Effektiviteten av ett KBT-onlinebaserat program för att minska självmordstankar bland ungdomar i skolan

1. Studera design. Detta är en enkelblind, tvåarmad randomiserad kontrollerad studie som utvärderar förändringar i primära och sekundära resultat efter intervention och uppföljning. De två armarna kommer att vara: 1) Interventionen, som omfattar åtta internetbaserade moduler av KBT levererade under 10 veckor, och fyra 45-minuters psykoterapeutiska KBT-sessioner ansikte mot ansikte; och 2) Kontrollgrupp (Behandling-som-vanligt).
2. Deltagare. Skolor med gymnasieutbildning (årskurs 9-12), blandat kön, belägna i tre olika städer i södra Chile (Talca, Linares, Curicó) med tre klasser per år.
3. Provstorlek. Den förväntas rekrytera minst tio skolor per gren, fördelade i förhållandet 1:1. Varje arm bör omfatta 140 behöriga studenter. Denna urvalsstorlek tar hänsyn till en förlust vid uppföljning av 20 % av eleverna. Med tanke på 20 % av skolans avslag på rekryteringsstadiet, förväntas det rekrytera 12 skolor. Studier av liknande skolbaserade interventioner rapporterar effektstorlekar på minst 0,4 standardavvikelse med hjälp av symtomenkäter som föreslås här. Resultaten som tidigare observerats av Hetrick och kollegor och kommandot clustersampsi i Stata Software kommer att användas för att uppskatta antalet kluster i två armar, med hjälp av följande kommando: clustersampsi, samplesize mu1(X1) mu2(X2) sd1(Y1) sd2( Y27) m(Z) rho(R). Där X1 = medelvärde i arm 1; X2 = medelvärde i arm 2; Y1 = standardavvikelse (SD) i arm 1; Y2 = SD i arm 2; Z = antal barn per skola i genomsnitt (harmoniskt medelvärde) (n = 14); och R = intraklusterkorrelation. De två armarna kommer att balanseras för skolstorlek.

4. Bearbeta

   4.1. Rekrytering. De potentiella deltagarna kommer att vara skolor med gymnasieutbildning från tre städer i Chile. Skolorna kommer att lära sig om studien genom inbjudningar som kommer att göras till deras institutionella e-post och sociala nätverk. Berättigade skolor kommer att bjudas in genom brev som skickas till myndigheterna som kommer att sjunga ett brev för att delta i studien.

   4.1.1 Inskrivningsstrategi. Detta forskningsprojekt kommer att spridas efter godkännande av den vetenskapliga etiska kommittén. I början av läsåret skickas ett brev med information om studien och det skriftliga samtycket till alla föräldrar eller huvudvårdare. För att välja deltagare kommer alla elever som går i årskurs 9-12 att bjudas in att delta i studien, och studenterna kommer att ombes om ett skriftligt samtycke. Alla studenter med samtycke/samtycke kommer att undersökas med screeningenkäter under den andra månaden av läsåret (C-SSRS, PHQ-9; CAPE-P-15). Alla elever som går i 9-12 årskurser i utvalda gymnasieskolor och får > 3 poäng i Columbia Severity Raging Scale (CSSR-S) kommer att bjudas in att delta i studien. Från tidigare data förväntas det hitta 10% av eleverna med självmordstankar. Studenter med intellektuella funktionsnedsättningar och kommunikationssvårigheter på grund av språk kommer att exkluderas. Studenter med ett eller flera självmordsförsök under den senaste månaden (>11 på PHQ-9-skalan) och elever med psykotiska symtom (>1,50 i CAPE-P-15) kommer också att exkluderas. Dessa studenter kommer att hänvisas till Primary Care Centers och kommer att bjudas in att använda interventionen "Ta hand om ditt humör" ("Cuida Tu Ánimo; en universell intervention som visar gynnsamma effekter för att förebygga depressiva symtom) tillgänglig gratis på följande länk (http://cuidatuanimo.net), där eleverna hittar användbar information för att förebygga depressiva symtom. Denna intervention har utvecklats av en forskargrupp som Dr Daniel Nunez samarbetar med.

   4.1.2. Informerat samtycke kommer att begäras från studenter. Eleverna på de utvalda skolorna kommer att bjudas in att delta i informativa samtal om studien. När studien, inklusions- och uteslutningskriterierna har förklarats, kommer en beskrivning av screeninginstrumenten, deras betydelse och urvalsprocessen att ges till intresserade parter. Det informerade samtycket kommer att skickas till de som accepterar att delta via e-post och signeras digitalt via Qualtrics. Qualtrics är en plattform som gör det möjligt att samla in information online, med höga säkerhetsstandarder, och som också kan underlätta den digitala signaturen via en mobiltelefon eller surfplatta (med fingret) eller via en dator (med en mus). Denna plattform kommer att samla in data om screeninginstrument: självmordstankar (SI) och självmordsförsök, depressiva symtom och psykotiska symtom. Dessa data kommer att användas för analysen av studiebehörighet. Alla som rapporterar någon nivå av SI under föregående månad (poäng > 3 i C-SSR) kommer att bjudas in att delta i följande steg i studien.

   Informerat samtycke kommer att omfatta både allmän screening och baslinjemätningar och uppföljning under och efter interventionen.

   4.2. Utvärderingsförfarande. Självrapporteringsfrågeformulär som bedömer primära och sekundära resultat (SIQ; BDI-II; BHS, STAI-X, SPSI-R, ERQ-CA, CBTS), kommer att administreras vid baslinjen (en vecka innan interventionens start), kl. efter intervention och uppföljning (3, 6 och 12 månader).

   4.3. Randomisering. Randomisering kommer att utföras när alla skolor är rekryterade. Skolor kommer att slumpmässigt tilldelas endera gruppen med en 1:1 tilldelning enligt datorgenererad randomisering. En oberoende statistiker kommer att utföra randomiseringen. Varje arm bör omfatta 140 behöriga studenter. Denna urvalsstorlek tar hänsyn till en förlust vid uppföljning av 20 % av eleverna. Med tanke på 20 % av skolans avslag på rekryteringsstadiet, förväntas det rekrytera 12 skolor. De två armarna kommer att balanseras för skolstorlek.

   4.4. Blindtillstånd: Genom interventionens natur är deltagarna inte blinda med avseende på grupptilldelningen (intervention eller kontrollgrupp). Utvärderingarna kommer att utföras genom självrapporterande frågeformulär som skickas i elektroniskt format, och deras utvärdering kommer att ske automatiskt, utan mänsklig åtgärd. I dataanalys kommer statistikern att vara blind för interventionsgruppen av deltagare.

5. Studietid. Från rekryterings- och inskrivningsfasen till de sista utvärderingarna (uppföljning) kommer hela studien att pågå i cirka 18 månader.

   Deltagarna kommer att registreras när de har accepterat och samtyckt till att delta i studien. När insatsen väl har registrerats kommer insatsen att påbörjas nästa vecka för att minska, så mycket som möjligt, möjligheten till variation i resultaten av deras initiala mätningar mellan föregående utvärderingsperiod och början av interventionen.

6. Intervention. Den internetbaserade komponenten: Interventionen har beskrivits på annat håll (Robinson et al., 2015; Hetrick et al., 2017). Den består av åtta moduler av KBT som levereras under en 10-veckors interventionsperiod. Varje deltagare kan komma åt en personlig webbsida som nås via säker inloggning. Programmet kommer att administreras på skolor av utbildade skolpsykologer (1 psykolog per skola). Författarna kommer att ge utbildningen av programmet. När varje modul genomförts i psykologens närvaro kan deltagarna komma åt den hemifrån, 24 timmar om dygnet. Av säkerhetsskäl har programmet inga sociala nätverksfunktioner. Standard KBT-metoder levereras i interventionen, med ett specifikt fokus på SI och beteenden. Ämnen som täcks av de åtta modulerna är: engagemang och problemidentifiering, emotionell igenkänning och nödstolerans, identifiering av automatiskt negativt tänkande, beteendeaktivering-hjälpsökning, beteendeaktivering-aktivitetsschemaläggning (inklusive avslappningstekniker), problemlösning och kognitiv omstrukturering och en avslutningssession. Detta innehåll levereras via en serie videodagböcker av unga människor som huvudkaraktärer, med en vuxen "värd"-karaktär som lyfter fram det KBT-innehåll som hade presenterats i samband med videodagböckerna. Det finns två aktiviteter per modul. Sajten har en anslagstavla genom vilken deltagaren kan kommunicera med forskarterapeuter (kliniska psykologer) som också kontrollerar genomförda aktiviteter och svarar med personliga men standardiserade meddelanden. Slutligen täcker en serie faktablad en rad relaterade ämnen, inklusive hantering av SI, plus nedladdningsbara avslappnings-MP3-filer.

Ansikte-mot-ansikte-komponenten: Utbildade psykologer kommer att leverera fyra psykoterapeutiska KBT-baserade sessioner (45 min), utformade under det formativa arbetet (år 1). Dessa sessioner kommer att genomföras av skolpsykologer som tidigare utbildats och kommer att hjälpa eleverna i tre aspekter: i) nära stöd och övervakning vid en ökning av symtomen; ii) motivation att fortsätta med interventionen; och iii) stödja interaktionen mellan studenterna och KBT. Det slutliga syftet med inkluderingen av denna komponent är att maximera effektiviteten av KBT. Två kliniska psykologer kommer att handleda skolpsykologerna (varje handledare kommer att ansvara för 5 skolor).

6.1. Kontrollgrupp. Studenter kommer att få Treatment-As-Usual (TAU). Den består av identifiering och assisterad remiss till en primärvårdsmottagning där utbildade psykologer kommer att bedöma symptomatologin och föreslå ett tillvägagångssätt, från inledande av psykoterapi till remiss till en allmänläkare för att påbörja medicinering vid behov.