このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

大学におけるアルコール関連の性的再燃の防止 (RPCW)

2023年12月20日 更新者:Kathleen A Parks Marsh、State University of New York at Buffalo

大学生の女性のアルコール関連の性的再燃を減らすための新しい予防策の実現可能性の評価

このパイロット無作為化比較試験 (RCT) は、女子大生の性的再被害 (SRV) のリスクを軽減するように設計された新しい介入をテストするように設計されています。 この介入は、性的暴行 (SA) の既往歴と最近の危険な飲酒 (HD) を持つ女性を対象としています。これらの女性は SRV のリスクが最も高いためです。 介入の主な目標は、女性の HD を減少させ、SRV のリスクを知らせる合図を知覚する能力を改善し、SRV のリスクの増加に関連する状況での行動スキルを強化することです。 介入である大学生の再被害防止 (RPCW) は、問題解決トレーニングと行動リハーサルに焦点を当てた 2 つのオンラインのインタラクティブな教育モジュールと 2 つの対面グループ スキルベースのトレーニング セッションを含むマルチモーダル介入です。 RPCW 介入のパイロット RCT には、96 人の女子大生が含まれ、介入後 3 か月および 6 か月で追跡評価が行われます。 女性は、RPCW介入または健康教育管理(HEC)条件のいずれかにランダムに割り当てられます。 パイロットRCTは、募集の実現可能性、RPCW介入の受容性と安全性を確立し、ステージII有効性試験の検出力計算に役立つ初期有効性データを提供するために使用されます。 研究者は、RPCW 介入の女性は、HEC 状態の参加者と比較して、危険な飲酒の日数が少なく、性的暴行の危険の手がかりに対する認識が改善されたと報告するという仮説を立てています。 さらに、RPCW介入の女性は、HEC状態の参加者と比較して、安全なデートの実践と保護行動(飲酒)戦略に関する知識の増加を報告します. 最後に、RPCW 介入の女性は、介入後 6 か月のフォローアップで、HEC 状態の参加者と比較して、SRV の割合が低いと報告されます。

調査の概要

状態

完了

条件

詳細な説明

調査員は、大学生の女性の性的再被害を減らすために新しく開発された予防的介入の段階 1b の無作為化比較試験を実施します。 予防的介入である女子大生の再被害防止 (RPCW) は、女性の危険な飲酒を減らし、保護的なデートや飲酒行動戦略への意識を高めることで、性的再被害を減らすように設計されています。状況。 介入には、1週間間隔で開催される2つの対面グループスキルベーストレーニングセッションと、対面セッションの間に完了するように設計された2つのオンラインインタラクティブ教育セッションが含まれます. パイロット RCT では、積極的介入 (RPCW) が時間と注意の健康教育管理と比較されます。

RPCW の最初のグループ セッションでは、4 つの手がかり認識トレーニング ビデオを視聴し、各ビデオで性的暴行のリスクの手がかりを強調することを目的としたインターベンショニストのリード ディスカッションに参加します。 セッションの後、各参加者は、安全な飲酒と安全なデートに焦点を当てた 2 つのインタラクティブなオンライン学習モジュールを完了します。 2 回目のグループ セッションは、最初のセッションの 1 週間後に行われ、飲酒とデートの学習モジュールに関するフィードバックを引き出すように設計されています (例: 長さ、使いやすさ、エンゲージメント、興味)。 トレーニングビデオは個別に再度視聴され、参加者はペアロールプレイでの適切な対応のリハーサルに参加し、インターベンショニストからのフィードバックと、適切なデートや安全な飲酒行動を行う上での感情的な障壁についてのグループディスカッションに参加します(例:「私は.その男に気分が悪い」、「彼は本当に怒っているかもしれない、「私は素晴らしい男と一緒にいるのを逃すかもしれない」)、そしてこれらの障壁を克服するための戦略. 認知的再評価、苦痛耐性、現在の感情への注意、受容、問題解決などの適応的感情調節戦略が使用されます。 このセッションの直後に、参加者は、介入の内容とプロセスに関するフィードバックを含む、介入後のアンケートに回答するよう求められます。 直接の RPCW セッションに続いて、女性が介入医と感情的な不快感や苦痛について話し合う機会があることを確認するために報告会が行われます。 フォローアップ調査は、介入後 3 か月および 6 か月で再度実施されます。 健康教育管理 (HEC) は、時間と注意の管理であり、RPCW と並行して開発されました。 HEC条件の2つの対面セッションと2つのオンラインユニットは、大学生の女性にとって関連性があり魅力的な健康情報を提供しますが、過度の飲酒や性的暴行のリスクに直接対処するものではありません. これは、健康行動の変化に関連する非特異的な介入要因を制御することを目的としています。 この 4 セッションのアクティブ コントロール条件は、ストレス管理に焦点を当てた対面セッションから始まります。 2 回目の対面セッションでは、睡眠衛生に焦点を当てます。 2 つのオンラインのインタラクティブなモジュールでは、大学のキャンパスでの栄養と運動について説明します。 これら 2 つのモジュールは、RPCW で提供されている飲酒およびデートの安全性モジュールと形式が似ています。 HEC 参加者が SA リスク軽減と HD 軽減情報を確実に受け取れるようにするために、参加者が選択した場合、参加者は 6 か月のフォローアップ評価の後に RPCW 介入を受ける機会があります。

すべての参加者は、1 週間にわたって介入に参加します。 参加者は、1 週間おきに 2 つの対面グループ介入セッションに参加し、その間に 2 つのオンライン ユニットを完了します。 参加者は、最初の対面セッションの前にベースライン調査、2 回目の対面セッションに続く介入後セッション、介入後 3 か月と 6 か月の 2 つのフォローアップ オンライン評価調査を完了するよう求められます。

研究者は、RCT に対して 3 つの具体的な仮説を立てています。

仮説 a: RPCW 介入の参加者は、HEC 状態の参加者と比較して、危険な飲酒の日数が少なく、ビデオのリスク認識測定 (主要な結果) での SRV リスクの手がかりの認識が改善されたと報告します。

仮説 b: RPCW 介入の参加者は、HEC 状態の参加者と比較して、安全なデートの実践と保護行動 (飲酒) 戦略 (二次的結果) に関する知識の増加を報告します。

仮説 c: RPCW 介入の参加者は、介入後 6 か月のフォローアップで、HEC 状態の参加者と比較して、SRV の発生率が低いと報告します。

研究の種類

介入

入学 (実際)

59

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

    • New York
      • Buffalo、New York、アメリカ、14203
        • State University of New York Buffalo

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~22年 (大人)

健康ボランティアの受け入れ

はい

説明

包含基準:

  • 18~22歳
  • 現役女子大生1・2年生
  • -研究プロトコル、同意書を理解し、書面による同意を提供できる
  • 14 歳以降に以前に SA を経験したことがある (すなわち、思春期または若年成人)
  • 過去 1 か月間に危険な飲酒をした (つまり、過去 30 日間に 1 回以上 4 杯以上)。

除外基準:

  • 以下によって示される主要な精神疾患: (a) Beck Depression Inventory-IIによって評価される重度の抑うつ症状レベル、または以下の自己申告による診断: (b) 統合失調症、(c) 双極性障害
  • 殺人または自殺念慮を経験したことを報告する
  • 週2回の対面グループセッションへの参加を約束できない
  • オンラインの介入モジュールを完了するためのコンピューターへのアクセスはありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

  • 主な目的:防止
  • 割り当て:ランダム化
  • 介入モデル:並列代入
  • マスキング:独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的:女子大生の再被害防止(RPCW)
危険な飲酒を減らし、性的暴行のリスク認識を高めるための情報を含む積極的な介入。
2週間間隔で2回の対面グループセッションと、その間の2週間の2回のオンラインユニットを含む心理社会的介入。 行動トレーニング、教育資料、ディスカッションとビデオ、インタラクティブなオンライン資料が含まれており、性的暴行の手がかり、デートと飲酒の保護行動戦略、自己防衛の障壁、危険な飲酒と性的な進歩にノーと言うことについての認識を高めます.
アクティブコンパレータ:健康教育管理 (HEC)
時間と注意のコントロール。
2 週間間隔で 2 つの対面セッションと、その間の 2 週間の 2 つのオンライン ユニットを含む健康教育の時間と注意の管理。 対面セッションはストレス管理と睡眠をカバーし、オンライン ユニットは栄養と身体活動をカバーします。 対面セッションとオンライン セッションは、ディスカッションを促進し、インタラクティブになるように設計されています。

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
週当たりの危険飲酒日数の推移
時間枠:ベースラインから介入後までの変化 (約 1 ~ 2 週間)。介入後から 3 か月のフォローアップに変更。フォローアップを 3 か月から 6 か月に変更
危険な飲酒日は、前回の評価以降の典型的な 1 週間の特定の日/飲酒機会に 4 杯以上の飲酒と定義されます。
ベースラインから介入後までの変化 (約 1 ~ 2 週間)。介入後から 3 か月のフォローアップに変更。フォローアップを 3 か月から 6 か月に変更
過去 1 か月間の危険な飲酒の合計日数の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。フォローアップを 3 か月から 6 か月に変更
危険な飲酒日は、特定の日/飲酒の機会に 4 杯以上の飲酒と定義されます。 参加者は、過去 1 か月間の危険な飲酒の合計日数を示すよう求められます。
ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。フォローアップを 3 か月から 6 か月に変更
性的暴行(再被害)
時間枠:3か月のフォローアップ時。 6ヶ月経過時
介入が終了して以来、修正された性的経験調査(Koss et al。、1987)によって測定されたあらゆる形態の性的攻撃。
3か月のフォローアップ時。 6ヶ月経過時
性的暴行の危険を察知する能力の変化
時間枠:介入の最初の対面セッションから 2 回目の対面セッションへの変更 (1 週間)
性的暴行の手がかりを知覚する能力の向上は、Video Vignette Risk Perception Measure (Parks et al., 2016) でのリスクの手がかりの知覚の増加によって評価されます。 ビデオ測定値を見ているときに認識されるリスクの手がかりの数の増加によって測定されるリスク認識の増加。 これは、参加者がビデオの社会的相互作用を見ながら、懸念や不快感に反応してコンピューターのキーボードの指定されたキー (「b」など) を押したときに測定されます。
介入の最初の対面セッションから 2 回目の対面セッションへの変更 (1 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
特性感情調節の変化
時間枠:ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 3ヶ月から6ヶ月の経過観察に変更(特性)
感情調節困難性尺度(Gratz & Roemer, 2004)によって評価される、形質の感情調節を調節する能力の改善。この尺度は、1「ほとんどない」から「ほとんど常に」5 までの尺度で測定された 36 項目で構成されています。 スコアが高いほど、感情を調整する能力が高いことを示します。 プラスの変化は、ある時点から次の時点までの合計スコア (すべての項目の合計スコア) の増加によって示されます。
ベースラインから 3 か月のフォローアップに変更します。 3ヶ月から6ヶ月の経過観察に変更(特性)
状態感情調節の変化
時間枠:介入の最初の対面セッションから 2 回目の対面セッションへの変更 (1 週間)
State Difficulties in Emotion Regulation Scale (Lavenender et al., 2017) によって評価される、状態の感情調節を調節する能力の改善。この尺度は、1「まったくない」から「まったくない」5 までの尺度で測定された 21 項目で構成されています。 スコアが高いほど、感情を調整する能力が高いことを示します。 プラスの変化は、ある時点から次の時点までの合計スコア (すべての項目の合計スコア) の増加によって示されます。
介入の最初の対面セッションから 2 回目の対面セッションへの変更 (1 週間)
飲酒保護行動戦略の使用の変化
時間枠:ベースラインから介入後の調査への変更。介入後から 3 か月のフォローアップへの変更。フォローアップを 3 か月から 6 か月に変更
15 項目の保護行動戦略スケールで測定された、使用された飲酒保護行動戦略の数の自己申告による変化 (Martens et al., 2005; 2007)。 これは、参加者によって承認された保護行動戦略の数です。 数値が高いほど、これらの戦略の使用が増えているか、ポジティブな変化があることを示しています。
ベースラインから介入後の調査への変更。介入後から 3 か月のフォローアップへの変更。フォローアップを 3 か月から 6 か月に変更
デート保護戦略の使用の変化
時間枠:ベースラインから介入後 (1 週間) への変更。介入後から 3 か月のフォローアップに変更。フォローアップを 3 か月から 6 か月に変更
Dating Behavior Survey (Hanson & Gidycz, 1993). これは、1「まったくない」から「いつも」7 までの 7 段階で評価される 15 項目の尺度です。 スコアが高いほど、デート保護戦略の使用が多いことを示します。
ベースラインから介入後 (1 週間) への変更。介入後から 3 か月のフォローアップに変更。フォローアップを 3 か月から 6 か月に変更

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

捜査官

  • 主任研究者:ParksMarsh A Kathleen, PhD、SUNY Buffalo

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2022年2月19日

一次修了 (実際)

2023年11月30日

研究の完了 (実際)

2023年11月30日

試験登録日

最初に提出

2022年2月8日

QC基準を満たした最初の提出物

2022年2月17日

最初の投稿 (実際)

2022年2月25日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (推定)

2023年12月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2023年12月20日

最終確認日

2023年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

その他の研究ID番号

  • 86140
  • R34AA026910-01A1 (米国 NIH グラント/契約)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

はい

IPD プランの説明

匿名化された IPD は、書面による研究者への要求に応じて共有されます。

IPD 共有時間枠

すべての情報は、調査結果が公開されてから 6 か月後に共有されます。

IPD 共有サポート情報タイプ

  • STUDY_PROTOCOL
  • CSR

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

3
購読する