin of the coronary artery (AAOCA)Italien
-
Biotronik AGAvslutadde Novo Lesions in Native coronary arteriesNederländerna, Schweiz, Tyskland, Belgien
-
University Hospital OstravaRekryteringIn-Stent Carotis Artery RestenosisTjeckien
-
Stanford UniversityIndragenPopliteal Artery Entrapment Syndrome | Funktionell popliteal artery Entrapment SyndromeFörenta staterna
-
Osaka General Medical CenterAvslutadEmergent coronary procedurJapan
-
Sohag UniversityHar inte rekryterat ännuUmblical Artery Doppler under terminsgraviditetEgypten
-
Xiangya Hospital of Central South UniversityWest China Hospital; Henan Provincial People's Hospital; Renmin Hospital... och andra samarbetspartnersRekryteringSpontan isolerad Superior Mesenteric Artery DissektionKina
-
Inova Health Care ServicesBoston Scientific CorporationAvslutadKoronar angiografi | Transradiell åtkomst | Radiell artär Intimal mediala tjocklek | Distal Radial Artery Access (dTRA)Förenta staterna
-
University Hospital, AngersRekryteringPopliteal artär infångningFrankrike
-
Baylor College of MedicineAvslutadLungblödning | MAPCA - Major Aortopulmonary Collateral ArteryFörenta staterna