Eficácia de um programa online de TCC para reduzir a ideação suicida entre adolescentes escolares

1. Design de estudo. Este é um estudo randomizado controlado, duplo-cego, que avalia as mudanças nos resultados primários e secundários pós-intervenção e acompanhamento. Os dois braços serão: 1) A intervenção, que compreende oito módulos de TCC baseados na Internet entregues ao longo de 10 semanas e quatro sessões psicoterapêuticas de TCC face a face de 45 minutos; e 2) Grupo controle (tratamento usual).
2. Participantes. Escolas de ensino médio (9ª a 12ª séries), mistas, localizadas em três cidades diferentes do sul do Chile (Talca, Linares, Curicó) com três turmas por ano.
3. Tamanho da amostra. Espera-se recrutar pelo menos dez escolas por braço, alocadas na proporção de 1:1. Cada braço deve incluir 140 alunos elegíveis. Esse tamanho amostral leva em consideração uma perda no seguimento de 20% dos alunos. Considerando uma rejeição de 20% das escolas na fase de recrutamento, prevê-se o recrutamento de 12 escolas. Estudos de intervenções escolares semelhantes relatam tamanhos de efeito de pelo menos 0,4 desvio padrão usando questionários de sintomas conforme proposto aqui. Os resultados previamente observados por Hetrick e colegas e o comando clustersampsi no Stata Software serão usados ​​para estimar o número de clusters em dois braços, usando o seguinte comando: clustersampsi, samplesize mu1(X1) mu2(X2) sd1(Y1) sd2( Y27) m(Z) rho(R). Onde X1 = média no braço 1; X2 = média no braço 2; Y1 = desvio padrão (DP) no braço 1; Y2 = SD no braço 2; Z = número médio de crianças por escola (média harmônica) (n = 14); e R = correlação intracluster. Os dois braços serão equilibrados para o tamanho da escola.

4. Processo

   4.1. Recrutamento. Os potenciais participantes serão escolas de ensino médio de três cidades do Chile. As escolas ficarão sabendo do estudo por meio de convites que serão feitos em seu e-mail institucional e redes sociais. As escolas elegíveis serão convidadas por meio de cartas enviadas às autoridades que cantarão uma carta para participar do estudo.

   4.1.1 Estratégia de inscrição. Este projeto de pesquisa será divulgado após a aprovação do Comitê de Ética Científica. No início do ano letivo, será enviada uma carta com informações sobre o estudo e o consentimento por escrito a todos os pais ou cuidadores principais. Para selecionar os participantes, todos os alunos do 9º ao 12º ano serão convidados a participar do estudo, e será solicitado aos alunos um consentimento por escrito. Todos os alunos consentidos/assinados serão entrevistados com questionários de triagem durante o segundo mês do ano letivo (C-SSRS, PHQ-9; CAPE-P-15). Todos os alunos do 9º ao 12º ano em escolas secundárias selecionadas e com pontuação > 3 pontos na Columbia Severity Raging Scale (CSSR-S) serão convidados a participar do estudo. A partir de dados anteriores, espera-se encontrar 10% de alunos com pensamentos suicidas. Serão excluídos alunos com deficiência intelectual e com dificuldades de comunicação devido ao idioma. Também serão excluídos alunos com uma ou mais tentativas de suicídio no último mês (>11 na escala PHQ-9) e alunos com sintomas psicóticos (>1,50 no CAPE-P-15). Estes alunos serão encaminhados para Centros de Atenção Primária e serão convidados a utilizar a intervenção “Cuida Tu Ánimo” disponível gratuitamente nos seguintes link (http://cuidatuanimo.net), onde os alunos encontrarão informações úteis para prevenir sintomas depressivos. Esta intervenção foi desenvolvida por uma equipa de investigação com a qual colabora o Dr. Daniel Nunez.

   4.1.2. O consentimento informado será solicitado aos alunos. Os alunos das escolas selecionadas serão convidados a participar de palestras informativas sobre o estudo. Uma vez explicado o estudo, os critérios de inclusão e exclusão, será fornecida aos interessados ​​uma descrição dos instrumentos de triagem, sua importância e o processo de seleção. O consentimento informado será enviado aos que aceitarem participar por e-mail e assinado digitalmente por meio da Qualtrics. A Qualtrics é uma plataforma que permite a coleta de informações online, com altos padrões de segurança, e que também pode facilitar a assinatura digital por meio de um celular ou tablet (usando o dedo) ou por meio de um computador (com o mouse). Esta plataforma coletará dados de instrumentos de triagem: ideação suicida (IS) e tentativas de suicídio, sintomas depressivos e sintomas psicóticos. Esses dados serão usados ​​para a análise de elegibilidade do estudo. Todos os que relatarem qualquer nível de IS durante o mês anterior (escore > 3 no C-SSR) serão convidados a participar da etapa seguinte do estudo.

   O consentimento informado cobrirá tanto a triagem geral quanto as medições basais e o acompanhamento durante e após a intervenção.

   4.2. Procedimento de avaliação. Questionários de autorrelato avaliando resultados primários e secundários (SIQ; BDI-II; BHS, STAI-X, SPSI-R, ERQ-CA, CBTS), serão administrados no início (uma semana antes do início da intervenção), no pós-intervenção e follow-up (3, 6 e 12 meses).

   4.3. Randomization. A randomização será realizada assim que todas as escolas forem recrutadas. As escolas serão designadas aleatoriamente para cada grupo com uma alocação de 1:1 de acordo com a randomização gerada por computador. Um estatístico independente realizará a randomização. Cada braço deve incluir 140 alunos elegíveis. Esse tamanho amostral leva em consideração uma perda no seguimento de 20% dos alunos. Considerando uma rejeição de 20% das escolas na fase de recrutamento, prevê-se o recrutamento de 12 escolas. Os dois braços serão equilibrados para o tamanho da escola.

   4.4. Condição cega: Pela natureza da intervenção, os participantes não são cegos em relação à alocação do grupo (intervenção ou grupo controle). As avaliações serão realizadas por meio de questionários autoaplicáveis ​​enviados em formato eletrônico, e sua avaliação será automática, sem ação humana. Na análise de dados, o estatístico será cego para o grupo de intervenção dos participantes.

5. Duração do estudo. Desde a fase de recrutamento e inscrição até as últimas avaliações (follow-up), todo o estudo terá duração aproximada de 18 meses.

   Os participantes serão inscritos assim que aceitarem e consentirem em participar do estudo. Uma vez inscritos, a intervenção terá início na semana seguinte para reduzir, tanto quanto possível, a possibilidade de variação nos resultados de suas medições iniciais entre o período de avaliação anterior e o início da intervenção.

6. Intervenção. O componente baseado na Internet: A intervenção foi descrita em outro lugar (Robinson et al., 2015; Hetrick et al., 2017). É composto por oito módulos de CBT entregues ao longo de um período de intervenção de 10 semanas. Cada participante pode acessar uma página da web personalizada acessada por meio de login seguro. O programa será administrado nas escolas por psicólogos escolares treinados (1 psicólogo por escola). Os autores ministrarão o treinamento do programa. Uma vez concluído cada módulo na presença do psicólogo, os participantes podem acessá-lo de casa, 24 horas por dia. Por motivos de segurança, o programa não possui funções de redes sociais. Abordagens CBT padrão são fornecidas na intervenção, com foco específico em SI e comportamentos. Os tópicos abordados pelos oito módulos são: engajamento e identificação de problemas, reconhecimento emocional e tolerância ao sofrimento, identificação de pensamento negativo automático, busca de ajuda por ativação comportamental, agendamento de atividade de ativação comportamental (incluindo técnicas de relaxamento), resolução de problemas e reestruturação cognitiva e uma sessão de encerramento. Este conteúdo é entregue através de uma série de diários em vídeo por jovens como personagens principais, com um personagem adulto 'anfitrião' destacando os conteúdos CBT que foram apresentados no contexto dos diários em vídeo. São duas atividades por módulo. O site possui um quadro de mensagens por meio do qual o participante pode se comunicar com os terapeutas de pesquisa (psicólogos clínicos) que também verificam as atividades concluídas e respondem com mensagens personalizadas, mas padronizadas. Por fim, uma série de fichas informativas abrange uma variedade de tópicos relacionados, incluindo gerenciamento de SI, além de MP3s de relaxamento para download.

O componente presencial: psicólogos treinados ministrarão quatro sessões psicoterapêuticas baseadas em TCC (45 min), projetadas durante o trabalho formativo (ano 1). Estas sessões serão conduzidas por psicólogos escolares previamente formados, e irão ajudar os alunos em três vertentes: i) acompanhamento e acompanhamento próximo em caso de agravamento da sintomatologia; ii) motivação para persistir na intervenção; e iii) apoiar a interação entre os alunos e CBT. O objetivo final da inclusão deste componente é maximizar a eficácia da CBT. Dois psicólogos clínicos supervisionarão os psicólogos escolares (cada supervisor será responsável por 5 escolas).

6.1. Grupo de controle. Os alunos receberão o tratamento usual (TAU). Consiste na identificação e encaminhamento assistido para um ambulatório de atenção primária onde psicólogos treinados avaliarão a sintomatologia e proporão um curso de ações, desde o início da psicoterapia até o encaminhamento a um clínico geral para iniciar a medicação, se necessário.