Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Forudsigelse af COBRRA AF-antikoagulantstudiet i data om sundhedsanprisninger

25. juli 2023 opdateret af: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Efterforskere bygger en empirisk evidensbase for data fra den virkelige verden gennem storstilet replikering af randomiserede kontrollerede forsøg. Efterforskernes mål er at forstå, for hvilke typer kliniske spørgsmål analyser af den virkelige verden kan udføres med tillid, og hvordan man implementerer sådanne undersøgelser.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Dette er en ikke-randomiseret, ikke-interventionel undersøgelse, der er en del af RCT DUPLICATE-initiativet (www.rctduplicate.org) fra Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Det er beregnet til så tæt som muligt at gentage forsøget, der er anført nedenfor/ovenfor, i data om sundhedsforsikringskrav. Selvom mange funktioner i forsøget ikke kan gentages direkte i sundhedsanprisninger, blev nøgledesignfunktioner, inklusive resultater, eksponeringer og inklusions-/eksklusionskriterier, udvalgt til at vise disse funktioner fra forsøget. Randomisering er heller ikke replikerbar i sundhedsanprisningsdata, men blev proxed gennem en statistisk balancering af målte kovariater gennem standardpraksis. Efterforskere antager, at RCT'en giver referencestandardbehandlingens effektestimat, og at manglende replikering af RCT-resultater er et tegn på utilstrækkeligheden af ​​sundhedsanprisningsdataene til replikation af en række mulige årsager og ikke giver information om gyldigheden af ​​det oprindelige RCT-fund. .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

529536

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Denne undersøgelse vil involvere en ny bruger, parallelgruppe, tilbøjelighedsscore-matchet, retrospektivt kohortestudiedesign, der sammenligner rivaroxaban med apixabanbrugere. Patienterne skal have kontinuerlig optagelse i en baseline-periode på 180 dage før påbegyndelse af rivaroxaban eller apixaban (indeksdato). Analyse er begrænset til patienter med ikke-valvulært atrieflimren.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mindst 18 år
  • Ikke-valvulær atrieflimren

Ekskluderingskriterier:

  • Forudgående brug af antikoagulant [Dag -180, Dag 0]
  • Stadie 4 eller 5 kronisk nyresygdom eller nyresygdom i slutstadiet [Dag -180, Dag 0]
  • Dialyse eller nyretransplantation [Dag -180, Dag 0]
  • Nylig større eller klinisk relevant ikke-større blødning [Dag -180, Dag 0]
  • Andre indikationer for antikoagulering (DVT, PE eller hjerteklapprotese) [Dag -180, Dag 0]
  • Brug af blodpladehæmmende [Dag -180, Dag 0]
  • Betydelig leversygdom og koagulopati [Dag -180, Dag 0]
  • Brug af CYP3A4- eller P-gp-hæmmere eller -inducere [Dag -180, Dag 0]
  • Graviditet eller amning [Dag -180, Dag 0]
  • Kræft [Dag -180, Dag 0]
  • Bypass-operation, fedme eller brug af en vægttabs- eller appetitdæmper [Dag -180, Dag 0]
  • Mitralstenose med eller uden insufficiens, mitral gigtinsufficiens og andre/uspecificerede mitralklaplidelser [Dag -180, Dag 0]

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Referencegruppe
Medicin: Rivaroxaban
Enhver rivaroxaban-dispenseringsanprisning bruges som referencegruppe
Andre navne:
  • Xarelto
Apixaban
Eksponeringsgruppe
Medicin: Apixaban
Ethvert apixaban-dispenseringskrav bruges som eksponeringsgruppe
Andre navne:
  • Eliquis

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Påstandsbaseret algoritme: relativ fare for større blødninger eller klinisk relevante ikke-større blødningshændelser
Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Relativ fare for større blødninger
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Påstandsbaseret algoritme: relativ fare for større blødninger
Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Relativ fare for klinisk relevant ikke-større blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Påstandsbaseret algoritme: relativ fare for klinisk relevant ikke-større blødning
Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Relativ fare for dødelighed af alle årsager
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Påstandsbaseret algoritme: relativ fare for dødelighed af alle årsager
Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Relativ fare for slagtilfælde
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Påstandsbaseret algoritme: slagtilfælde
Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Relativ fare for ekstrakraniel blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Påstandsbaseret algoritme: relativ fare for ekstrakraniel blødning
Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Relativ risiko for intrakraniel blødning
Tidsramme: Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage
Påstandsbaseret algoritme: relativ risiko for intrakraniel blødning
Gennem studieafslutning eller censur, op til 365 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. maj 2021

Primær færdiggørelse (Faktiske)

15. juni 2022

Studieafslutning (Faktiske)

15. juni 2022

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

16. februar 2022

Først opslået (Faktiske)

25. februar 2022

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. juli 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. juli 2023

Sidst verificeret

1. juli 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 2018P002966-DUP-COBRRA-AF

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Atrieflimren

Kliniske forsøg med Rivaroxaban

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner