医療請求データにおける COBRRA AF 抗凝固薬試験の予測
2023年7月25日 更新者：Shirley Vichy Wang、Brigham and Women's Hospital
研究者は、ランダム化比較試験の大規模な複製を通じて、現実世界のデータの経験的証拠ベースを構築しています。
研究者の目標は、現実世界のデータ分析を自信を持って実施できる臨床上の問題の種類と、そのような研究を実施する方法を理解することです。
調査の概要
詳細な説明
これは、ハーバード大学医学部のブリガム アンド ウィメンズ病院の RCT DUPLICATE イニシアチブ (www.rctduplicate.org) の一部である、無作為化されていない非介入研究です。
これは、医療保険請求データで、以下/上記の試験を可能な限り再現することを目的としています。
治験の多くの特徴は、ヘルスケアの主張で直接再現することはできませんが、結果、曝露、包含/除外基準などの主要な設計特徴は、治験からそれらの特徴を代用するために選択されました.
無作為化は、医療請求データでも再現できませんが、標準的な慣行を通じて測定された共変量の統計的バランスによって代用されました。
研究者は、RCT が参照標準治療効果の推定値を提供し、RCT の調査結果を再現できないことは、考えられるさまざまな理由で再現するための医療請求データが不十分であることを示しており、元の RCT の調査結果の有効性に関する情報を提供しないと想定しています。 .
研究の種類
観察的
入学 (実際)
529536
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02120
- Brigham and Women's Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
この研究には、リバロキサバンとアピキサバンのユーザーを比較する、新しいユーザー、並行グループ、傾向スコアが一致したレトロスペクティブ コホート研究デザインが含まれます。
患者は、リバロキサバンまたはアピキサバンの開始前（指標日）の180日間のベースライン期間中に継続的に登録する必要があります。
分析は、非弁膜症性心房細動の患者に限定されています。
説明
包含基準:
- 18歳以上
- 非弁性心房細動
除外基準:
- -以前の抗凝固剤の使用[-180日目、0日目]
- ステージ4または5の慢性腎疾患または末期腎疾患 [-180日目、0日目]
- 透析または腎移植 [-180日目、0日目]
- -最近の大出血または臨床的に関連する大出血ではない[-180日目、0日目]
- その他の抗凝固療法の適応（DVT、PE、または人工心臓弁）[-180日目、0日目]
- 抗血小板薬の使用 [-180 日目、0 日目]
- 重大な肝疾患および凝固障害 [-180 日目、0 日目]
- CYP3A4またはP-gp阻害剤または誘導剤の使用[-180日目、0日目]
- 妊娠または授乳 [-180 日目、0 日目]
- がん [-180 日目、0 日目]
- バイパス手術、肥満、または減量または食欲抑制剤の使用 [-180 日目、0 日目]
- 機能不全を伴うまたは伴わない僧帽弁狭窄症、僧帽弁リウマチ性機能不全、およびその他/詳細不明の僧帽弁障害 [-180 日目、0 日目]
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
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リバロキサバン
参照グループ
|
任意のリバロキサバン調剤主張が参照グループとして使用されます
他の名前：
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アピキサバン
ばく露グループ
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任意のアピキサバン調剤主張が曝露グループとして使用されます
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血または臨床的に重要でない大出血事象の相対的な危険性
時間枠：研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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請求ベースのアルゴリズム: 大出血または臨床的に重要でない大出血イベントの相対的な危険性
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研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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大出血の相対的危険性
時間枠：研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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請求ベースのアルゴリズム: 大出血の相対危険度
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研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
|
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臨床的に重要でない出血の相対的な危険性
時間枠：研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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請求ベースのアルゴリズム: 臨床的に関連する重大でない出血の相対的な危険性
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研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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全死因死亡の相対ハザード
時間枠：研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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請求ベースのアルゴリズム: 全死因死亡率の相対ハザード
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研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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脳卒中の相対的危険
時間枠：研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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クレームベースのアルゴリズム: ストローク
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研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
|
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頭蓋外出血の相対的危険性
時間枠：研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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請求ベースのアルゴリズム: 頭蓋外出血の相対危険度
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研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
|
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頭蓋内出血の相対的危険性
時間枠：研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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請求ベースのアルゴリズム: 頭蓋内出血の相対危険度
|
研究の完了または検閲を通じて、最大 365 日
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Shirley Wang, PhD, ScM、Brigham and Women's Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年5月3日
一次修了 (実際)
2022年6月15日
研究の完了 (実際)
2022年6月15日
試験登録日
最初に提出
2022年2月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年2月16日
最初の投稿 (実際)
2022年2月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年7月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年7月25日
最終確認日
2023年7月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。