Efficacia di un programma online CBT per ridurre l'ideazione di suicidio tra gli adolescenti in età scolare

1. Progettazione dello studio. Questo è uno studio controllato randomizzato in singolo cieco, a due bracci, che valuta i cambiamenti negli esiti primari e secondari post-intervento e follow-up. I due bracci saranno: 1) L'intervento, che comprende otto moduli di CBT basati su Internet erogati nell'arco di 10 settimane e quattro sessioni di CBT psicoterapeutiche faccia a faccia di 45 minuti; e 2) gruppo di controllo (trattamento come al solito).
2. Partecipanti. Scuole con istruzione secondaria (classi 9-12), miste, situate in tre diverse città del sud del Cile (Talca, Linares, Curicó) con tre classi all'anno.
3. Misura di prova. Si prevede di reclutare almeno dieci scuole per braccio, assegnate su un rapporto 1:1. Ogni braccio dovrebbe includere 140 studenti idonei. Questa dimensione del campione tiene conto di una perdita al follow-up del 20% degli studenti. Considerando un 20% di rifiuto scolastico in fase di reclutamento, si prevede di reclutare 12 scuole. Studi su interventi scolastici simili riportano dimensioni dell'effetto di almeno 0,4 deviazioni standard utilizzando questionari sui sintomi come proposto qui. I risultati precedentemente osservati da Hetrick e colleghi e il comando clustersampsi in Stata Software verranno utilizzati per stimare il numero di cluster in due bracci, utilizzando il seguente comando: clustersampsi, samplesize mu1(X1) mu2(X2) sd1(Y1) sd2( Y27) m(Z) ro(R). Dove X1 = media nel braccio 1; X2 = media nel braccio 2; Y1 = deviazione standard (DS) nel braccio 1; Y2 = SD nel braccio 2; Z = numero medio di bambini per scuola (media armonica) (n = 14); e R = correlazione intracluster. I due bracci saranno bilanciati per le dimensioni della scuola.

4. Processi

   4.1. Reclutamento. I potenziali partecipanti saranno scuole con istruzione secondaria di tre città del Cile. Le scuole verranno a conoscenza dello studio tramite inviti che verranno fatti alla loro mail istituzionale e social network. Le scuole ammissibili saranno invitate tramite lettere inviate alle autorità che canteranno una lettera per partecipare allo studio.

   4.1.1 Strategia di iscrizione. Tale progetto di ricerca sarà diffuso dopo l'approvazione del Comitato Etico Scientifico. All'inizio dell'anno accademico, una lettera con le informazioni sullo studio e il consenso scritto sarà inviata a tutti i genitori o tutori principali. Per selezionare i partecipanti, tutti gli studenti che frequentano i Grades 9-12 saranno invitati a partecipare allo studio, e agli studenti sarà richiesto un assenso scritto. Tutti gli studenti consenzienti/assentiti saranno intervistati con questionari di screening durante il secondo mese dell'anno accademico (C-SSRS, PHQ-9; CAPE-P-15). Tutti gli studenti che frequentano i gradi 9-12 in scuole secondarie selezionate e che ottengono un punteggio> 3 punti nella Columbia Severity Raging Scale (CSSR-S) saranno invitati a partecipare allo studio. Dai dati precedenti, si prevede di trovare il 10% degli studenti con pensieri suicidi. Saranno esclusi gli studenti con disabilità intellettive e difficoltà comunicative dovute alla lingua. Saranno esclusi anche gli studenti con uno o più tentativi di suicidio nell'ultimo mese (>11 sulla scala PHQ-9) e gli studenti con sintomi psicotici (>1.50 sulla scala CAPE-P-15). Questi studenti saranno indirizzati ai Centri di Cure Primarie e saranno invitati a utilizzare l'intervento "Prenditi cura del tuo umore" ("Cuida Tu Ánimo; un intervento universale che mostra effetti benefici per la prevenzione dei sintomi depressivi) disponibile gratuitamente al seguente link (http://cuidatuanimo.net), dove gli studenti troveranno informazioni utili per prevenire i sintomi depressivi. Questo intervento è stato sviluppato da un gruppo di ricerca con cui collabora il Dr. Daniel Nunez.

   4.1.2. Agli studenti verrà richiesto il consenso informato. Gli studenti delle scuole selezionate saranno invitati a partecipare a colloqui informativi sullo studio. Una volta illustrati i criteri di studio, inclusione ed esclusione, verrà fornita agli interessati una descrizione degli strumenti di screening, della loro importanza e del processo di selezione. Il consenso informato verrà inviato a coloro che accettano di partecipare tramite e-mail e firmato digitalmente tramite Qualtrics. Qualtrics è una piattaforma che consente di raccogliere informazioni online, con elevati standard di sicurezza, e che può anche facilitare la firma digitale attraverso un cellulare o un tablet (usando il dito) o attraverso un computer (con un mouse). Questa piattaforma raccoglierà i dati degli strumenti di screening: ideazione suicidaria (SI) e tentativi di suicidio, sintomi depressivi e sintomi psicotici. Questi dati saranno utilizzati per l'analisi di ammissibilità allo studio. Tutti coloro che riportano qualsiasi livello di SI durante il mese precedente (punteggio > 3 nel C-SSR) saranno invitati a partecipare alla fase successiva dello studio.

   Il consenso informato riguarderà sia lo screening generale che le misurazioni di base e il follow-up durante e dopo l'intervento.

   4.2. Procedura di valutazione. I questionari self-report che valutano gli esiti primari e secondari (SIQ; BDI-II; BHS, STAI-X, SPSI-R, ERQ-CA, CBTS), saranno somministrati al basale (una settimana prima dell'inizio dell'intervento), a post-intervento e follow-up (3, 6 e 12 mesi).

   4.3. Randomizzazione. La randomizzazione verrà eseguita una volta reclutate tutte le scuole. Le scuole verranno assegnate in modo casuale a entrambi i gruppi con un'allocazione 1:1 secondo la randomizzazione generata dal computer. Uno statistico indipendente eseguirà la randomizzazione. Ogni braccio dovrebbe includere 140 studenti idonei. Questa dimensione del campione tiene conto di una perdita al follow-up del 20% degli studenti. Considerando un 20% di rifiuto scolastico in fase di reclutamento, si prevede di reclutare 12 scuole. I due bracci saranno bilanciati per le dimensioni della scuola.

   4.4. Condizione di cieco: per la natura dell'intervento, i partecipanti non sono ciechi rispetto all'allocazione del gruppo (gruppo di intervento o di controllo). Le valutazioni saranno effettuate tramite questionari self-report inviati in formato elettronico, e la loro valutazione sarà automatica, senza intervento umano. Nell'analisi dei dati, lo statistico sarà cieco rispetto al gruppo di intervento dei partecipanti.

5. Durata dello studio. Dalla sua fase di reclutamento e arruolamento fino alle ultime valutazioni (follow-up), l'intero studio durerà circa 18 mesi.

   I partecipanti verranno arruolati una volta accettato e acconsentito a partecipare allo studio. Una volta iscritti, l'intervento inizierà la settimana successiva per ridurre, per quanto possibile, la possibilità di variazione dei risultati delle loro misurazioni iniziali tra il precedente periodo di valutazione e l'inizio dell'intervento.

6. Intervento. La componente basata su Internet: l'intervento è stato descritto altrove (Robinson et al., 2015; Hetrick et al., 2017). Comprende otto moduli di CBT erogati in un periodo di intervento di 10 settimane. Ogni partecipante può accedere ad una pagina web personalizzata accessibile tramite login sicuro. Il programma sarà amministrato nelle scuole da psicologi scolastici qualificati (1 psicologo per scuola). Gli autori consegneranno la formazione del programma. Una volta completato ogni modulo alla presenza dello psicologo, i partecipanti possono accedervi da casa, 24 ore su 24. Per motivi di sicurezza, il programma non ha funzioni di social networking. Nell'intervento vengono forniti approcci CBT standard, con un focus specifico su SI e comportamenti. Gli argomenti trattati dagli otto moduli sono: impegno e identificazione del problema, riconoscimento emotivo e tolleranza al disagio, identificazione del pensiero negativo automatico, attivazione comportamentale-ricerca di aiuto, attivazione comportamentale-programmazione delle attività (comprese le tecniche di rilassamento), risoluzione dei problemi e ristrutturazione cognitiva e una sessione conclusiva. Questo contenuto viene fornito tramite una serie di video diari da giovani come protagonisti, con un personaggio adulto "conduttore" che evidenzia i contenuti CBT che erano stati presentati nel contesto dei video diari. Ci sono due attività per modulo. Il sito ha una bacheca attraverso la quale il partecipante può comunicare con i terapisti della ricerca (psicologi clinici) che controllano anche le attività completate e rispondono con messaggi personalizzati ma standardizzati. Infine, una serie di schede informative copre una serie di argomenti correlati, tra cui la gestione dell'IS, oltre a MP3 rilassanti scaricabili.

La componente faccia a faccia: gli psicologi tirocinanti terranno quattro sessioni psicoterapeutiche basate sulla CBT (45 minuti), progettate durante il lavoro formativo (anno 1). Queste sessioni saranno condotte da psicologi scolastici precedentemente formati e aiuteranno gli studenti in tre aspetti: i) stretto supporto e monitoraggio in caso di aumento della sintomatologia; ii) motivazione a persistere nell'intervento; e iii) sostenere l'interazione tra gli studenti e la CBT. L'obiettivo finale dell'inclusione di questa componente è quello di massimizzare l'efficacia della CBT. Due psicologi clinici supervisioneranno gli psicologi scolastici (ogni supervisore sarà responsabile di 5 scuole).

6.1. Gruppo di controllo. Gli studenti riceveranno il trattamento come al solito (TAU). Consiste nell'identificazione e nell'invio assistito a una clinica di cure primarie dove psicologi qualificati valuteranno la sintomatologia e proporranno un corso di azioni, dall'inizio della psicoterapia all'invio a un medico generico per iniziare il trattamento se necessario.