集束超音波による扁桃体の神経調節
感情障害の機械的治療のための集束超音波扁桃体神経調節
調査の概要
詳細な説明
大うつ病、双極性障害、不安障害、心的外傷後ストレス障害などの広義の感情障害は、世界中のメンタルヘルス診断の大部分を占めており、公衆衛生上の巨大な問題を引き起こしています。 これらの診断はすべて、感情と感情の一般的な障害を特徴とし、主に感情的に挑発的な刺激(ストレスの多い生活状況、環境における認識された脅威など)。 当然のことながら、これらの診断はすべて、顕著な環境刺激の検出の基礎となる皮質下辺縁系脳構造、つまり扁桃体の共通の感情処理亢進によって同様に特徴付けられます。 情動障害における扁桃体のこの共通の過剰反応性は、一般的な誇張された情動反応性表現型の根底にあると考えられており、正常な生物行動脳プロセスの診断を超えた側面での機能の極端な反映としての精神疾患の最近の概念化、すなわち研究領域基準と一致している。これにより、扁桃体が負の価数の脳システムのすべてのサブドメインの重要なメディエーターであることが特定されました。 したがって、扁桃体は依然として最も有望な感情障害神経調節治療標的の 1 つです。
感情障害の治療のために効果的な精神療法および薬理学的介入が開発されてきましたが、かなりの数の人がそのような第一選択の介入に反応できません。 この不十分さは、経頭蓋電気刺激(TES)や経頭蓋磁気刺激(TMS)などの感情障害に対する神経調節療法の開発につながりました。これらは、非人がアクセスできる皮質経路を介して、皮質下辺縁系および腹側前頭前野の脳構造に間接的な治療効果を発揮すると考えられています。 -侵襲的な変調。 しかし、TES/TMS 刺激は、焦点深さが頭蓋骨を越えて数センチメートルにしか到達できないという事実によって非常に制限され、それによって神経調節の焦点が表皮質領域に限定されます。 研究者らは、感情障害の病態生理の重要な部位である扁桃体を直接的かつ非侵襲的に局所的に調節できないことが、ヒトにおける神経調節介入の有効性を最大化する上での重大な障壁であると提案している。
脳調節における最近の進歩により、経頭蓋低強度集束超音波拍動 (LIFUP) が脳機能を可逆的に増強するための新しい方法論であることが特定されました。 LIFUP では、頭の側面に配置された一連のトランスデューサーを介して脳に高周波音波を投与します。 この手順は安全かつ非侵襲的であり、将来の神経調節介入として開発の大きな可能性を示しています。 重要なことは、超音波には、数秒から数時間の時間スケールで脳機能を可逆的に上方または下方調節する能力があることが動物と人間の両方で実証されているということです。
重要なことに、LIFUP には既存の非侵襲性神経調節介入に比べていくつかの重要な利点があります。 第一に、それは焦点と深さの両方に適合しており、これにより、扁桃体などの深皮質下の脳構造を非侵襲的に直接刺激することができます。 第二に、これは、人間の非侵襲的脳マッピングのゴールドスタンダード手法である機能的磁気共鳴画像法 (fMRI) と本質的に互換性があり、MR 環境での導入に重大なリスクをもたらす TES/TMS 介入とは対照的です。 これにより、LIFUP の調節効果をリアルタイムで追跡および定量化できるため、刺激のターゲティングとターゲットの関与の評価が大幅に進歩します。 ただし、この技術は非常に新しいため、介入ツールとしての有用性については現時点ではほとんど知られていません。 研究者らは、扁桃体のような皮質下深部構造の機能を直接的かつ非侵襲的に調節できる新しいLIFUPデバイスを利用する予定である。
この研究では、研究者らは、LIFUP扁桃体の神経調節が扁桃体の機能にどのような影響を与えるか、感情障害を持つ個人でこれがどのように異なるか、反復的なLIFUPが扁桃体をターゲットにしているかどうかをテストします(週5日、3週間、合計15セッション)。感情障害の症状に対する治療上の利点と、そのような治療上の利点が脳機能で観察される変化にどのように関連するかを示しています。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78712
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
説明
包含基準:
- 18 ~ 65 歳の大人
- MRI および LIFUP 処置を受ける意欲と能力があり、最大 15 回のセッションで LIFUP を繰り返す
- 捜査官と話し、捜査官の指示を理解するのに十分な英語力
- 2~6週間の間に数回研究室を訪れることができます
- 精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版の構造化臨床面接で、一次感情障害と診断されている人(大うつ病、双極性障害、不安障害、または心的外傷後ストレス障害)
- 30項目の気分および不安症状アンケートの一般的苦痛下位尺度で19以上のスコア
- 過去 3 か月間安定した用量および処方計画で投与されている精神科治療薬(抗うつ薬、気分安定薬、非定型抗精神病薬、鎮静薬/催眠薬を含む)
除外基準:
- LIFUPまたはMRIの禁忌には、脳卒中、脳腫瘍、脳出血、内部配線、電極、ペースメーカー、インプラント、MRIにとって安全ではない、および/または画像データに大きな歪みを引き起こす頭部内の取り外し不可能な強磁性体などの病歴が含まれますが、これらに限定されません。 、発作の病歴(小児期の熱性けいれんを除く)、脳手術、中等度から重度の頭部損傷または貫通性頭部損傷、および制御されていない甲状腺疾患。
- MRI が胎児の発育に与える影響は不明であるため、妊娠中の女性または妊娠を計画している人も除外されます。
- がん、自閉症、ナルコレプシーなど、学習に支障をきたす可能性のある重篤な疾患を患っている人。
- 現在進行中の自殺願望/殺人願望(または過去 3 か月以内の自殺未遂)
- 現在の物質使用障害
- 現在または最近(3か月以内)の精神病症状、または現在躁病エピソードの診断基準を満たしている
- 現在、精神科治療以外の科学的根拠に基づいた治療または実験的治療(毎週の認知行動心理療法、経頭蓋磁気刺激、ケタミン/エスケタミン治療など)に積極的に取り組んでいる個人
研究計画
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:処理
- 割り当て:なし
- 介入モデル:単一グループの割り当て
- マスキング:なし(オープンラベル)
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:オープンラベル集束超音波
パルス繰り返し周波数 10 Hz、デューティ サイクル 5%、空間ピーク時間平均強度 720 mw/cm2 の集束超音波を、1 日 1 回 10 分間、週 5 日、3 週間配信します。
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10 Hz のパルス繰り返し周波数、5% のデューティ サイクル、および 720 mw/cm 2 乗ディレーティングの空間ピーク時間平均強度の集束超音波を 10 分間かけて配信。
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間後の30項目の気分および不安症状アンケートの一般的苦痛サブスケールスコアのベースラインからの変化
時間枠:学習完了まで約6週間
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気分や不安の症状に関連する一般的な苦痛の尺度。
スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど症状が少ないことを示します。
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学習完了まで約6週間
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6週間でのベースラインfMRI活性化から感情的刺激への変化
時間枠:学習完了まで約6週間
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感情的な表情へのタスクベースの脳活性化
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学習完了まで約6週間
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6週間後のベースラインfMRI安静状態接続からの変化
時間枠:学習完了まで約6週間
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左扁桃体と脳の残りの部分の間の接続
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学習完了まで約6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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6週間のベースラインのスピルバーガー状態特性不安インベントリスコアからの変化
時間枠:学習完了まで約6週間
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状態および特性の不安の尺度。
スコアの範囲は、下位スケール、状態不安、特性不安のそれぞれで 0 から 60 です。
スコアが低いほど、不安が少ないことを示します。
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学習完了まで約6週間
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精神障害の診断と統計マニュアル第 5 版のベースライン PTSD チェックリストからの 6 週間時点のスコアの変更
時間枠:学習完了まで約6週間
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PTSD 症状の重症度の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 80 で、スコアが低いほど PTSD 症状が少ないことを示します。
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学習完了まで約6週間
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6週間後のベースラインのスナイス・ハミルトン快楽スケールからの変化
時間枠:学習完了まで約6週間
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快感消失の自己申告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 14 で、スコアが低いほど快感消失が少ないことを示します。
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学習完了まで約6週間
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6週間後のうつ病症状自己報告スコアのベースラインクイックインベントリからの変化
時間枠:学習完了まで約6週間
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うつ病の症状を自己申告で測定するもの。
スコアの範囲は 0 ~ 48 で、スコアが低いほどうつ病の症状が少ないことを示します。
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学習完了まで約6週間
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ベースライン世界保健機関の生活の質インベントリからの変化 - 6 週間の簡易サブスケール スコア
時間枠:学習完了まで約6週間
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身体的健康、精神的健康、社会的関係、および環境の 4 つの下位尺度による生活の質の自己報告尺度。
各スコアの範囲は 4 ~ 20 で、スコアが高いほど生活の質が高いことを示します。
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学習完了まで約6週間
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6週間後のベースラインBeckうつ病インベントリIIスコアからの変化。
時間枠:学習完了まで約6週間
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うつ病の症状を自己申告で測定するもの。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが低いほどうつ病の症状が少ないことを示します。
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学習完了まで約6週間
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6 週間でのベースラインのポジティブおよびネガティブ影響スケールの短縮形式からの変更。
時間枠:学習完了まで約 6 週間。
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肯定的な感情と否定的な感情の自己報告尺度。
ポジティブな感情とネガティブな感情にはスコアがあり、それぞれ 10 ~ 50 のスコアが付けられます。
スコアが高いほど、その特定の種類の感情がより多く存在することを示します。
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学習完了まで約 6 週間。
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6週間後のベースライン不安感受性指数3スコアからの変化
時間枠:学習完了まで約6週間
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不安感受性の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 72 で、スコアが低いほど不安感受性が低いことを示します。
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学習完了まで約6週間
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6週間後のBeck不安インベントリスコアからの変化
時間枠:学習完了まで約 6 週間。
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不安症状の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 63 で、スコアが低いほど不安が少ないことを示します。
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学習完了まで約 6 週間。
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6週間後のベースラインピッツバーグ睡眠の質インベントリスコアからの変化
時間枠:学習完了まで約 6 週間。
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睡眠の質の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが低いほど睡眠の質が高いことを示します。
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学習完了まで約 6 週間。
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6週間後のベースライン時間的快楽体験スケールスコアからの変化。
時間枠:学習完了まで約 6 週間。
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快楽的反応の自己報告尺度。
下位尺度は 2 つあり、1 つは予期的な喜びを評価し、もう 1 つは完了的な喜びを評価します。
各下位尺度のスコアは、1 ~ 6 の範囲で下位尺度の各項目のスコアの平均です。スコアが高いほど、喜びを経験する傾向が高いことを示します。
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学習完了まで約 6 週間。
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ベースラインの緊急性-計画性-忍耐力-感覚の探求-ポジティブな緊急性の6週間時点のショートバージョンスコアからの変化
時間枠:学習完了まで約 6 週間。
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衝動的な行動反応の自己報告尺度。
5 つのサブスケールがあり、ネガティブな緊急性、忍耐力の欠如、計画性の欠如、感覚の追求、ポジティブな緊急性を測定します。
スコアの範囲は 4 ~ 16 で、スコアが高いほど衝動性が高いことを示します。
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学習完了まで約 6 週間。
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6 週間後のベースライン Conor Davidson Resiliency Scale スコアからの変化
時間枠:学習完了まで約 6 週間。
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回復力の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど復元力が高いことを示します。
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学習完了まで約 6 週間。
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毎日の飲酒アンケートの改訂
時間枠:学習完了まで約6週間
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毎日の飲酒量の自己申告測定。
スコアは評価期間中に消費されたアルコール飲料の平均数を反映するため、スコアの範囲は 0 から上限なしです。
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学習完了まで約6週間
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6週間後のベースラインのアルコール使用障害識別テストスコアからの変化
時間枠:学習完了まで約 6 週間。
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問題のあるアルコール使用の自己申告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 40 で、スコアが高いほど問題のあるアルコール使用を示します。
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学習完了まで約 6 週間。
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6週間時点の大麻使用障害識別テストのベースラインスコアからの変化。
時間枠:学習完了まで約6週間
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問題のある大麻使用の自己報告尺度。
スコアの範囲は 0 ~ 32 で、スコアが高いほど問題のある大麻使用を示します。
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学習完了まで約6週間
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ベースラインの気分および不安症状アンケートからの変化(6 週間時点の 30 項目の快感抑制サブスケール スコア)。
時間枠:学習完了まで約 6 週間。
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無快感性抑うつ症状の下位尺度。
スコアは 10 ~ 50 の範囲であり、スコアが低いほど、快感抑制の程度が低いことを示します。
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学習完了まで約 6 週間。
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ベースライン気分および不安症状アンケートからの変化 6 週間後の 30 項目の不安覚醒下位スケール スコア。
時間枠:学習完了まで約6週間
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不安性覚醒症状の下位尺度。
スコアの範囲は 10 ~ 50 で、スコアが低いほど不安の覚醒が少ないことを示します。
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学習完了まで約6週間
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6週間後のベースライン医師健康アンケート9スコアからの変化。
時間枠:学習完了まで約6週間
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大うつ病の自己申告スクリーニング担当者。
スコアの範囲は 0 ~ 27 で、スコアが低いほどうつ病の症状が少ないことを示します。
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学習完了まで約6週間
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6週間後のベースライン全般性不安障害7スコアからの変化。
時間枠:学習完了まで約6週間
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全般性不安障害の自己申告スクリーニング者。
スコアの範囲は 0 ~ 21 で、スコアが低いほど全般性不安の症状が少ないことを示します。
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学習完了まで約6週間
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者:Gregory A Fonzo, Ph.D.、The University of Texas at Austin
出版物と役立つリンク
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00000137
個々の参加者データ (IPD) の計画
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医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
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米国で製造され、米国から輸出された製品。
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