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预防大学与酒精有关的性再受害 (RPCW)

2023年12月20日 更新者:Kathleen A Parks Marsh、State University of New York at Buffalo

评估减少女大学生酒精相关性再受害的新预防措施的可行性

这项试点随机对照试验 (RCT) 旨在测试一种新的干预措施,该干预措施旨在降低大学女性性再受害 (SRV) 的风险。 该干预措施针对有性侵犯 (SA) 史和近期危险饮酒 (HD) 史的女性,因为这些女性患 SRV 的风险最高。 干预的主要目标是降低女性的 HD,提高她们感知 SRV 风险信号的能力,并加强她们在 SRV 风险增加相关情况下的行为技能。 预防大学女性再受害 (RPCW) 的干预是一种多模式干预,包括两个在线互动教育模块和两个基于面对面小组技能的培训课程,重点是解决问题的培训和行为排练。 RPCW 干预的试点 RCT 将包括 96 名大学女性,并在干预后 3 个月和 6 个月进行后续评估。 妇女将被随机分配到 RPCW 干预或健康教育控制 (HEC) 条件。 试点 RCT 将用于确定招募的可行性、RPCW 干预的可接受性和安全性,并提供初始疗效数据,以帮助计算 II 期疗效试验的功效。 研究人员假设,与 HEC 条件下的参与者相比,RPCW 干预中的女性报告的危险饮酒天数更少,对性侵犯风险线索的感知也有所改善。 此外,与 HEC 条件下的参与者相比,RPCW 干预中的女性将报告对安全约会实践和保护性行为(饮酒)策略的了解有所增加。 最后,在干预后 6 个月的随访中,与 HEC 条件下的参与者相比,RPCW 干预中的女性报告的 SRV 率较低。

研究概览

详细说明

研究人员将对一项新开发的预防性干预措施进行 1b 期随机对照试验,以减少大学女性的性再受害。 预防性干预措施,即大学女性再受害预防 (RPCW),旨在通过减少女性的危险饮酒,提高她们对保护性约会和饮酒行为策略的认识,以及她们对社交期间性侵犯风险线索的认识,来减少性再受害情况。 该干预措施包括两次相隔一周的面对面小组技能培训课程,以及两次旨在在面对面课程之间完成的在线互动教育课程。 在试点随机对照试验期间,主动干预 (RPCW) 将与时间和注意力健康教育控制进行比较。

RPCW 的第一次小组会议包括观看 4 个线索识别培训视频并参与干预者主导讨论,旨在突出每个视频中的性侵犯风险线索。 会议结束后,每位参与者将完成两个以安全饮酒和安全约会为重点的交互式在线学习模块。 第二组会议将在第一次会议后一周举行,旨在征求对饮酒和约会学习模块的反馈(例如,长度、易用性、参与度、兴趣)。 将再次单独观看培训视频,参与者将参与行为技能排练,在配对角色扮演中进行适当反应,并获得干预者的反馈,并就参与适当约会和饮酒安全行为的情绪障碍进行小组讨论(例如,“我为这个人感到难过”,“他可能真的很生气,”“我可能会错过和一个好人在一起的机会”)以及克服这些障碍的策略。 适应性情绪调节策略将被使用,如认知重新评估、痛苦容忍、当前情绪的正念、接受和解决问题。 在本次会议之后,将要求参与者立即完成干预后调查,包括对干预内容和过程的反馈。 在面对面的 RPCW 会议之后,将进行情况汇报,以确保女性有机会与干预人员讨论任何情绪不适或痛苦。 后续调查将在干预后 3 个月和 6 个月时再次进行。 健康教育控制 (HEC) 是一种时间和注意力控制,与 RPCW 并行开发。 HEC 条件的两个面对面会议和两个在线单元将传递与大学女性相关且吸引人的健康信息,但不会直接解决酗酒或性侵犯风险。 它旨在控制与健康行为改变相关的非特异性干预因素。 这个 4 节课的主动控制条件将从一个专注于压力管理的面对面会议开始。 第二次面对面会议的重点是睡眠卫生。 这两个在线互动模块解决了大学校园的营养问题和体育锻炼问题。 这两个模块在格式上类似于 RPCW 中提供的饮酒和约会安全模块。 为确保 HEC 参与者收到 SA 风险降低和 HD 减少信息,参与者将有机会在 6 个月的后续评估后接受 RPCW 干预,如果参与者选择这样做的话。

所有参与者将参与为期一周的干预。 参与者将相隔一周参加两次面对面的小组干预会议,并在一周内完成他们的两个在线单元。 参与者将被要求在第一次面对面会议之前完成基线调查,在第二次面对面会议之后完成干预后会议,并在干预后 3 个月和 6 个月完成两次后续在线评估调查。

研究人员针对 RCT 提出了三个具体假设:

假设 a:与 HEC 条件下的参与者相比,RPCW 干预的参与者报告危险饮酒的天数更少,视频风险感知测量(主要结果)上的 SRV 风险线索感知改善。

假设 b:与 HEC 条件下的参与者相比,RPCW 干预的参与者将报告对安全约会实践和保护性行为(饮酒)策略(次要结果)的了解有所增加。

假设 c:在干预后 6 个月的随访中,与 HEC 条件下的参与者相比,RPCW 干预下的参与者将报告较低的 SRV 率。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

59

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

  • 姓名:Kathleen A Parks Marsh, PhD
  • 电话号码:716-887-3301
  • 邮箱kparks@buffalo.edu

学习地点

    • New York
      • Buffalo、New York、美国、14203
        • State University of New York Buffalo

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 22年 (成人)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 18-22岁
  • 学院的现任一年级或二年级女学生
  • 能够理解研究方案、同意书并提供书面同意书
  • 从 14 岁起(即青少年或青年)有过 SA 经历
  • 在过去一个月内有过危险饮酒(即在过去 30 天内饮酒 1 次或以上 ≥ 4 次)。

排除标准:

  • 严重的精神疾病,如:(a) 根据贝克抑郁量表-II 评估的严重抑郁症状或自我报告的诊断:(b) 精神分裂症,(c) 双相情感障碍
  • 报告有杀人或自杀意念
  • 无法承诺每周参加 2 次面对面的小组会议
  • 无法访问计算机以完成在线干预模块。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:预防
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:单身的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:女大学生再受害预防 (RPCW)
积极干预,包括减少危险饮酒和增加性侵犯风险认知的信息。
社会心理干预,包括相隔两周的两次面对面小组会议和两周内的两个在线单元。 包括行为培训、教育材料、讨论和视频以及交互式在线材料,以提高对性侵犯线索、约会和饮酒保护行为策略、自我保护障碍以及对危险饮酒和性挑逗说不的认识。
有源比较器:健康教育控制(HEC)
时间和注意力控制。
健康教育时间和注意力控制,包括相隔两周的两次面对面课程和两周内的两个在线单元。 面对面的课程涵盖压力管理和睡眠,而在线课程则涵盖营养和身体活动。 面对面和在线会议旨在促进讨论和互动。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
每周危险饮酒天数的变化
大体时间:从基线到干预后的变化(大约 1 到 2 周);从干预后改为3个月随访;随访从 3 个月改为 6 个月
危险饮酒日定义为自上次评估以来的典型一周内的给定日期/饮酒场合饮用 4 杯或更多酒。
从基线到干预后的变化(大约 1 到 2 周);从干预后改为3个月随访;随访从 3 个月改为 6 个月
过去一个月危险饮酒天数的总变化
大体时间:从基线到 3 个月的随访;随访从 3 个月改为 6 个月
危险饮酒日定义为在给定日期/饮酒场合饮用 4 杯或更多酒。 要求参与者说明过去一个月中危险饮酒的总天数。
从基线到 3 个月的随访;随访从 3 个月改为 6 个月
性侵犯(再受害)
大体时间:3个月后随访;在 6 个月的随访中
自干预结束以来,通过修改后的性经历调查(Koss 等人,1987)衡量的任何形式的性侵犯。
3个月后随访;在 6 个月的随访中
感知性侵犯风险线索的能力发生变化
大体时间:从干预的第一次面对面会议更改为第二次面对面会议(1 周)
通过增加对视频小插图风险感知测量中风险线索的感知来评估感知性侵犯线索的能力的提高(Parks 等人,2016 年)。 通过观看视频措施时识别的风险提示数量增加来衡量风险感知的增加。 这是当参与者在观看视频中的社交互动时感到担心或不舒服而按下计算机键盘上的指定键(例如,“b”)时测量的。
从干预的第一次面对面会议更改为第二次面对面会议(1 周)

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
特质情绪调节的变化
大体时间:从基线到 3 个月随访的变化;从 3 个月到 6 个月的随访改变(特质)
通过情绪调节困难量表(Gratz & Roemer,2004)评估的调节特质情绪调节能力的提高;该量表包含 36 个项目,从 1“几乎从不”到 5“几乎总是”。 得分越高表示调节情绪的能力越强。 总分(所有项目的总分)从一个时间点到下一个时间点的增加表示积极的变化。
从基线到 3 个月随访的变化;从 3 个月到 6 个月的随访改变(特质)
状态情绪调节的变化
大体时间:从干预的第一次面对面会议更改为第二次面对面会议(1 周)
根据情绪调节状态困难量表评估的调节状态情绪调节能力的提高(Lavenender 等人,2017 年);该量表由 21 个项目组成,从 1“完全没有”到 5“完全”。 得分越高表示调节情绪的能力越强。 总分(所有项目的总分)从一个时间点到下一个时间点的增加表示积极的变化。
从干预的第一次面对面会议更改为第二次面对面会议(1 周)
使用饮酒保护行为策略的变化
大体时间:从基线到干预后调查的变化;从干预后改为3个月随访;随访从 3 个月改为 6 个月
根据 15 项保护行为策略量表测量的自我报告的饮酒保护行为策略数量变化(Martens 等人,2005 年;2007 年)。 这是对参与者认可的保护性行为策略数量的计数。 更高的计数表示更多地使用这些策略或在使用这些策略方面发生积极变化。
从基线到干预后调查的变化;从干预后改为3个月随访;随访从 3 个月改为 6 个月
改变约会保护策略的使用
大体时间:从基线到干预后的变化(1 周);从干预后改为3个月随访;随访从 3 个月改为 6 个月
根据约会行为调查 (Hanson & Gidycz, 1993) 衡量的自我报告的与约会对象或性伴侣使用约会保护策略的变化。 这是一个 15 项测量,使用从 1“从不”到 7“总是”的 7 分制进行评估。 较高的分数表示更多地使用约会保护策略。
从基线到干预后的变化(1 周);从干预后改为3个月随访;随访从 3 个月改为 6 个月

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:ParksMarsh A Kathleen, PhD、SUNY Buffalo

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年2月19日

初级完成 (实际的)

2023年11月30日

研究完成 (实际的)

2023年11月30日

研究注册日期

首次提交

2022年2月8日

首先提交符合 QC 标准的

2022年2月17日

首次发布 (实际的)

2022年2月25日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年12月20日

最后验证

2023年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 86140
  • R34AA026910-01A1 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

将根据要求以书面形式向研究人员共享已取消识别的 IPD。

IPD 共享时间框架

所有信息将在调查结果公布后 6 个月内共享。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 企业社会责任

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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