聚焦超声杏仁核神经调节
聚焦超声杏仁核神经调节用于情感障碍的机械治疗
研究概览
详细说明
广泛定义的情感障碍，包括重度抑郁症、双相情感障碍、焦虑症和创伤后应激障碍的诊断，构成了全世界心理健康诊断的很大一部分，并构成了巨大的公共卫生问题。 所有这些诊断的特征是情感和情绪的共同紊乱，主要是对情绪刺激的反应（例如，压力大的生活情况，感知到的环境威胁等）。 顺便说一句，所有这些诊断的相似特征是皮质下边缘大脑结构中共同的情绪处理过度活跃，这是检测显着环境刺激的基础——杏仁核。 这种在情感障碍中共有的杏仁核过度反应被认为是一种常见的过度情绪反应表型的基础，这与最近的精神疾病概念一致，反映了正常生物行为大脑过程的跨诊断维度上的极端功能，即研究领域标准, 它将杏仁核确定为负价脑系统所有子域的关键调解员。 因此，杏仁核仍然是最有前途的情感障碍神经调节治疗靶点之一。
尽管已经开发出有效的心理治疗和药理学干预措施来治疗情感障碍，但仍有相当多的人对此类一线干预措施没有反应。 这种不足导致了针对情感障碍的神经调节疗法的发展，包括经颅电刺激 (TES) 和经颅磁刺激 (TMS)，它们被认为通过非大脑可及的皮质通路对皮质下边缘和腹侧前额叶脑结构发挥间接治疗作用-侵入式调制。 然而，TES/TMS 刺激受到焦点深度只能达到颅骨几厘米的事实的严重限制，从而将神经调节的焦点限制在浅层皮质区域。 研究人员提出，无法直接和非侵入性地局部调节杏仁核（情感障碍病理生理学的关键部位）是最大限度地提高人类神经调节干预效果的关键障碍。
大脑调节的最新进展已将经颅低强度聚焦超声脉动 (LIFUP) 确定为可逆增强大脑功能的新方法。 LIFUP 涉及通过放置在头部一侧的一系列换能器将高频声波输入大脑。 该程序安全且无创，并显示出作为未来神经调节干预的巨大发展潜力。 重要的是，已经在动物和人类身上证明了超声波具有在几秒到几小时的时间尺度上可逆地向上或向下调节大脑功能的能力。
至关重要的是，与现有的非侵入性神经调节干预相比，LIFUP 具有几个关键优势。 首先，它既是焦点又是深度兼容的，这使得深层皮质下大脑结构（例如杏仁核）可以直接无创地受到刺激。 其次，它本质上与功能性磁共振成像 (fMRI) 兼容，功能性磁共振成像 (fMRI) 是人类非侵入性大脑映射的黄金标准方法，这与 TES/TMS 干预形成对比，后者在 MR 环境中部署会带来严重风险。 这允许实时跟踪和量化 LIFUP 的调节作用，从而在刺激靶向和目标参与评估方面取得实质性进展。 然而，由于这项技术非常新，目前对其作为干预工具的实用性知之甚少。 研究人员将利用一种新型 LIFUP 设备，该设备能够直接和非侵入性地调节杏仁核等深层皮质下结构的功能。
在这项研究中，研究人员将测试 LIFUP 杏仁核神经调节如何影响杏仁核的功能，这在患有情感障碍的个体中有何不同，以及重复 LIFUP 是否针对杏仁核（每周 5 天，持续 3 周，总共 15 次）证明对情感障碍症状有任何治疗益处，以及这种治疗益处如何与观察到的脑功能变化相关。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Texas
-
Austin、Texas、美国、78712
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准：
- 18-65岁的成年人
- 愿意并能够接受 MRI 和 LIFUP 程序并重复 LIFUP 最多 15 次
- 足以与调查人员交谈并理解调查人员指示的英语语言能力
- 可以在 2 到 6 周内多次访问实验室
- 患有原发性情感障碍诊断的个体（重度抑郁症、双相情感障碍、焦虑症或创伤后应激障碍在精神障碍诊断诊断和统计手册第 5 版的结构化临床访谈中
- 30 项情绪和焦虑症状问卷的一般痛苦子量表得分为 19 分或更高
- 在过去 3 个月内使用稳定剂量和方案的精神科药物（包括抗抑郁药、情绪稳定剂、非典型抗精神病药和镇静剂/催眠药）
排除标准：
- LIFUP 或 MRI 的禁忌症包括但不限于中风病史、脑肿瘤、脑出血、内部电线、电极、起搏器、植入物、头部不可移动的铁磁物体，这些物体对 MRI 不安全和/或导致成像数据严重失真、癫痫病史（儿童期热性惊厥除外）、脑部手术、中度至重度头部损伤或任何穿透性头部损伤以及不受控制的甲状腺疾病。
- 由于 MRI 对发育中胎儿的未知影响，孕妇或试图怀孕的人也将被排除在外
- 患有可能影响学习的严重疾病的人：癌症、自闭症、发作性睡病等。
- 当前活跃的自杀/杀人意念（或过去 3 个月内的自杀未遂）
- 目前的物质使用障碍
- 当前或最近（3 个月内）出现精神病症状，或目前符合躁狂发作的诊断标准
- 目前积极从事除精神病药物以外的循证或实验性治疗（例如，每周认知行为心理治疗、经颅磁刺激、氯胺酮/艾氯胺酮治疗）的个人
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：开放标签聚焦超声
以 10 Hz 脉冲重复频率、5% 占空比和 720 mw/cm2 降级空间峰值时间平均强度的聚焦超声，每天一次，每周 5 天，持续 3 周，持续 10 分钟以上。
|
以 10 Hz 脉冲重复频率、5% 占空比和 720 mw/cm 平方降级空间峰值时间平均强度聚焦超声，传送超过 10 分钟。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时 30 项情绪和焦虑症状问卷一般痛苦子量表评分相对于基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
衡量与情绪和焦虑症状相关的一般痛苦程度。
分数范围为 10-50，分数越低表示症状越少。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时从基线 fMRI 激活变为情绪刺激
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
基于任务的大脑激活情绪面孔
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时从基线 fMRI 静息状态连通性的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
左侧杏仁核与大脑其余部分之间的连接
|
通过学习完成，大约6周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
6 周时基线 Spielberger 状态-特质焦虑量表评分的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
状态和特质焦虑的量度。
每个子量表、状态焦虑和特质焦虑的分数范围从 0 到 60。
较低的分数表示较少的焦虑。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时精神障碍诊断和统计手册第 5 版评分基线 PTSD 检查表的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
PTSD 症状严重程度的自我报告测量。
分数范围从 0 到 80，分数越低表示 PTSD 症状越少。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时基线 Snaith Hamilton 快乐量表的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
快感缺乏的自我报告措施。
评分范围从 0 到 14，分数越低表示快感缺乏越少。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时抑郁症状自我报告评分基线快速盘点的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
抑郁症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 48，分数越低表示抑郁症状越少。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时世界卫生组织生活质量清单的基线变化 - 简要子量表分数
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
自我报告的生活质量衡量标准有四个分量表：身体健康、心理健康、社会关系和环境。
每个分数范围为 4-20，分数越高表示生活质量越好。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时基线 Beck 抑郁量表 II 评分的变化。
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
抑郁症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 63，分数越低表示抑郁症状越少。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时基线正面和负面影响量表简表的变化。
大体时间：通过学习完成，大约6周。
|
积极和消极影响的自我报告措施。
Positive Affect 和 Negative Affect 有分值，分别从 10-50 分。
分数越高表示该特定类型的影响越多。
|
通过学习完成，大约6周。
|
|
6 周时基线焦虑敏感度指数 3 评分的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
焦虑敏感性的自我报告测量。
分数范围从 0 到 72，分数越低表示焦虑敏感性越低。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时贝克焦虑量表评分的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周。
|
焦虑症状的自我报告测量。
分数范围从 0 到 63，分数越低表示焦虑程度越低。
|
通过学习完成，大约6周。
|
|
6 周时匹兹堡睡眠质量量表基线评分的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周。
|
睡眠质量的自我报告测量。
分数范围从 0 到 21，分数越低表示睡眠质量越好。
|
通过学习完成，大约6周。
|
|
6 周时快乐量表评分基线时间体验的变化。
大体时间：通过学习完成，大约6周。
|
享乐反应的自我报告测量。
有两个分量表，一个评估预期的快乐，另一个评估完成的快乐。
每个子量表的分数是子量表上每个项目分数的平均值，范围从 1 到 6。分数越高表示体验快乐的倾向越高。
|
通过学习完成，大约6周。
|
|
6 周时基线紧迫感-预谋-毅力-感觉寻求-积极紧迫感短版评分的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周。
|
冲动行为反应的自我报告测量。
有 5 个分量表，测量消极紧迫感、缺乏毅力、缺乏预谋、寻求感觉和积极紧迫感。
分数范围从 4 到 16，分数越高表示越容易冲动。
|
通过学习完成，大约6周。
|
|
6 周时 Conor Davidson 复原力量表评分与基线的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周。
|
弹性的自我报告测量。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示弹性越大。
|
通过学习完成，大约6周。
|
|
修订后的每日饮酒问卷
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
每日饮酒的自我报告措施。
分数范围从 0 到没有上限，因为分数反映了评估期间消耗的酒精饮料的平均数量。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时酒精使用障碍识别测试分数与基线相比的变化
大体时间：通过学习完成，大约6周。
|
酒精使用问题的自我报告措施。
分数范围从 0 到 40，分数越高表示饮酒问题越多。
|
通过学习完成，大约6周。
|
|
6 周时基线大麻使用障碍鉴定测试分数的变化。
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
有问题的大麻使用的自我报告措施。
分数范围从 0 到 32，分数越高表示大麻使用问题越多。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
与基线情绪和焦虑症状问卷 30 项 6 周时的快感抑郁分量表评分相比的变化。
大体时间：通过学习完成，大约6周。
|
快感缺乏性抑郁症状的一个分量表测量。
分数范围为 10-50，分数越低表示快感缺乏性抑郁越少。
|
通过学习完成，大约6周。
|
|
与基线情绪和焦虑症状问卷 30 项第 6 周时的焦虑觉醒子量表评分相比的变化。
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
焦虑唤醒症状的分量表测量。
分数范围为 10-50，分数越低表示焦虑程度越低。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时基线医师健康问卷 9 评分的变化。
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
重度抑郁症的自我报告筛选器。
分数范围从 0 到 27，分数越低表示抑郁症状越少。
|
通过学习完成，大约6周
|
|
6 周时基线广泛性焦虑症 7 评分的变化。
大体时间：通过学习完成，大约6周
|
广泛性焦虑症的自我报告筛选器。
分数范围从 0 到 21，分数越低表示广泛性焦虑症状越少。
|
通过学习完成，大约6周
|
合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Gregory A Fonzo, Ph.D.、The University of Texas at Austin
出版物和有用的链接
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.