Effectiviteit van een online CBT-programma om zelfmoordgedachten onder schoolgaande jongeren te verminderen

1. Studie ontwerp. Dit is een enkelblinde, tweearmige gerandomiseerde, gecontroleerde studie die veranderingen in primaire en secundaire uitkomsten na interventie en follow-up evalueert. De twee takken zullen zijn: 1) De interventie, die bestaat uit acht op internet gebaseerde CGT-modules die gedurende 10 weken worden gegeven, en vier face-to-face psychotherapeutische CGT-sessies van 45 minuten; en 2) Controlegroep (Treatment-As-Usual).
2. Deelnemers. Scholen met middelbaar onderwijs (graad 9-12), gemengd geslacht, gelegen in drie verschillende steden in het zuiden van Chili (Talca, Linares, Curicó) met drie klassen per jaar.
3. Steekproefgrootte. Er wordt verwacht dat het ten minste tien scholen per arm rekruteert, verdeeld in een verhouding van 1:1. Elke arm zou 140 in aanmerking komende studenten moeten bevatten. Deze steekproefomvang houdt rekening met een uitval bij follow-up van 20% van de studenten. Rekening houdend met een afwijzing van 20% van de scholen in de rekruteringsfase, zullen er naar verwachting 12 scholen worden aangeworven. Studies van vergelijkbare schoolinterventies rapporteren effectgroottes van ten minste 0,4 standaarddeviatie met behulp van symptomenvragenlijsten zoals hier voorgesteld. De resultaten die eerder zijn waargenomen door Hetrick en collega's en het clustersampsi-commando in Stata Software zullen worden gebruikt om het aantal clusters in twee armen te schatten, met behulp van het volgende commando: clustersampsi, samplesize mu1(X1) mu2(X2) sd1(Y1) sd2( Y27) m(Z)rho(R). Waarbij X1 = gemiddelde in arm 1; X2 = gemiddelde in arm 2; Y1 = standaarddeviatie (SD) in arm 1; Y2 = SD in arm 2; Z = gemiddeld aantal kinderen per school (harmonisch gemiddelde) (n = 14); en R = intraclustercorrelatie. De twee armen zullen in balans zijn voor de grootte van de school.

4. Proces

   4.1. Werving. De potentiële deelnemers zijn scholen met middelbaar onderwijs uit drie steden in Chili. De scholen zullen meer te weten komen over het onderzoek via uitnodigingen die via hun institutionele e-mail en sociale netwerken zullen worden verzonden. In aanmerking komende scholen zullen worden uitgenodigd door middel van brieven aan de autoriteiten, die een brief zullen zingen om aan het onderzoek deel te nemen.

   4.1.1 Inschrijvingsstrategie. Dit onderzoeksproject zal na goedkeuring van de Wetenschappelijke Ethische Commissie worden verspreid. Aan het begin van het academiejaar wordt aan alle ouders of hoofdverzorgers een brief gestuurd met informatie over het onderzoek en de schriftelijke toestemming. Om de deelnemers te selecteren, worden alle studenten van 9-12 Grades uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek en wordt de studenten om schriftelijke toestemming gevraagd. Alle ingestemd/ingestemd studenten zullen worden ondervraagd met screening vragenlijsten tijdens de tweede maand van het academisch jaar (C-SSRS, PHQ-9; CAPE-P-15). Alle leerlingen van 9-12 jaar op geselecteerde middelbare scholen die > 3 punten scoren op de Columbia Severity Raging Scale (CSSR-S) zullen worden uitgenodigd om deel te nemen aan het onderzoek. Uit eerdere gegevens blijkt dat naar verwachting 10% van de studenten suïcidale gedachten zal hebben. Studenten met een verstandelijke beperking en communicatieproblemen door taal worden uitgesloten. Ook studenten met één of meer zelfmoordpogingen in de afgelopen maand (>11 op de PHQ-9-schaal) en studenten met psychotische symptomen (>1,50 op de CAPE-P-15) worden uitgesloten. Deze studenten worden doorverwezen naar eerstelijnszorgcentra en worden uitgenodigd om de interventie "Zorg voor je humeur" ("Cuida Tu Ánimo; een universele interventie die gunstige effecten laat zien voor de preventie van depressieve symptomen) te gebruiken die gratis beschikbaar is op de volgende link (http://cuidatuanimo.net), waar studenten nuttige informatie vinden om depressieve symptomen te voorkomen. Deze interventie is ontwikkeld door een onderzoeksteam waarmee Dr. Daniel Nunez samenwerkt.

   4.1.2. Geïnformeerde toestemming zal worden gevraagd aan studenten. De leerlingen van de geselecteerde scholen worden uitgenodigd om deel te nemen aan informatieve gesprekken over het onderzoek. Nadat het onderzoek, de in- en exclusiecriteria zijn toegelicht, wordt een beschrijving van de screeningsinstrumenten, hun belang en het selectieproces aan belangstellenden verstrekt. De geïnformeerde toestemming wordt per e-mail verzonden naar degenen die deelname accepteren en digitaal ondertekend via Qualtrics. Qualtrics is een platform waarmee informatie online kan worden verzameld, met hoge veiligheidsnormen, en dat ook de digitale handtekening kan vergemakkelijken via een mobiele telefoon of tablet (met de vinger) of via een computer (met een muis). Dit platform zal gegevens verzamelen van screeningsinstrumenten: zelfmoordgedachten (SI) en zelfmoordpogingen, depressieve symptomen en psychotische symptomen. Deze gegevens zullen worden gebruikt voor de analyse van de geschiktheid van de studie. Iedereen die in de afgelopen maand enig SI-niveau rapporteert (score > 3 in de C-SSR) wordt uitgenodigd om deel te nemen aan de volgende stap van het onderzoek.

   Geïnformeerde toestemming omvat zowel algemene screening als nulmetingen en follow-up tijdens en na de interventie.

   4.2. Evaluatieprocedure. Zelfrapportagevragenlijsten die de primaire en secundaire uitkomsten beoordelen (SIQ; BDI-II; BHS, STAI-X, SPSI-R, ERQ-CA, CBTS), zullen worden afgenomen bij baseline (een week voor aanvang van de interventie), op post-interventie en follow-up (3, 6 en 12 maanden).

   4.3. Randomisatie. Randomisatie zal worden uitgevoerd zodra alle scholen zijn aangeworven. Scholen worden willekeurig toegewezen aan een van beide groepen met een 1:1 toewijzing volgens computergegenereerde randomisatie. Een onafhankelijke statisticus voert de randomisatie uit. Elke arm zou 140 in aanmerking komende studenten moeten bevatten. Deze steekproefomvang houdt rekening met een uitval bij follow-up van 20% van de studenten. Rekening houdend met een afwijzing van 20% van de scholen in de rekruteringsfase, zullen er naar verwachting 12 scholen worden aangeworven. De twee armen zullen in balans zijn voor de grootte van de school.

   4.4. Blinde conditie: Door de aard van de interventie zijn de deelnemers niet blind ten aanzien van de groepstoewijzing (interventie- of controlegroep). De evaluaties zullen worden uitgevoerd door middel van zelfrapportagevragenlijsten die in elektronisch formaat worden verzonden, en hun evaluatie zal automatisch zijn, zonder menselijke tussenkomst. Bij data-analyse zal de statisticus blind zijn voor de interventiegroep van deelnemers.

5. Studie duur. Vanaf de wervings- en inschrijvingsfase tot de laatste evaluaties (follow-up) zal de volledige studie ongeveer 18 maanden duren.

   Deelnemers worden ingeschreven zodra ze accepteren en toestemming geven om deel te nemen aan het onderzoek. Eenmaal ingeschreven, begint de interventie de volgende week om de mogelijkheid van variatie in de resultaten van hun eerste metingen tussen de vorige evaluatieperiode en het begin van de interventie zoveel mogelijk te verminderen.

6. Interventie. De internetgebaseerde component: De interventie is elders beschreven (Robinson et al., 2015; Hetrick et al., 2017). Het bestaat uit acht CGT-modules die gedurende een interventieperiode van 10 weken worden gegeven. Elke deelnemer heeft toegang tot een gepersonaliseerde webpagina die toegankelijk is via een beveiligde login. Het programma wordt op scholen gegeven door opgeleide schoolpsychologen (1 psycholoog per school). De auteurs zullen de training van het programma verzorgen. Nadat elke module in het bijzijn van de psycholoog is afgerond, kunnen de deelnemers er 24 uur per dag vanuit huis bij. Om veiligheidsredenen heeft het programma geen functies voor sociale netwerken. Standaard CBT-benaderingen worden in de interventie gegeven, met een specifieke focus op SI en gedrag. De onderwerpen die door de acht modules worden behandeld, zijn: betrokkenheid en probleemidentificatie, emotionele herkenning en angsttolerantie, identificatie van automatisch negatief denken, gedragsactivering - hulp zoeken, gedragsactivering - planning van activiteiten (inclusief ontspanningstechnieken), probleemoplossing en cognitieve herstructurering en een afsluitende sessie. Deze inhoud wordt geleverd via een reeks videodagboeken door jongeren als hoofdpersonages, waarbij een volwassen 'gastheer'-personage de CBT-inhoud benadrukt die in de context van de videodagboeken was gepresenteerd. Per module zijn er twee activiteiten. De site heeft een prikbord waarmee de deelnemer kan communiceren met onderzoekstherapeuten (klinisch psychologen) die ook voltooide activiteiten controleren en reageren met gepersonaliseerde maar gestandaardiseerde berichten. Ten slotte bevat een reeks factsheets een aantal gerelateerde onderwerpen, waaronder het beheer van SI, plus downloadbare ontspannende mp3's.

De face-to-face component: Getrainde psychologiestudenten zullen vier psychotherapeutische CBT-gebaseerde sessies geven (45 minuten), ontworpen tijdens het formatieve werk (jaar 1). Deze sessies worden geleid door eerder opgeleide schoolpsychologen en zullen de studenten helpen bij drie aspecten: i) nauwe ondersteuning en monitoring in geval van een toename van de symptomen; ii) motivatie om door te gaan met de interventie; en iii) de interactie tussen de studenten en CBT ondersteunen. Het uiteindelijke doel van de opname van deze component is om de effectiviteit van CBT te maximaliseren. Twee klinisch psychologen zullen de schoolpsychologen begeleiden (elke begeleider heeft de leiding over 5 scholen).

6.1. Controlegroep. Studenten krijgen de Treatment-As-Usual (TAU). Het bestaat uit identificatie en geassisteerde verwijzing naar een eerstelijnskliniek waar getrainde psychologen de symptomatologie beoordelen en een actieplan voorstellen, van het starten van psychotherapie tot het doorverwijzen naar een huisarts om indien nodig medicatie te starten.