学童の自殺念慮を減らすためのCBTオンラインベースのプログラムの有効性

1. デザインを研究します。 これは、介入およびフォローアップ後の主要および副次的転帰の変化を評価する、単盲検、2群のランダム化比較試験です。 2 つのアームは次のとおりです。1) 10 週間にわたって提供される CBT の 8 つのインターネットベースのモジュールと、4 つの 45 分間の対面の心理療法 CBT セッションで構成される介入。および 2) コントロール グループ (通常の治療)。
2. 参加者。 チリ南部の 3 つの異なる都市 (タルカ、リナレス、クリコ) にある男女混合の中等教育 (9 年生から 12 年生) の学校で、年に 3 つのクラスがあります。
3. サンプルサイズ。 1 対 1 の比率で割り当てられた、1 部門あたり少なくとも 10 校を募集する予定です。 各アームには、140 人の資格のある学生を含める必要があります。 このサンプル サイズは、20% の学生のフォローアップでの損失を考慮に入れています。 募集段階で20％の学校不採用を考慮すると、12校の募集を見込んでいます。 同様の学校ベースの介入の研究では、ここで提案されている症状アンケートを使用して、少なくとも 0.4 標準偏差の効果サイズが報告されています。 Hetrick と同僚によって以前に観測された結果と、Stata ソフトウェアの clustersampsi コマンドを使用して、次のコマンドを使用して 2 つのアームのクラスター数を推定します。 Y27) m(Z) rho(R)。 ここで、X1 = アーム 1 の平均。 X2 = アーム 2 の平均。 Y1 = アーム 1 の標準偏差 (SD)。 Y2 = アーム 2 の SD。 Z = 学校あたりの平均子供数 (調和平均) (n = 14); R = クラスター内相関。 両腕は学校のサイズに合わせてバランスを取ります。

4. プロセス

   4.1. 募集。 潜在的な参加者は、チリの 3 つの都市の中等教育機関です。 学校は、教育機関の電子メールやソーシャル ネットワークで行われる招待状を通じて、研究について学びます。 適格な学校は、調査に参加するための手紙を歌う当局に送られる手紙を通じて招待されます。

   4.1.1 登録戦略。 この研究プロジェクトは、科学倫理委員会の承認後に普及されます。 学年度の初めに、研究に関する情報と書面による同意が記載された手紙が、すべての親または主な介護者に送信されます。 参加者を選択するために、9 年生から 12 年生までのすべての生徒が研究に参加するよう招待され、生徒は書面による同意を求められます。 同意/同意したすべての学生は、学年度の2か月目にスクリーニングアンケートで調査されます（C-SSRS、PHQ-9; CAPE-P-15）。 選択された中等学校の 9 ～ 12 年生に通い、Columbia Severity Raging Scale (CSSR-S) で 3 点以上のスコアを獲得したすべての生徒は、この研究に参加するよう招待されます。 以前のデータから、自殺念慮のある学生の 10% が見つかると予想されます。 知的障害や言語によるコミュニケーション障害のある学生は除外されます。 過去 1 か月間に 1 回以上の自殺未遂をした生徒 (PHQ-9 スケールで >11) および精神病症状のある生徒 (CAPE-P-15 で >1.50) も除外されます。 これらの学生はプライマリケアセンターに紹介され、次の場所で無料で利用できる介入「気分を大事にする」（「Cuida Tu Ánimo; 抑うつ症状の予防に有益な効果を示す普遍的な介入）」を使用するよう招待されます。リンク (http://cuidatuanimo.net) では、学生が抑うつ症状を予防するのに役立つ情報を見つけることができます。 この介入は、Daniel Nunez 博士が協力している研究チームによって開発されました。

   4.1.2. インフォームド コンセントは、学生から要求されます。 選択された学校の生徒は、研究に関する有益な話し合いに参加するよう招待されます。 研究、包含および除外基準が説明されたら、スクリーニング手段、それらの重要性、および選択プロセスの説明が関係者に提供されます。 インフォームド コンセントは、参加を受け入れる人に電子メールで送信され、クアルトリクスを通じてデジタル署名されます。 Qualtrics は、高度なセキュリティ基準を備えたオンラインで情報を収集できるプラットフォームであり、携帯電話やタブレット (指を使用) またはコンピューター (マウスを使用) を介してデジタル署名を容易にすることもできます。 このプラットフォームは、スクリーニング手段のデータを収集します: 自殺念慮 (SI) と自殺未遂、抑うつ症状、精神病症状。 これらのデータは、研究の適格性分析に使用されます。 前月に任意のレベルの SI を報告したすべての人 (C-SSR でスコア > 3) は、調査の次のステップに参加するよう招待されます。

   インフォームドコンセントは、一般的なスクリーニングとベースライン測定の両方、および介入中および介入後のフォローアップをカバーします。

   4.2. 評価手順。 一次および二次結果（SIQ; BDI-II; BHS、STAI-X、SPSI-R、ERQ-CA、CBTS）を評価する自己報告アンケートは、ベースライン（介入開始の1週間前）に投与されます。介入後、およびフォローアップ (3、6、および 12 か月)。

   4.3. ランダム化。 すべての学校が募集されると、無作為化が実行されます。 学校は、コンピューターで生成されたランダム化に従って、1:1 の割り当てでいずれかのグループにランダムに割り当てられます。 独立した統計学者が無作為化を行います。 各アームには、140 人の資格のある学生を含める必要があります。 このサンプル サイズは、20% の学生のフォローアップでの損失を考慮に入れています。 募集段階で20％の学校不採用を考慮すると、12校の募集を見込んでいます。 両腕は学校のサイズに合わせてバランスを取ります。

   4.4. 盲目の状態: 介入の性質上、参加者はグループの割り当て (介入または対照群) に関して盲目ではありません。 評価は、電子形式で送信される自己申告式のアンケートを通じて実施され、その評価は人間の操作なしで自動的に行われます。 データ分析では、統計学者は参加者の介入グループに対して盲目になります。

5. 研究期間。 募集および登録段階から最後の評価（フォローアップ）まで、研究全体は約18か月続きます。

   参加者は、研究への参加を受け入れ、同意すると登録されます。 登録されると、介入は翌週に開始され、前の評価期間と介入の開始との間の最初の測定結果の変動の可能性を可能な限り減らします。

6. 介入。 インターネットベースのコンポーネント: 介入は別の場所で説明されています (Robinson et al., 2015; Hetrick et al., 2017)。 これは、10 週間の介入期間にわたって提供される CBT の 8 つのモジュールで構成されています。 各参加者は、安全なログインを介してアクセスするパーソナライズされた Web ページにアクセスできます。 このプログラムは、訓練を受けた学校心理学者 (学校ごとに 1 人の心理学者) によって学校で管理されます。 著者は、プログラムのトレーニングを提供します。 各モジュールが心理学者の前で完了すると、参加者は自宅から 24 時間アクセスできます。 安全上の理由から、このプログラムにはソーシャル ネットワーキング機能がありません。 介入では、SI と行動に特に焦点を当てた標準的な CBT アプローチが提供されます。 8 つのモジュールでカバーされるトピックは次のとおりです。関与と問題の特定、感情の認識と苦痛の耐性、自動否定的思考の特定、行動の活性化 - 助けを求めること、行動の活性化 - 活動のスケジューリング (リラクゼーション法を含む)、問題解決、および認知の再構築そして締めくくりのセッション。 このコンテンツは、若者を主人公とする一連のビデオ日記を介して配信され、ビデオ日記のコンテキストで提示された CBT コンテンツを強調する大人の「ホスト」キャラクターが登場します。 モジュールごとに 2 つのアクティビティがあります。 このサイトには、参加者が完了したアクティビティをチェックし、パーソナライズされた標準化されたメッセージで応答する研究療法士 (臨床心理士) と通信できるメッセージ ボードがあります。 最後に、一連のファクト シートでは、SI の管理やダウンロード可能なリラクゼーション MP3 など、さまざまな関連トピックがカバーされています。

対面コンポーネント: 訓練を受けた心理学者が、形成作業 (1 年目) 中に設計された 4 つの心理療法 CBT ベースのセッション (45 分) を提供します。 これらのセッションは、以前に訓練を受けた学校の心理学者によって実施され、次の 3 つの側面で学生を支援します。 ii) 介入を継続する動機。 iii) 学生と CBT の間の相互作用をサポートします。 このコンポーネントを含める最終的な目的は、CBT の有効性を最大化することです。 臨床心理士2名が学校心理士を担当します（各担当者は5校を担当します）。

6.1. 対照群。 生徒は通常通りの扱い (TAU) を受けます。 これは、訓練を受けた心理学者が症状を評価し、心理療法の開始から、必要に応じて投薬を開始するための一般開業医への紹介まで、一連の行動を提案するプライマリケアクリニックへの識別と支援付きの紹介で構成されています。