- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05228964
집속 초음파 편도체 신경조절
정동 장애의 기계적 치료를 위한 집중 초음파 편도 신경 조절
연구 개요
상세 설명
주요 우울증, 양극성 장애, 불안 장애 및 외상 후 스트레스 장애의 진단을 포함하여 광범위하게 정의된 정서 장애는 전 세계적으로 정신 건강 진단의 상당 부분을 구성하며 엄청난 공중 보건 문제를 제기합니다. 이러한 모든 진단은 정서적으로 도발적인 자극(예: 스트레스가 많은 생활 상황, 환경 등에서 인지된 위협). 대략적으로, 이러한 모든 진단은 두드러진 환경 자극인 편도체를 감지하는 기저에 있는 피질 변연계 뇌 구조에서 공통된 감정 처리 과잉 활동을 특징으로 합니다. 정동 장애에서 이러한 공유 편도체 과민 반응성은 일반적인 생물학적 행동 뇌 과정의 트랜스-진단적 차원에 대한 극단적인 기능을 반영하는 정신 질환의 최근 개념화, 즉 연구 도메인 기준과 일치하는 일반적인 과장된 감정 반응성 표현형의 기초가 되는 것으로 생각됩니다. , 편도체를 부정적인 원자가 뇌 시스템의 모든 하위 영역의 핵심 중재자로 식별합니다. 따라서 편도체는 가장 유망한 정동 장애 신경 조절 치료 표적 중 하나로 남아 있습니다.
정동 장애의 치료를 위해 효과적인 심리 치료 및 약리학적 개입이 개발되었지만 상당수의 개인이 그러한 일선 개입에 반응하지 않습니다. 이러한 부적절성은 경두개 전기(TES) 및 경두개 자기 자극(TMS)을 포함한 정동 장애에 대한 신경 조절 요법의 개발로 이어졌으며, 이는 비피질 경로를 통해 피질 하부 변연계 및 복부 전전두엽 뇌 구조에 간접적인 치료 효과를 발휘하는 것으로 여겨집니다. - 침습적 변조. 그러나 TES/TMS 자극은 초점 깊이가 두개골을 지나 몇 센티미터에만 도달할 수 있다는 사실에 의해 비판적으로 제한되어 표면 피질 영역으로 신경 조절의 초점을 제한합니다. 연구자들은 정동 장애 병태생리학의 핵심 위치인 편도체를 직접적이고 비침습적으로 초점 조절하는 능력이 인간에서 신경 조절 개입의 효능을 최대화하는 데 중요한 장벽이라고 제안합니다.
뇌 변조의 최근 발전으로 경두개 저강도 집중 초음파 맥동(LIFUP)이 뇌 기능을 가역적으로 강화하기 위한 새로운 방법론으로 확인되었습니다. LIFUP은 머리 측면에 배치된 일련의 변환기를 통해 뇌에 고주파 음파를 투여하는 것과 관련이 있습니다. 이 절차는 안전하고 비침습적이며 미래의 신경 조절 개입으로 발전할 수 있는 큰 잠재력을 보여줍니다. 중요한 것은 초음파가 동물과 인간 모두에서 몇 초에서 몇 시간의 시간 척도에서 뇌 기능을 가역적으로 위 또는 아래로 조절할 수 있는 능력을 가지고 있음이 입증되었습니다.
결정적으로, LIFUP은 기존의 비침습적 신경 조절 개입에 비해 몇 가지 주요 이점이 있습니다. 첫째, 편도체와 같은 깊은 피질 하부 뇌 구조를 비침습적으로 직접 자극할 수 있는 초점 및 깊이 호환이 가능합니다. 둘째, 그것은 MR 환경에서 배포에 심각한 위험을 제기하는 TES/TMS 개입과 대조되는 인간의 비침습적 뇌 매핑을 위한 금본위제 방법론인 기능적 자기 공명 영상(fMRI)과 본질적으로 호환됩니다. 이를 통해 LIFUP의 변조 효과를 실시간으로 추적하고 정량화할 수 있으므로 자극 타겟팅 및 대상 참여 평가에서 상당한 발전을 얻을 수 있습니다. 그러나 이 기술은 매우 새롭기 때문에 개입 도구로서의 유용성에 대해서는 현재 거의 알려져 있지 않습니다. 연구자들은 편도체와 같은 깊은 피질 하부 구조의 기능을 직접적이고 비침습적으로 조절할 수 있는 새로운 LIFUP 장치를 활용할 것입니다.
이 연구에서 조사관은 LIFUP 편도체 신경 조절이 편도체 기능에 어떤 영향을 미치는지, 정동 장애가 있는 개인에서 이것이 어떻게 다른지, 반복적인 LIFUP이 편도체를 표적으로 하는지 여부를 테스트할 것입니다(3주 동안 주 5일, 총 15개 세션). 정동 장애 증상에 대한 치료적 이점과 그러한 치료적 이점이 뇌 기능에서 관찰되는 변화와 어떻게 관련될 수 있는지 보여줍니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78712
- Health Discovery Building (HDB), 1601 Trinity St., Bldg B., Z0600
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 만 18~65세 성인
- MRI 및 LIFUP 절차와 최대 15회 세션 동안 반복된 LIFUP를 받을 의향과 능력
- 수사관과 대화하고 수사관의 지시를 이해하기에 충분한 영어 능력
- 2주에서 6주 동안 실험실을 여러 번 방문할 수 있습니다.
- 1차 정동 장애 진단을 받은 개인(정신 장애 진단 및 통계 매뉴얼 5판을 위한 구조화된 임상 인터뷰에서 주요 우울증, 양극성 장애, 불안 장애 또는 외상 후 스트레스 장애)
- 30개 항목 기분 및 불안 증상 설문지의 일반적인 고통 하위 척도에서 19점 이상
- 지난 3개월 동안 안정적인 용량 및 요법의 정신과 약물(항우울제, 기분 안정제, 비정형 항정신병제 및 진정제/수면제 포함)
제외 기준:
- 뇌졸중, 뇌종양, 뇌출혈, 내부 전선, 전극, 심박 조율기, 임플란트, MRI에 안전하지 않거나 영상 데이터에 큰 왜곡을 일으키는 제거할 수 없는 머리의 강자성 물체를 포함하되 이에 국한되지 않는 LIFUP 또는 MRI에 대한 금기 , 발작 병력(소아기의 열성 발작 제외), 뇌 수술, 중등도에서 중증의 두부 손상 또는 침투성 두부 손상, 조절되지 않는 갑상선 장애.
- 임산부 또는 임신을 시도하는 사람도 발달 중인 태아에 대한 MRI의 알려지지 않은 영향으로 인해 제외됩니다.
- 암, 자폐증, 기면증 등 학업에 지장을 줄 수 있는 심각한 내과적 질환이 있는 자
- 현재 활성 자살/살인 생각(또는 지난 3개월 동안의 자살 시도)
- 현재 물질 사용 장애
- 현재 또는 최근(3개월 이내)의 정신병적 증상, 또는 현재 조증 삽화의 진단 기준을 충족함
- 현재 정신과 약물 이외의 증거 기반 또는 실험적 치료(예: 주간 인지 행동 심리 치료, 경두개 자기 자극, 케타민/에스케타민 치료)에 적극적으로 참여하고 있는 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 오픈 라벨 집중 초음파
10Hz 펄스 반복 주파수, 5% 듀티 사이클 및 720mw/cm 제곱 감소된 공간 피크 시간 평균 강도에서 집속 초음파가 3주 동안 주 5일, 하루에 한 번 10분 이상 전달되었습니다.
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10Hz 펄스 반복 주파수, 5% 듀티 사이클 및 720mw/cm 제곱 감소된 공간 피크 시간 평균 강도에서 집속 초음파가 10분 동안 전달되었습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주에 30개 항목 기분 및 불안 증상 설문지 일반 고통 하위 척도 점수의 기준선에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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기분 및 불안 증상과 관련된 일반적인 고통의 척도.
점수 범위는 10-50이며 점수가 낮을수록 증상이 적음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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기준선 fMRI 활성화에서 6주에 정서적 자극으로 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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감정적인 얼굴에 작업 기반 두뇌 활성화
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연구 완료를 통해 약 6주
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기준선 fMRI 휴식 상태 연결에서 6주로 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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왼쪽 편도체와 나머지 뇌 사이의 연결성
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연구 완료를 통해 약 6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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6주차 기준 Spielberger State-Trait Anxiety Inventory 점수에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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상태 및 특성 불안의 척도.
점수 범위는 각 하위 척도, 상태 불안 및 특성 불안에 대해 0에서 60까지입니다.
낮은 점수는 덜 불안함을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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정신 장애의 진단 및 통계 매뉴얼 5판 점수에 대한 기본 PTSD 체크리스트에서 6주로 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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PTSD 증상 심각도에 대한 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 80까지이며 점수가 낮을수록 PTSD 증상이 적음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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6주 기준 Snaith Hamilton 즐거움 척도에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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Anhedonia의 자기보고 측정.
점수 범위는 0에서 14까지이며 점수가 낮을수록 무쾌감이 적음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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6주째 우울 증상 자가 보고 점수의 기준선 빠른 목록에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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우울 증상에 대한 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 48까지이며 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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기준선 세계보건기구 삶의 질 인벤토리-6주 시점의 간략한 하위 척도 점수에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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신체 건강, 심리적 건강, 사회적 관계 및 환경의 네 가지 하위 척도를 사용하여 삶의 질을 측정하는 자가 보고서입니다.
점수는 4-20점 범위이며 점수가 높을수록 삶의 질이 더 나은 것을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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6주차 기준선 Beck Depression Inventory II 점수에서 변경.
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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우울 증상의 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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6주에 기준선 긍정적 및 부정적 영향 척도 Short Form에서 변경.
기간: 연구 완료를 통해 약 6주.
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긍정적이고 부정적인 영향에 대한 자기 보고 척도.
긍정적인 영향과 부정적인 영향에 대한 점수가 있으며 각각 10-50점입니다.
점수가 높을수록 특정 유형의 정동이 더 많다는 것을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주.
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6주차 기준선 불안 민감도 지수 3 점수에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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불안 민감도에 대한 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 72까지이며 점수가 낮을수록 불안 민감도가 낮음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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6주차에 Beck Anxiety Inventory 점수에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주.
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불안 증상에 대한 자가 보고 척도.
점수 범위는 0에서 63까지이며 점수가 낮을수록 불안이 적음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주.
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기준선 피츠버그 수면 품질 인벤토리 점수에서 6주로 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주.
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수면의 질에 대한 자가 보고 측정.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 양질의 수면을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주.
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6주째에 쾌락 척도 점수의 기준 시간적 경험으로부터의 변화.
기간: 연구 완료를 통해 약 6주.
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쾌락적 반응의 자기 보고 척도.
두 가지 하위 척도가 있는데, 하나는 예상되는 즐거움을 평가하고 다른 하나는 완전한 즐거움을 평가합니다.
각 하위 척도의 점수는 하위 척도의 각 항목에 대한 점수의 평균이며 범위는 1에서 6까지입니다. 점수가 높을수록 즐거움을 경험하는 경향이 높습니다.
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연구 완료를 통해 약 6주.
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6주 기준 기준 긴급성-예상-인내-감각 추구-긍정적 긴급성 짧은 버전 점수에서 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주.
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충동적인 행동 반응의 자기보고 척도.
5개의 하위 척도가 있으며, 부정적 긴급성, 인내 부족, 사전 계획 부족, 감각 추구 및 긍정적 긴급성을 측정합니다.
점수 범위는 4에서 16까지이며 점수가 높을수록 충동성이 강함을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주.
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기준선 코너 데이비슨 복원력 척도 점수에서 6주로 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주.
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탄력성의 자체 보고 척도.
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 탄력성이 더 높음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주.
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일일 음주 설문지 개정
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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매일 음주량을 측정하는 자기 보고식입니다.
점수는 평가 기간 동안 소비한 알코올 음료의 평균 수를 반영하므로 점수 범위는 0부터 상한 없음까지입니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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기준선 알코올 사용 장애 식별 테스트 점수에서 6주로 변경
기간: 연구 완료를 통해 약 6주.
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문제가 있는 알코올 사용에 대한 자가 보고 측정.
점수 범위는 0에서 40까지이며 점수가 높을수록 문제가 더 많은 알코올 사용을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주.
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기준선 대마초 사용 장애 식별 테스트 점수에서 6주로 변경합니다.
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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문제가 있는 대마초 사용에 대한 자가 보고 측정.
점수 범위는 0에서 32까지이며 점수가 높을수록 대마초 사용에 문제가 있음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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기준선 기분 및 불안 증상 질문지에서 변경 30 항목 6주에 무쾌감성 우울증 하위 척도 점수.
기간: 연구 완료를 통해 약 6주.
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무쾌감 우울 증상의 하위 척도.
점수 범위는 10-50이며 점수가 낮을수록 무쾌감 우울증이 적음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주.
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기준선 기분 및 불안 증상 질문지에서 변경 30 항목 불안 각성 하위 척도 점수 6주.
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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불안 각성 증상의 하위 척도.
점수 범위는 10-50이며 점수가 낮을수록 덜 불안한 각성을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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기준선 의사 건강 설문지 9 점수에서 6주로 변경합니다.
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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주요우울증 자가보고 스크리너.
점수 범위는 0에서 27까지이며 점수가 낮을수록 우울증 증상이 적음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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6주에 기준선 일반화 불안 장애 7 점수에서 변경.
기간: 연구 완료를 통해 약 6주
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범불안장애 자가보고 스크리너.
점수 범위는 0에서 21까지이며 점수가 낮을수록 일반화된 불안 증상이 적음을 나타냅니다.
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연구 완료를 통해 약 6주
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Gregory A Fonzo, Ph.D., The University of Texas at Austin
간행물 및 유용한 링크
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
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마지막으로 확인됨
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기타 연구 ID 번호
- STUDY00000137
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