Gefocuste echografie Amygdala neuromodulatie
Gerichte echografie Amygdala-neuromodulatie voor de mechanistische behandeling van affectieve stoornissen
Studie Overzicht
Toestand
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Affectieve stoornissen in brede zin, waaronder de diagnose zware depressie, bipolaire stoornis, angststoornis en posttraumatische stressstoornis, vormen een groot deel van de diagnoses van de geestelijke gezondheid wereldwijd en vormen een enorm probleem voor de volksgezondheid. Al deze diagnoses worden gekenmerkt door een veelvoorkomende stoornis in affect en emotie, voornamelijk overdreven en langdurige toestanden van negatief affect (bijv. waargenomen dreiging in de omgeving, enz.). Apropos, al deze diagnoses worden op dezelfde manier gekenmerkt door een gedeelde emotieverwerkende hyperactiviteit in een subcorticale limbische hersenstructuur die ten grondslag ligt aan de detectie van opvallende omgevingsstimuli - de amygdala. Aangenomen wordt dat deze gedeelde hyperreactiviteit van de amygdala bij affectieve stoornissen ten grondslag ligt aan een algemeen overdreven fenotype van emotionele reactiviteit, consistent met recente conceptualiseringen van psychische aandoeningen als een weerspiegeling van extremen van functioneren op transdiagnostische dimensies van normale bio-gedragsmatige hersenprocessen, dwz de Research Domain Criteria , die de amygdala identificeren als een belangrijke bemiddelaar van alle subdomeinen van hersensystemen met negatieve valentie. De amygdala blijft dus een van de meest veelbelovende neuromodulerende therapeutische doelen voor affectieve stoornissen.
Hoewel er effectieve psychotherapeutische en farmacologische interventies zijn ontwikkeld voor de behandeling van affectieve stoornissen, reageert een aanzienlijk aantal individuen niet op dergelijke eerstelijnsinterventies. Deze ontoereikendheid heeft geleid tot de ontwikkeling van neuromodulerende therapieën voor affectieve stoornissen, waaronder transcraniële elektrische (TES) en transcraniële magnetische stimulatie (TMS), waarvan wordt aangenomen dat ze indirecte therapeutische effecten uitoefenen op subcorticale limbische en ventrale prefrontale hersenstructuren via corticale paden die toegankelijk zijn voor niet- -invasieve modulatie. TES/TMS-stimulatie wordt echter kritisch beperkt door het feit dat de focusdiepte slechts enkele centimeters voorbij de schedel kan reiken, waardoor de focus van neuromodulatie wordt beperkt tot oppervlakkige corticale gebieden. De onderzoekers stellen voor dat het onvermogen om direct en niet-invasief focaal de amygdala te moduleren, een belangrijke locus van de pathofysiologie van affectieve stoornissen, een kritieke barrière vormt voor het maximaliseren van de werkzaamheid van neuromodulerende interventies bij mensen.
Recente ontwikkelingen in hersenmodulatie hebben transcraniële gefocuste ultrasone pulsatie met lage intensiteit (LIFUP) geïdentificeerd als een nieuwe methodologie voor het omkeerbaar vergroten van de hersenfunctie. LIFUP omvat de toediening van hoogfrequente geluidsgolven in de hersenen via een reeks transducers die tegen de zijkant van het hoofd worden geplaatst. Deze procedure is veilig en niet-invasief en vertoont een groot ontwikkelingspotentieel als toekomstige neuromodulerende interventie. Belangrijk is dat is aangetoond dat echografie bij zowel dieren als mensen de mogelijkheid heeft om de hersenfunctie omkeerbaar omhoog of omlaag te moduleren op tijdschalen van seconden tot uren.
Cruciaal is dat LIFUP verschillende belangrijke voordelen heeft ten opzichte van bestaande niet-invasieve neuromodulerende interventies. Ten eerste is het zowel focaal als diepte-compatibel, waardoor diepe subcorticale hersenstructuren, bijvoorbeeld de amygdala, direct en niet-invasief kunnen worden gestimuleerd. Ten tweede is het inherent compatibel met functionele magnetische resonantiebeeldvorming (fMRI), de gouden standaardmethode voor niet-invasieve hersenkartering bij mensen, wat in tegenstelling is tot TES/TMS-interventies die ernstige risico's met zich meebrengen voor inzet in een MR-omgeving. Hierdoor kan het modulerende effect van LIFUP in realtime worden gevolgd en gekwantificeerd, waardoor een substantiële vooruitgang wordt geboekt bij het richten op stimulatie en het beoordelen van doelbetrokkenheid. Aangezien deze technologie echter erg nieuw is, is er momenteel weinig bekend over het nut ervan als interventie-instrument. De onderzoekers zullen een nieuw LIFUP-apparaat gebruiken dat in staat is om de functie van diepe subcorticale structuren zoals de amygdala direct en niet-invasief te moduleren.
In deze studie zullen de onderzoekers testen hoe LIFUP amygdala-neuromodulatie de functie van de amygdala beïnvloedt, hoe dit verschilt bij personen met een affectieve stoornis, en of repetitieve LIFUP gericht is op de amygdala (5 dagen per week gedurende 3 weken, 15 sessies in totaal) toont enig therapeutisch voordeel aan op de symptomen van affectieve stoornissen en hoe dergelijke therapeutische voordelen verband kunnen houden met waargenomen veranderingen in de hersenfunctie.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78712
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Volwassenen van 18-65 jaar
- Bereid en in staat om de MRI- en LIFUP-procedures en herhaalde LIFUP-procedures tot 15 sessies te ondergaan
- Voldoende Engelse taalvaardigheid om met onderzoekers te spreken en instructies voor onderzoekers te begrijpen
- Kan het laboratorium meerdere keren bezoeken in de loop van 2 tot 6 weken
- Personen met een diagnose van een primaire affectieve stoornis (ernstige depressie, bipolaire stoornis, een angststoornis of posttraumatische stressstoornis in het gestructureerde klinische interview voor de Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders Diagnosis 5th Edition
- Score van 19 of hoger op de algemene distress-subschaal van de 30-item Mood and Anxiety Symptom Questionnaire
- Psychiatrische medicatie(s) met een stabiele dosering en regime gedurende de afgelopen 3 maanden (waaronder antidepressiva, stemmingsstabilisatoren, atypische antipsychotica en sedativa/hypnotica)
Uitsluitingscriteria:
- Contra-indicaties voor LIFUP of MRI inclusief, maar niet beperkt tot, voorgeschiedenis van een beroerte, hersentumoren, hersenbloedingen, interne draden, elektroden, pacemakers, implantaten, niet-verwijderbare ferromagnetische voorwerpen in het hoofd die onveilig zijn voor MRI en/of grote vervormingen in beeldgegevens veroorzaken , voorgeschiedenis van convulsies (behalve koortsstuipen in de kindertijd), hersenchirurgie, matig tot ernstig hoofdletsel of penetrerend hoofdletsel en ongecontroleerde schildklieraandoening.
- Zwangere vrouwen of mensen die proberen zwanger te worden, worden ook uitgesloten vanwege de onbekende effecten van MRI op zich ontwikkelende foetussen
- Personen met ernstige medische aandoeningen die de studie kunnen verstoren: kanker, autisme, narcolepsie enz.
- Huidige actieve suïcidale/moorddadige gedachten (of suïcidepoging in de afgelopen 3 maanden)
- Huidige stoornis in het gebruik van middelen
- Huidige of recente (binnen 3 maanden) psychotische symptomen, of momenteel voldoen aan diagnostische criteria voor een manische episode
- Personen die momenteel actief betrokken zijn bij evidence-based of experimentele behandelingen (bijv. wekelijkse cognitieve gedragspsychotherapieën, transcraniële magnetische stimulatie, behandeling met ketamine/esketamine) anders dan psychiatrische medicatie(s)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Open-label gerichte echografie
Gefocusseerd ultrageluid met een pulsherhalingsfrequentie van 10 Hz, 5% inschakelduur en 720 mw/cm kwadraat de-rated ruimtelijke piek temporele gemiddelde intensiteit, afgegeven gedurende 10 minuten eenmaal per dag, vijf dagen per week gedurende 3 weken.
|
Gefocusseerd ultrageluid met een pulsherhalingsfrequentie van 10 Hz, 5% duty cycle en 720 mw/cm kwadraat de-rated ruimtelijke piek temporele gemiddelde intensiteit, afgegeven gedurende 10 minuten.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering t.o.v. baseline op de 30 items Stemming en angst Symptoom Vragenlijst Algemene Distress Subschaalscore na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een maatstaf voor algemeen leed gerelateerd aan stemmings- en angstsymptomen.
Scores variëren van 10-50, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering van baseline fMRI-activering naar emotionele stimuli na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Taakgebaseerde hersenactivatie tot emotionele gezichten
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering van Baseline fMRI-connectiviteit in rusttoestand na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Connectiviteit tussen de linker amygdala en de rest van de hersenen
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Verandering ten opzichte van baseline Spielberger State-Trait Anxiety Inventory-score na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een maatstaf voor toestands- en trekangst.
Scores variëren van 0 tot 60 voor elk van de subschalen, toestandsangst en trekangst.
Lagere scores duiden op minder angst.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline PTSS-checklist voor diagnostisch en statistisch handboek voor psychische stoornissen 5e editie, score na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor de ernst van PTSS-symptomen.
Scores variëren van 0 tot 80, waarbij lagere scores wijzen op minder PTSS-symptomen.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Snaith Hamilton Pleasure Scale na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde maat voor anhedonie.
Scorebereik van 0 tot 14, waarbij lagere scores duiden op minder anhedonie.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Snelle inventarisatie van depressieve symptomen Zelfrapportagescore na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfrapportagemeting van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 48, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen van depressie.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline World Health Organization Quality of Life Inventory-Brief subscale scores na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor kwaliteit van leven met vier subschalen: lichamelijke gezondheid, psychische gezondheid, sociale relaties en omgeving.
Scores voor elk bereik van 4-20, waarbij hogere scores een betere kwaliteit van leven aangeven.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Beck Depression Inventory II-score na 6 weken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfrapportagemeting van depressieve symptomen.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen van depressie.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van basislijn Korte vorm positieve en negatieve affectschaal na 6 weken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Een zelfgerapporteerde maat voor positief en negatief affect.
Er zijn scores voor Positief Affect en Negatief Affect, elk met een score van 10-50.
Hogere scores duiden op meer van dat specifieke type affect.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline angstgevoeligheidsindex 3-score na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde maat voor angstgevoeligheid.
Scores variëren van 0 tot 72, waarbij lagere scores duiden op minder angstgevoeligheid.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering van Beck Anxiety Inventory-score na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Een zelfrapportagemeting van angstsymptomen.
Scores variëren van 0 tot 63, waarbij lagere scores duiden op minder angst.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Pittsburgh Sleep Quality Inventory-score na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Een zelfgerapporteerde meting van de slaapkwaliteit.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op een betere slaapkwaliteit.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Temporal Experiences of Pleasure Scale-score na 6 weken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor hedonistisch reageren.
Er zijn twee subschalen, één die anticiperend genot beoordeelt en de andere die consumerend genot beoordeelt.
Scores voor elke subschaal zijn het gemiddelde van de scores voor elk item op de subschaal, variërend van 1 tot 6. Hogere scores duiden op een grotere neiging om plezier te ervaren.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Urgentie-Voorbedachte rade-Doorzettingsvermogen-Sensatie zoeken-Positieve Urgentie Score korte versie na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Een zelfrapportagemaatstaf voor impulsief gedragsmatig reageren.
Er zijn 5 subschalen die negatieve urgentie, gebrek aan doorzettingsvermogen, gebrek aan voorbedachte rade, sensatie zoeken en positieve urgentie meten.
Scores variëren van 4 tot 16, waarbij hogere scores duiden op meer impulsiviteit.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van Baseline Conor Davidson Resiliency Scale-score na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor veerkracht.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores een grotere veerkracht aangeven.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Vragenlijst dagelijks drinken herzien
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde meting van dagelijks drinken.
Scores variëren van 0 tot geen bovengrens, aangezien de score het gemiddelde aantal alcoholische dranken weergeeft dat tijdens de beoordeelde periode is geconsumeerd.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline alcoholgebruiksstoornissen Identificatie Testscore na 6 weken
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor problematisch alcoholgebruik.
Scores variëren van 0 tot 40, waarbij hogere scores duiden op meer problematisch alcoholgebruik.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Cannabisgebruiksstoornissen Identificatie Testscore na 6 weken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfgerapporteerde maatstaf voor problematisch cannabisgebruik.
Scores lopen van 0 tot 32, waarbij hogere scores duiden op meer problematisch cannabisgebruik.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering t.o.v. basislijn Vragenlijst stemming en angst Symptomen 30 items Anhedonische depressie subschaalscore na 6 weken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
Een subschaalmaat van anhedonische depressieve symptomen.
Scores variëren van 10-50, waarbij lagere scores duiden op minder anhedonische depressie.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken.
|
|
Verandering t.o.v. basislijn Vragenlijst stemming en angst Symptomen 30 item Angst-opwinding subschaalscore na 6 weken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een subschaalmaat voor angstige opwindingssymptomen.
Scores variëren van 10-50, waarbij lagere scores duiden op minder angstige opwinding.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering ten opzichte van baseline Physicians Health Questionnaire 9 score na 6 weken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfrapportagescreener van ernstige depressie.
Scores variëren van 0 tot 27, waarbij lagere scores wijzen op minder symptomen van depressie.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
|
Verandering van baseline gegeneraliseerde angststoornis 7-score na 6 weken.
Tijdsspanne: Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Een zelfrapportagescreener van gegeneraliseerde angststoornis.
Scores variëren van 0 tot 21, waarbij lagere scores duiden op minder symptomen van gegeneraliseerde angst.
|
Door voltooiing van de studie, ongeveer 6 weken
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Gregory A Fonzo, Ph.D., The University of Texas at Austin
Publicaties en nuttige links
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Werkelijk)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- STUDY00000137
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .