Wirksamkeit eines CBT-Online-basierten Programms zur Reduzierung von Suizidgedanken bei Schuljugendlichen

1. Studiendesign. Dies ist eine einfach verblindete, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bewertung von Änderungen der primären und sekundären Ergebnisse nach der Intervention und Nachsorge. Die beiden Arme sind: 1) Die Intervention, die acht internetbasierte CBT-Module umfasst, die über 10 Wochen durchgeführt werden, und vier 45-minütige psychotherapeutische CBT-Sitzungen von Angesicht zu Angesicht; und 2) Kontrollgruppe (Behandlung wie üblich).
2. Teilnehmer. Schulen mit Sekundarschulbildung (Klassen 9-12), gemischtgeschlechtlich, in drei verschiedenen Städten im Süden Chiles (Talca, Linares, Curicó) mit drei Klassen pro Jahr.
3. Stichprobengröße. Es wird erwartet, dass mindestens zehn Schulen pro Arm rekrutiert werden, die im Verhältnis 1:1 zugewiesen werden. Jeder Arm sollte 140 berechtigte Studenten umfassen. Diese Stichprobengröße berücksichtigt einen Verlust bei der Nachuntersuchung von 20 % der Studierenden. Angesichts einer Ablehnung von 20 % der Schulen in der Rekrutierungsphase wird erwartet, dass 12 Schulen rekrutiert werden. Studien zu ähnlichen schulischen Interventionen berichten über Effektstärken von mindestens 0,4 Standardabweichung unter Verwendung von Symptomfragebögen, wie hier vorgeschlagen. Die zuvor von Hetrick und Kollegen beobachteten Ergebnisse und der Befehl clustersampsi in Stata Software werden verwendet, um die Anzahl der Cluster in zwei Armen abzuschätzen, indem der folgende Befehl verwendet wird: clustersampsi, samplesize mu1(X1) mu2(X2) sd1(Y1) sd2( Y27) m(Z)rho(R). Wobei X1 = Mittelwert in Arm 1; X2 = Mittelwert in Arm 2; Y1 = Standardabweichung (SD) in Arm 1; Y2 = SD in Arm 2; Z = Anzahl der Kinder pro Schule im Durchschnitt (harmonisches Mittel) (n = 14); und R = Intracluster-Korrelation. Die beiden Arme werden für die Schulgröße ausbalanciert.

4. Verfahren

   4.1. Rekrutierung. Die potenziellen Teilnehmer werden Schulen mit Sekundarschulbildung aus drei Städten in Chile sein. Die Schulen werden durch Einladungen an ihre institutionellen E-Mails und sozialen Netzwerke von der Studie erfahren. Berechtigte Schulen werden durch Briefe an die Behörden eingeladen, die einen Brief unterschreiben, um an der Studie teilzunehmen.

   4.1.1 Anmeldestrategie. Dieses Forschungsprojekt wird nach Genehmigung durch die wissenschaftliche Ethikkommission verbreitet. Zu Beginn des Studienjahres wird ein Brief mit Informationen zum Studium und der schriftlichen Einwilligung an alle Eltern bzw. Hauptbetreuer versandt. Um die Teilnehmer auszuwählen, werden alle Schüler der Klassen 9-12 eingeladen, an der Studie teilzunehmen, und die Schüler werden um eine schriftliche Zustimmung gebeten. Alle zugestimmten / zugestimmten Studenten werden im zweiten Monat des Studienjahres mit Screening-Fragebögen befragt (C-SSRS, PHQ-9; CAPE-P-15). Alle Schüler, die die 9. bis 12. Klasse ausgewählter weiterführender Schulen besuchen und > 3 Punkte auf der Columbia Severity Raging Scale (CSSR-S) erreichen, werden zur Teilnahme an der Studie eingeladen. Aus früheren Daten geht hervor, dass 10 % der Schüler Suizidgedanken haben. Studierende mit geistiger Behinderung und sprachlich bedingten Kommunikationsschwierigkeiten werden ausgeschlossen. Studierende mit einem oder mehreren Suizidversuchen im letzten Monat (>11 auf der PHQ-9-Skala) und Studierende mit psychotischen Symptomen (>1,50 auf der CAPE-P-15) werden ebenfalls ausgeschlossen. Diese Schüler werden an Primärversorgungszentren überwiesen und eingeladen, die Intervention „Kümmere dich um deine Stimmung“ („Cuida Tu Ánimo; eine universelle Intervention, die positive Auswirkungen auf die Prävention depressiver Symptome zeigt) zu nutzen, die kostenlos unter folgender Adresse erhältlich ist Link (http://cuidatuanimo.net), wo Studenten hilfreiche Informationen finden, um depressiven Symptomen vorzubeugen. Diese Intervention wurde von einem Forschungsteam entwickelt, mit dem Dr. Daniel Nunez zusammenarbeitet.

   4.1.2. Von den Schülern wird eine informierte Zustimmung verlangt. Die Schülerinnen und Schüler der ausgewählten Schulen werden eingeladen, an informativen Gesprächen über die Studie teilzunehmen. Nach der Erläuterung der Studien-, Ein- und Ausschlusskriterien erfolgt eine Beschreibung der Screening-Instrumente, ihrer Bedeutung und des Auswahlverfahrens für Interessenten. Die Einverständniserklärung wird denjenigen, die die Teilnahme akzeptieren, per E-Mail zugesandt und digital über Qualtrics unterzeichnet. Qualtrics ist eine Plattform, die es ermöglicht, Informationen online mit hohen Sicherheitsstandards zu sammeln und die auch die digitale Signatur über ein Mobiltelefon oder Tablet (mit dem Finger) oder über einen Computer (mit einer Maus) erleichtern kann. Diese Plattform wird Daten von Screening-Instrumenten sammeln: Suizidgedanken (SI) und Suizidversuche, depressive Symptome und psychotische Symptome. Diese Daten werden für die Studieneignungsanalyse verwendet. Alle, die im vorangegangenen Monat irgendein SI-Niveau gemeldet haben (Wert > 3 im C-SSR), werden eingeladen, am nächsten Schritt der Studie teilzunehmen.

   Die Einverständniserklärung umfasst sowohl das allgemeine Screening als auch Basismessungen und die Nachsorge während und nach der Intervention.

   4.2. Bewertungsverfahren. Fragebögen zur Selbstauskunft zur Bewertung der primären und sekundären Ergebnisse (SIQ; BDI-II; BHS, STAI-X, SPSI-R, ERQ-CA, CBTS) werden zu Studienbeginn (eine Woche vor Beginn der Intervention) um Postintervention und Follow-up (3, 6 und 12 Monate).

   4.3. Randomisierung. Die Randomisierung wird durchgeführt, sobald alle Schulen rekrutiert sind. Die Schulen werden nach dem Zufallsprinzip einer der beiden Gruppen mit einer 1:1-Zuordnung gemäß computergenerierter Randomisierung zugewiesen. Die Randomisierung wird von einem unabhängigen Statistiker durchgeführt. Jeder Arm sollte 140 berechtigte Studenten umfassen. Diese Stichprobengröße berücksichtigt einen Verlust bei der Nachuntersuchung von 20 % der Studierenden. Angesichts einer Ablehnung von 20 % der Schulen in der Rekrutierungsphase wird erwartet, dass 12 Schulen rekrutiert werden. Die beiden Arme werden für die Schulgröße ausbalanciert.

   4.4. Blindbedingung: Aufgrund der Art der Intervention sind die Teilnehmer hinsichtlich der Gruppenzuordnung (Interventions- oder Kontrollgruppe) nicht blind. Die Bewertungen werden anhand von Fragebögen zur Selbstauskunft durchgeführt, die in elektronischem Format verschickt werden, und ihre Bewertung erfolgt automatisch, ohne menschliches Eingreifen. Bei der Datenanalyse ist der Statistiker gegenüber der Interventionsgruppe der Teilnehmer blind.

5. Studiendauer. Die gesamte Studie dauert von der Rekrutierungs- und Einschreibungsphase bis zu den letzten Auswertungen (Follow-up) etwa 18 Monate.

   Die Teilnehmer werden eingeschrieben, sobald sie die Teilnahme an der Studie akzeptieren und zustimmen. Nach der Registrierung beginnt die Intervention in der folgenden Woche, um die Möglichkeit einer Abweichung der Ergebnisse ihrer ersten Messungen zwischen dem vorherigen Bewertungszeitraum und dem Beginn der Intervention so weit wie möglich zu reduzieren.

6. Intervention. Die internetbasierte Komponente: Die Intervention wurde an anderer Stelle beschrieben (Robinson et al., 2015; Hetrick et al., 2017). Es umfasst acht CBT-Module, die über einen Interventionszeitraum von 10 Wochen durchgeführt werden. Jeder Teilnehmer kann über eine sichere Anmeldung auf eine personalisierte Webseite zugreifen. Das Programm wird an den Schulen von ausgebildeten Schulpsychologen (1 Psychologe pro Schule) durchgeführt. Die Autoren liefern das Training des Programms. Sobald jedes Modul in Anwesenheit des Psychologen abgeschlossen wurde, können die Teilnehmer von zu Hause aus 24 Stunden am Tag darauf zugreifen. Aus Sicherheitsgründen verfügt das Programm nicht über Social-Networking-Funktionen. Standard-CBT-Ansätze werden in der Intervention geliefert, mit einem besonderen Fokus auf SI und Verhaltensweisen. Die in den acht Modulen behandelten Themen sind: Engagement und Problemerkennung, emotionale Erkennung und Stresstoleranz, Erkennung von automatisch negativem Denken, Verhaltensaktivierung – Hilfesuche, Verhaltensaktivierung – Aktivitätsplanung (einschließlich Entspannungstechniken), Problemlösung und kognitive Umstrukturierung und eine Nachbereitungssitzung. Dieser Inhalt wird über eine Reihe von Videotagebüchern von jungen Menschen als Hauptfiguren geliefert, wobei eine erwachsene „Gastgeber“-Figur die CBT-Inhalte hervorhebt, die im Kontext der Videotagebücher präsentiert wurden. Es gibt zwei Aktivitäten pro Modul. Die Website verfügt über ein Message Board, über das der Teilnehmer mit Forschungstherapeuten (klinischen Psychologen) kommunizieren kann, die auch abgeschlossene Aktivitäten überprüfen und mit personalisierten, aber standardisierten Nachrichten antworten. Schließlich behandelt eine Reihe von Informationsblättern eine Reihe verwandter Themen, darunter den Umgang mit SI, sowie herunterladbare MP3s zur Entspannung.

Die Face-to-Face-Komponente: Ausgebildete Psychologen werden vier psychotherapeutische CBT-basierte Sitzungen (45 Minuten) abhalten, die während der formativen Arbeit (Jahr 1) konzipiert wurden. Diese Sitzungen werden von zuvor ausgebildeten Schulpsychologen durchgeführt und helfen den Schülern in drei Aspekten: i) enge Unterstützung und Überwachung im Falle einer Zunahme der Symptomatik; ii) Motivation, mit der Intervention fortzufahren; und iii) Unterstützung der Interaktion zwischen den Schülern und CBT. Das Endziel der Einbeziehung dieser Komponente ist die Maximierung der Wirksamkeit von CBT. Zwei klinische Psychologen werden die Schulpsychologen betreuen (jeder Betreuer wird für 5 Schulen zuständig sein).

6.1. Kontrollgruppe. Die Schüler erhalten das Treatment-As-Usual (TAU). Es besteht aus der Identifizierung und unterstützten Überweisung an eine Klinik der Grundversorgung, wo ausgebildete Psychologen die Symptomatik beurteilen und eine Vorgehensweise vorschlagen, von der Einleitung einer Psychotherapie bis zur Überweisung an einen Hausarzt, um bei Bedarf eine Medikation einzuleiten.