Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förutsägelse av COBRRA AF-antikoagulantstudien i data om hälsopåståenden

25 juli 2023 uppdaterad av: Shirley Vichy Wang, Brigham and Women's Hospital
Utredarna bygger en empirisk evidensbas för verkliga data genom storskalig replikering av randomiserade kontrollerade studier. Utredarnas mål är att förstå för vilka typer av kliniska frågor verkliga dataanalyser kan utföras med tillförsikt och hur man implementerar sådana studier.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Detta är en icke-randomiserad, icke-interventionsstudie som är en del av initiativet RCT DUPLICATE (www.rctduplicate.org) från Brigham and Women's Hospital, Harvard Medical School. Den är avsedd att, så nära som möjligt, återskapa prövningen som listas nedan/ovan i sjukvårdsförsäkringsdata. Även om många funktioner i studien inte kan replikeras direkt i sjukvårdspåståenden, valdes nyckeldesignfunktioner, inklusive resultat, exponeringar och inklusions-/exkluderingskriterier, för att representera dessa egenskaper från studien. Randomisering är inte heller replikerbar i sjukvårdsanspråksdata utan proxiades genom en statistisk balansering av uppmätta kovariater genom standardpraxis. Utredarna antar att RCT tillhandahåller uppskattningen av referensstandardbehandlingseffekten och att underlåtenhet att replikera RCT-fynd är ett tecken på otillräckligheten hos sjukvårdspåståendenas data för replikering av en rad möjliga orsaker och inte ger information om giltigheten av det ursprungliga RCT-fyndet. .

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

529536

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02120
        • Brigham and Women's Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Denna studie kommer att involvera en ny användare, parallellgrupp, benägenhetspoängmatchad, retrospektiv kohortstudiedesign som jämför rivaroxaban med apixabananvändare. Patienterna kommer att behöva ha kontinuerlig inskrivning under en baslinjeperiod på 180 dagar innan rivaroxaban eller apixaban påbörjas (indexdatum). Analysen är begränsad till patienter med icke-klaffförmaksflimmer.

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Minst 18 år
  • Icke-valvulärt förmaksflimmer

Exklusions kriterier:

  • Tidigare användning av antikoagulantia [Dag -180, Dag 0]
  • Steg 4 eller 5 kronisk njursjukdom eller njursjukdom i slutstadiet [Dag -180, Dag 0]
  • Dialys eller njurtransplantation [Dag -180, Dag 0]
  • Nyligen genomförd större eller kliniskt relevant icke-stor blödning [Dag -180, Dag 0]
  • Andra indikationer för antikoagulering (DVT, PE eller hjärtklaffproteser) [Dag -180, Dag 0]
  • Användning av trombocytskydd [Dag -180, Dag 0]
  • Signifikant leversjukdom och koagulopati [Dag -180, Dag 0]
  • Användning av CYP3A4- eller P-gp-hämmare eller inducerare [Dag -180, Dag 0]
  • Graviditet eller amning [Dag -180, Dag 0]
  • Cancer [Dag -180, Dag 0]
  • Bypasskirurgi, fetma eller användning av en viktminsknings- eller aptitdämpare [Dag -180, Dag 0]
  • Mitralstenos med eller utan insufficiens, mitral reumatisk insufficiens och andra/ospecificerade mitralisklaffstörningar [Dag -180, Dag 0]

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Rivaroxaban
Referensgrupp
Läkemedel: Rivaroxaban
Alla rivaroxabanpåståenden används som referensgrupp
Andra namn:
  • Xarelto
Apixaban
Exponeringsgrupp
Läkemedel: Apixaban
Varje exponeringsgrupp för apixaban används som exponeringsgrupp
Andra namn:
  • Eliquis

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ risk för större blödningar eller kliniskt relevanta icke-svåra blödningshändelser
Tidsram: Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Anspråksbaserad algoritm: relativ risk för större blödningar eller kliniskt relevanta icke-större blödningshändelser
Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Relativ risk för större blödningar
Tidsram: Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Anspråksbaserad algoritm: relativ risk för större blödningar
Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Relativ risk för kliniskt relevant icke-svår blödning
Tidsram: Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Anspråksbaserad algoritm: relativ risk för kliniskt relevant icke-svår blödning
Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Relativ risk för dödlighet av alla orsaker
Tidsram: Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Anspråksbaserad algoritm: relativ risk för dödlighet av alla orsaker
Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Relativ risk för stroke
Tidsram: Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Anspråksbaserad algoritm: stroke
Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Relativ risk för extrakraniell blödning
Tidsram: Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Anspråksbaserad algoritm: relativ risk för extrakraniell blödning
Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Relativ risk för intrakraniell blödning
Tidsram: Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar
Anspråksbaserad algoritm: relativ risk för intrakraniell blödning
Genom avslutad studie eller censur, upp till 365 dagar

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Brigham and Women's Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Shirley Wang, PhD, ScM, Brigham and Women's Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

3 maj 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

15 juni 2022

Avslutad studie (Faktisk)

15 juni 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 februari 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 februari 2022

Första postat (Faktisk)

25 februari 2022

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

27 juli 2023

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

25 juli 2023

Senast verifierad

1 juli 2023

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2018P002966-DUP-COBRRA-AF

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Förmaksflimmer

Kliniska prövningar på Rivaroxaban

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Nigeria

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera