Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фокусированный ультразвук Нейромодуляция миндалевидного тела

7 декабря 2023 г. обновлено: Greg Fonzo, University of Texas at Austin

Фокусированная ультразвуковая нейромодуляция миндалины для механического лечения аффективных расстройств

Цель исследования — изучить осуществимость и потенциальную эффективность низкоинтенсивного сфокусированного ультразвука как метода модулирования функции миндалевидного тела для облегчения симптомов аффективного расстройства. Ультразвук часто и безопасно используется в диагностических целях. В этом исследовании исследователи будут использовать магнитно-резонансную томографию (МРТ) и нейронавигацию для нацеливания на левую миндалину и применения ультразвука. Это будет проводиться один раз в день, 5 дней в неделю, в течение 3 недель. Это будет открытое исследование с одной группой.

Обзор исследования

Статус

Активный, не рекрутирующий

Подробное описание

Аффективные расстройства в широком смысле, включая диагнозы большой депрессии, биполярного расстройства, тревожных расстройств и посттравматического стрессового расстройства, составляют большую часть диагнозов психического здоровья во всем мире и представляют собой огромную проблему общественного здравоохранения. Все эти диагнозы характеризуются общим нарушением аффекта и эмоций, в первую очередь преувеличенными и длительными состояниями негативного аффекта (например, грусти, страха, беспокойства и гнева), вызванными реакцией на эмоционально-провокационные стимулы (например, стрессовая жизненная ситуация, предполагаемая угроза в окружающей среде и т. д.). Кстати, все эти диагнозы одинаково характеризуются общей гиперактивностью обработки эмоций в подкорковой лимбической структуре мозга, лежащей в основе обнаружения существенных стимулов окружающей среды — миндалевидном теле. Считается, что эта общая гиперреактивность миндалевидного тела при аффективных расстройствах лежит в основе распространенного фенотипа преувеличенной эмоциональной реактивности, согласующегося с недавними представлениями о психических заболеваниях как отражающих крайности функционирования в трансдиагностических аспектах нормальных биоповеденческих процессов мозга, т.е. , которые идентифицируют миндалевидное тело как ключевой медиатор всех субдоменов систем мозга с отрицательной валентностью. Таким образом, миндалевидное тело остается одной из наиболее многообещающих мишеней нейромодулирующей терапии аффективных расстройств.

Хотя для лечения аффективных расстройств были разработаны эффективные психотерапевтические и фармакологические вмешательства, значительное число людей не реагируют на такие вмешательства первой линии. Эта неадекватность привела к разработке нейромодуляторной терапии аффективных расстройств, включая транскраниальную электрическую (ТЭС) и транскраниальную магнитную стимуляцию (ТМС), которые, как полагают, оказывают косвенное терапевтическое воздействие на подкорковые лимбические и вентральные префронтальные структуры мозга через корковые пути, доступные инвазивная модуляция. Однако стимуляция TES/TMS критически ограничена тем фактом, что глубина очага может достигать лишь нескольких сантиметров за пределами черепа, тем самым ограничивая фокус нейромодуляции поверхностными областями коры. Исследователи предполагают, что неспособность напрямую и неинвазивно фокально модулировать миндалевидное тело, ключевой локус патофизиологии аффективных расстройств, является критическим препятствием для максимизации эффективности нейромодулирующих вмешательств у людей.

Недавние достижения в модуляции мозга определили транскраниальную низкоинтенсивную сфокусированную ультразвуковую пульсацию (LIFUP) как новую методологию обратимого усиления функции мозга. LIFUP включает в себя введение высокочастотных звуковых волн в мозг с помощью ряда преобразователей, расположенных сбоку от головы. Эта процедура безопасна и неинвазивна и демонстрирует большой потенциал для развития в качестве нейромодулирующего вмешательства в будущем. Важно отметить, что ультразвук продемонстрировал как на животных, так и на людях способность к обратимому повышению или понижению функции мозга во временных масштабах от секунд до часов.

Важно отметить, что LIFUP имеет несколько ключевых преимуществ по сравнению с существующими неинвазивными нейромодулирующими вмешательствами. Во-первых, он одновременно и фокальный, и совместимый с глубиной, что позволяет напрямую неинвазивно стимулировать глубокие подкорковые структуры мозга, например, миндалевидное тело. Во-вторых, он по своей сути совместим с функциональной магнитно-резонансной томографией (фМРТ), золотым стандартом методологии неинвазивного картирования головного мозга у людей, в отличие от вмешательств TES/TMS, которые представляют серьезные риски для развертывания в MR-среде. Это позволяет отслеживать и количественно оценивать модулирующий эффект LIFUP в режиме реального времени, тем самым обеспечивая существенный прогресс в нацеливании стимуляции и оценке вовлечения цели. Однако, поскольку эта технология является очень новой, в настоящее время мало что известно о ее полезности в качестве инструмента вмешательства. Исследователи будут использовать новое устройство LIFUP, которое способно напрямую и неинвазивно модулировать функцию глубоких подкорковых структур, таких как миндалевидное тело.

В этом исследовании исследователи проверят, как нейромодуляция LIFUP миндалевидного тела влияет на функцию миндалины, как это отличается у людей с аффективным расстройством и нацелены ли повторяющиеся LIFUP на миндалину (5 дней в неделю в течение 3 недель, всего 15 сеансов). демонстрирует какой-либо терапевтический эффект в отношении симптомов аффективного расстройства и то, как такой терапевтический эффект может быть связан с изменениями, наблюдаемыми в функции мозга.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

20

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 65 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Описание

Критерии включения:

  • Взрослые в возрасте 18-65 лет
  • Желание и возможность пройти процедуры МРТ и LIFUP и повторные LIFUP до 15 сеансов
  • Владение английским языком, достаточное для общения со следователями и понимания инструкций следователя
  • Может посещать лабораторию несколько раз в течение 2-6 недель.
  • Лица с диагнозом первичного аффективного расстройства (большая депрессия, биполярное расстройство, тревожное расстройство или посттравматическое стрессовое расстройство в структурированном клиническом интервью для Диагностического и статистического руководства по диагностике психических расстройств, 5-е издание)
  • 19 баллов или выше по подшкале общего дистресса опросника симптомов настроения и тревоги из 30 пунктов.
  • Психиатрические препараты в стабильной дозировке и режиме в течение последних 3 месяцев (включая антидепрессанты, стабилизаторы настроения, атипичные нейролептики и седативные/снотворные средства)

Критерий исключения:

  • Противопоказания к LIFUP или МРТ, включая, помимо прочего, инсульт в анамнезе, опухоли головного мозга, кровоизлияния в мозг, внутренние провода, электроды, кардиостимуляторы, имплантаты, несъемные ферромагнитные объекты в голове, которые небезопасны для МРТ и/или вызывают большие искажения данных визуализации , судороги в анамнезе (за исключением фебрильных судорог в детстве), операции на головном мозге, травмы головы средней и тяжелой степени или любые проникающие травмы головы и неконтролируемые нарушения щитовидной железы.
  • Беременные женщины или люди, пытающиеся забеременеть, также будут исключены из-за неизвестного влияния МРТ на развивающийся плод.
  • Лица с серьезными заболеваниями, которые могут помешать учебе: рак, аутизм, нарколепсия и т. д.
  • Текущие активные суицидальные/убийственные мысли (или попытка самоубийства в последние 3 месяца)
  • Текущее расстройство, связанное с употреблением психоактивных веществ
  • Текущие или недавние (в течение 3 месяцев) психотические симптомы или соответствующие диагностическим критериям маниакального эпизода
  • Лица, которые в настоящее время активно участвуют в научно обоснованных или экспериментальных методах лечения (например, еженедельная когнитивно-поведенческая психотерапия, транскраниальная магнитная стимуляция, лечение кетамином/эскетамином), кроме психиатрических препаратов.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Открытый сфокусированный ультразвук
Сфокусированный ультразвук с частотой повторения импульсов 10 Гц, рабочим циклом 5% и квадратом пространственной пиковой временной средней интенсивности 720 мВт/см2, доставляемый в течение 10 минут один раз в день, пять дней в неделю в течение 3 недель.
Сфокусированный ультразвук с частотой повторения импульсов 10 Гц, рабочим циклом 5% и квадратом пространственной пиковой временной средней интенсивности 720 мВт/см2, доставленный в течение 10 мин.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным уровнем в 30 пунктах Опросника симптомов настроения и беспокойства Общая подшкала дистресса через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Мера общего дистресса, связанного с симптомами настроения и тревоги. Баллы варьируются от 10 до 50, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов.
Через завершение обучения, около 6 недель
Переход от исходной фМРТ-активации к эмоциональным стимулам через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Активация мозга на основе задач для эмоциональных лиц
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем подключения фМРТ в состоянии покоя через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Связь между левой миндалиной и остальной частью мозга
Через завершение обучения, около 6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы тревожности по шкале Спилбергера через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Мера состояния и личностной тревожности. Баллы варьируются от 0 до 60 по каждой из субшкал, тревожности состояния и личностной тревожности. Более низкие баллы указывают на меньшее беспокойство.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с контрольным списком исходного посттравматического стрессового расстройства для диагностического и статистического руководства по психическим расстройствам, 5-е издание, через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самооценка тяжести симптомов посттравматического стрессового расстройства. Баллы варьируются от 0 до 80, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов посттравматического стрессового расстройства.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с базовой шкалой удовольствия Снейта Гамильтона через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самоотчетная мера ангедонии. Диапазон оценок от 0 до 14, при этом более низкие баллы указывают на меньшую ангедонию.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с базовой оценкой самоотчета о депрессивных симптомах по сравнению с исходной быстрой оценкой через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самооценка симптомов депрессии. Баллы варьируются от 0 до 48, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов депрессии.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с исходными баллами по подшкале инвентаризации качества жизни Всемирной организации здравоохранения через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самооценка качества жизни с четырьмя подшкалами: физическое здоровье, психологическое здоровье, социальные отношения и окружающая среда. Баллы для каждого из них варьируются от 4 до 20, при этом более высокие баллы указывают на лучшее качество жизни.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы депрессии Бека II через 6 недель.
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самооценка депрессивных симптомов. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов депрессии.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с исходной краткой формой шкалы положительного и отрицательного влияния через 6 недель.
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 6 недель.
Самооценка положительного и отрицательного влияния. Есть баллы за положительный эффект и отрицательный эффект, каждый из которых оценивается от 10 до 50. Более высокие баллы указывают на большее количество этого конкретного типа аффекта.
Через завершение исследования, около 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным значением индекса чувствительности к тревоге 3 через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самооценка чувствительности к тревоге. Баллы варьируются от 0 до 72, при этом более низкие баллы указывают на меньшую чувствительность к тревоге.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с показателем шкалы тревожности Бека через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 6 недель.
Самооценка симптомов тревоги. Баллы варьируются от 0 до 63, при этом более низкие баллы указывают на меньшую тревогу.
Через завершение исследования, около 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным показателем Питтсбургского опросника качества сна через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 6 недель.
Самооценка качества сна. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более низкие баллы указывают на лучшее качество сна.
Через завершение исследования, около 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным значением шкалы временных переживаний удовольствия через 6 недель.
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 6 недель.
Самооценка гедонистического реагирования. Есть две подшкалы: одна оценивает предвосхищающее удовольствие, а другая оценивает конечное удовольствие. Баллы по каждой подшкале представляют собой среднее значение баллов по каждому пункту подшкалы в диапазоне от 1 до 6. Более высокие баллы указывают на более высокую склонность к получению удовольствия.
Через завершение исследования, около 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным показателем Срочность-Преднамеренность-Настойчивость-Поиск ощущений-Положительная срочность (краткая версия) через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 6 недель.
Самоотчет мера импульсивного поведенческого реагирования. Есть 5 подшкал, измеряющих негативную срочность, отсутствие настойчивости, отсутствие преднамеренности, поиск ощущений и позитивную срочность. Баллы варьируются от 4 до 16, причем более высокие баллы указывают на большую импульсивность.
Через завершение исследования, около 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным показателем шкалы устойчивости Конора Дэвидсона через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 6 недель.
Самоотчетная мера устойчивости. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на большую устойчивость.
Через завершение исследования, около 6 недель.
Пересмотренный вопросник о ежедневном употреблении алкоголя
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самостоятельный отчет о ежедневном употреблении алкоголя. Баллы варьируются от 0 до отсутствия верхней границы, поскольку балл отражает среднее количество алкогольных напитков, выпитых за оцениваемый период.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем теста на выявление расстройств, связанных с употреблением алкоголя, через 6 недель
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 6 недель.
Измерение самоотчета о проблемном употреблении алкоголя. Баллы варьируются от 0 до 40, при этом более высокие баллы указывают на более проблемное употребление алкоголя.
Через завершение исследования, около 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным показателем теста на выявление расстройств, связанных с употреблением каннабиса, через 6 недель.
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самостоятельный отчет о проблемном употреблении каннабиса. Баллы варьируются от 0 до 32, причем более высокие баллы указывают на более проблемное употребление каннабиса.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с исходным состоянием. Опросник симптомов тревожности и настроения. 30 пунктов. Оценка подшкалы ангедонической депрессии через 6 недель.
Временное ограничение: Через завершение исследования, около 6 недель.
Подшкала измерения ангедонических депрессивных симптомов. Баллы варьируются от 10 до 50, при этом более низкие баллы указывают на менее выраженную ангедоническую депрессию.
Через завершение исследования, около 6 недель.
Изменение по сравнению с исходным уровнем настроения и симптома беспокойства Опросник с 30 пунктами подшкалы тревожного возбуждения через 6 недель.
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Подшкала измерения симптомов тревожного возбуждения. Баллы варьируются от 10 до 50, при этом более низкие баллы указывают на менее тревожное возбуждение.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с исходным показателем 9 баллов по опроснику здоровья врачей через 6 недель.
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самоотчет скрининг большой депрессии. Баллы варьируются от 0 до 27, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов депрессии.
Через завершение обучения, около 6 недель
Изменение по сравнению с исходным уровнем генерализованного тревожного расстройства на 7 баллов через 6 недель.
Временное ограничение: Через завершение обучения, около 6 недель
Самостоятельный скрининг генерализованного тревожного расстройства. Баллы варьируются от 0 до 21, при этом более низкие баллы указывают на меньшее количество симптомов генерализованной тревоги.
Через завершение обучения, около 6 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Следователи

  • Главный следователь: Gregory A Fonzo, Ph.D., The University of Texas at Austin

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

13 января 2022 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 октября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

31 декабря 2024 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

13 января 2022 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

26 января 2022 г.

Первый опубликованный (Действительный)

8 февраля 2022 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оцененный)

11 декабря 2023 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

7 декабря 2023 г.

Последняя проверка

1 декабря 2023 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Да

продукт, произведенный в США и экспортированный из США.

Да

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Фокусированный ультразвук

Подписаться