- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT05257603
Профилактика связанной с алкоголем сексуальной ревиктимизации в колледже (RPCW)
Оценка осуществимости новой профилактики для снижения связанной с алкоголем сексуальной ревиктимизации студенток
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследователи проведут рандомизированное контролируемое исследование стадии 1b недавно разработанного профилактического вмешательства, направленного на снижение повторной сексуальной виктимизации студенток. Профилактическое вмешательство «Предотвращение ревиктимизации для женщин-колледжей» (RPCW) предназначено для уменьшения повторной сексуальной виктимизации за счет снижения опасного употребления алкоголя женщинами и повышения их осведомленности о защитных стратегиях поведения на свиданиях и употребления алкоголя, а также их осведомленности о признаках риска сексуального насилия во время социальных контактов. ситуации. Мероприятие включает два очных групповых тренинга по навыкам, проводимых с интервалом в одну неделю, и два интерактивных образовательных онлайн-сеанса, предназначенных для завершения между очными занятиями. Во время пилотного РКИ активное вмешательство (RPCW) будет сравниваться с контролем времени и внимания в области санитарного просвещения.
Первая групповая сессия RPCW включает в себя просмотр 4 обучающих видеороликов по распознаванию сигналов и участие в ведущей дискуссии интервентов, направленной на выделение признаков риска сексуального насилия в каждом из видеороликов. После сеанса каждый участник пройдет два интерактивных обучающих онлайн-модуля, посвященных безопасному употреблению алкоголя и безопасным свиданиям. Второе групповое занятие состоится через неделю после первого и предназначено для получения обратной связи по модулям обучения выпивке и свиданиям (например, продолжительность, простота использования, вовлеченность, интерес). Учебные видеоролики будут снова просмотрены индивидуально, и участники будут участвовать в репетиции поведенческих навыков соответствующих ответов в парных ролевых играх с обратной связью от интервента и групповым обсуждением эмоциональных барьеров для участия в соответствующих свиданиях и безопасном поведении при употреблении алкоголя (например, «Я сочувствую этому парню», «он может сильно разозлиться», «я могу упустить возможность быть с отличным парнем») и стратегии преодоления этих барьеров. Будут использоваться адаптивные стратегии регулирования эмоций, такие как когнитивная переоценка, терпимость к стрессу, внимательность к текущим эмоциям, принятие и решение проблем. Сразу после этого сеанса участникам будет предложено пройти опрос после вмешательства, включая отзывы о содержании и процессе вмешательства. После личных сессий RPCW будет проведено обсуждение, чтобы женщины имели возможность обсудить любой эмоциональный дискомфорт или дистресс с специалистом по вмешательству. Последующие обследования будут проводиться снова через 3 и 6 месяцев после вмешательства. Контроль санитарного просвещения (HEC) — это контроль времени и внимания, который разрабатывался параллельно с RPCW. Два личных занятия и два онлайн-единицы состояния HEC будут предоставлять информацию о здоровье, которая актуальна и интересна для студенток, но не касается напрямую риска пьянства или сексуального насилия. Он предназначен для контроля неспецифических факторов вмешательства, связанных с изменением поведения в отношении здоровья. Это 4-х сеансовое активное состояние контроля начнется с личного сеанса, посвященного управлению стрессом. Вторая очная сессия посвящена гигиене сна. Два интерактивных онлайн-модуля посвящены питанию в университетских городках и физическим упражнениям. Эти два модуля аналогичны по формату модулям безопасности при употреблении алкоголя и свиданий, представленным в RPCW. Чтобы гарантировать, что участники HEC получат информацию о снижении риска SA и HD, у участников будет возможность получить вмешательство RPCW после 6-месячной последующей оценки, если участники решат это сделать.
Все участники будут участвовать в интервенции в течение одной недели. Участники примут участие в двух очных групповых интервенционных сессиях с интервалом в одну неделю и завершат свои два онлайн-блока в течение промежуточной недели. Участникам будет предложено пройти базовый опрос до их первого личного сеанса, сеанс после вмешательства после их второго личного сеанса и два последующих онлайн-оценочных опроса через 3 месяца и 6 месяцев после вмешательства.
У исследователей есть три конкретные гипотезы для РКИ:
Гипотеза а. Участники вмешательства RPCW будут сообщать о меньшем количестве дней опасного употребления алкоголя и улучшенном восприятии сигналов риска SRV по показателю восприятия риска на видео (основные результаты) по сравнению с участниками в состоянии HEC.
Гипотеза b: участники вмешательства RPCW будут сообщать о более высоких знаниях о безопасных практиках свиданий и стратегиях защитного поведения (употребление алкоголя) (вторичные результаты) по сравнению с участниками в состоянии HEC.
Гипотеза c: участники вмешательства RPCW будут сообщать о более низких показателях SRV по сравнению с участниками в состоянии HEC через 6 месяцев после вмешательства.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
- State University of New York Buffalo
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- 18-22 лет
- Текущая студентка первого или второго курса колледжа.
- Способен понять протокол исследования, форму согласия и предоставить письменное согласие
- Имел ли предшествующий СА с 14-летнего возраста (т. е. в подростковом или молодом возрасте)
- Занимался опасным употреблением алкоголя в течение последнего месяца (т. е. ≥ 4 порций 1 или более раз за последние 30 дней).
Критерий исключения:
- Серьезное психическое заболевание, на которое указывают: (а) тяжелый уровень депрессивных симптомов по оценке с помощью опросника депрессии Бека-II или самостоятельный диагноз: (б) шизофрения, (в) биполярное расстройство
- Сообщить об убийстве или суицидальных мыслях
- Не могу взять на себя обязательство посещать 2 еженедельных личных групповых занятия
- Нет доступа к компьютеру для завершения интерактивных модулей вмешательства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Профилактика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Предотвращение повторной виктимизации для студенток (RPCW)
Активное вмешательство, которое включает в себя информацию для снижения опасного употребления алкоголя и повышения восприятия риска сексуальных посягательств.
|
Психосоциальное вмешательство, которое включает в себя два личных групповых занятия с интервалом в две недели и два онлайн-сеанса в течение промежуточных двух недель.
Включены поведенческие тренинги, образовательные материалы, обсуждения и видеоролики, а также интерактивные онлайн-материалы для повышения осведомленности о сигналах сексуального насилия, поведенческих стратегиях защиты от свиданий и употребления алкоголя, препятствиях для самозащиты и отказе от опасного употребления алкоголя и сексуальных домогательств.
|
Активный компаратор: Контроль санитарного просвещения (HEC)
Контроль времени и внимания.
|
Контроль времени и внимания санитарного просвещения, который включает в себя два личных занятия с интервалом в две недели и два онлайновых занятия в течение промежуточных двух недель.
Очные занятия посвящены управлению стрессом и сну, а онлайн-занятия посвящены питанию и физической активности.
Личные и онлайн-сессии предназначены для стимулирования обсуждения и являются интерактивными.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение количества дней с опасным употреблением алкоголя в неделю
Временное ограничение: Изменение от исходного до пост-интервенционного (примерно 1-2 недели); Переход от постинтервенционного к 3-месячному наблюдению; Переход с 3-месячного на 6-месячное наблюдение
|
День с опасным употреблением алкоголя определяется как употребление 4 или более порций алкоголя в данный день/случай употребления алкоголя в течение обычной недели с момента предыдущей оценки.
|
Изменение от исходного до пост-интервенционного (примерно 1-2 недели); Переход от постинтервенционного к 3-месячному наблюдению; Переход с 3-месячного на 6-месячное наблюдение
|
Изменение общего количества дней с опасным употреблением алкоголя за последний месяц
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению; Переход с 3-месячного на 6-месячное наблюдение
|
День с опасным употреблением алкоголя определяется как употребление 4 или более порций алкоголя в определенный день/случай употребления алкоголя.
Участников просят указать общее количество дней с опасным употреблением алкоголя за последний месяц.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению; Переход с 3-месячного на 6-месячное наблюдение
|
Сексуальное насилие (ревиктимизация)
Временное ограничение: Через 3 месяца наблюдения; Через 6 месяцев наблюдения
|
Любая форма сексуальной агрессии, измеренная с помощью модифицированного исследования сексуального опыта (Koss et al., 1987) после окончания вмешательства.
|
Через 3 месяца наблюдения; Через 6 месяцев наблюдения
|
Изменение способности воспринимать сигналы риска сексуального насилия
Временное ограничение: Переход от первого личного сеанса ко второму личному сеансу вмешательства (1 неделя)
|
Улучшение способности воспринимать сигналы сексуального насилия оценивается по усилению восприятия сигналов риска по шкале восприятия риска видеовиньетки (Parks et al., 2016).
Повышение восприятия риска, измеряемое увеличением количества признаков риска, распознаваемых при просмотре видео.
Это измеряется, когда участник нажимает указанную клавишу (например, «b») на клавиатуре компьютера в ответ на чувство беспокойства или дискомфорта во время просмотра социального взаимодействия в видео.
|
Переход от первого личного сеанса ко второму личному сеансу вмешательства (1 неделя)
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Изменение регуляции черт эмоций
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению; Изменение от 3 до 6 месяцев наблюдения (признак)
|
Улучшение способности регулировать эмоциональную регуляцию по шкале трудностей в регуляции эмоций (Gratz & Roemer, 2004); Эта шкала состоит из 36 пунктов, измеряемых по шкале от 1 «почти никогда» до 5 «почти всегда».
Более высокий балл указывает на большую способность регулировать эмоции.
На положительное изменение указывает увеличение общего балла (суммарного балла по всем пунктам) от одного момента времени к другому.
|
Переход от исходного уровня к 3-месячному наблюдению; Изменение от 3 до 6 месяцев наблюдения (признак)
|
Изменение регуляции состояния эмоций
Временное ограничение: Переход от первого личного сеанса ко второму личному сеансу вмешательства (1 неделя)
|
Улучшение способности регулировать состояние эмоциональной регуляции по шкале затруднений состояния эмоциональной регуляции (Lavenender et al., 2017); Эта шкала состоит из 21 пункта, измеряемого по шкале от 1 «совсем нет» до 5 «полностью».
Более высокий балл указывает на большую способность регулировать эмоции.
На положительное изменение указывает увеличение общего балла (суммарного балла по всем пунктам) от одного момента времени к другому.
|
Переход от первого личного сеанса ко второму личному сеансу вмешательства (1 неделя)
|
Изменение использования поведенческих стратегий защиты от употребления алкоголя
Временное ограничение: Переход от исходного уровня к опросу после вмешательства; Переход от постинтервенционного наблюдения к 3-месячному наблюдению; Переход с 3-месячного на 6-месячное наблюдение
|
Самостоятельно сообщаемые изменения в количестве защитных поведенческих стратегий употребления алкоголя, измеренных по шкале защитных поведенческих стратегий из 15 пунктов (Martens et al., 2005; 2007).
Это подсчет количества защитных поведенческих стратегий, одобренных участником.
Более высокий показатель указывает на более широкое использование или положительные изменения в использовании этих стратегий.
|
Переход от исходного уровня к опросу после вмешательства; Переход от постинтервенционного наблюдения к 3-месячному наблюдению; Переход с 3-месячного на 6-месячное наблюдение
|
Изменение в использовании защитных стратегий свиданий
Временное ограничение: Изменение от исходного уровня до после вмешательства (1 неделя); Переход от постинтервенционного к 3-месячному наблюдению; Переход с 3-месячного на 6-месячное наблюдение
|
Самоотчет об изменениях в использовании стратегий защиты на свиданиях с партнером на свиданиях или сексуальным партнером, измеренным в опросе поведения на свиданиях (Hanson & Gidycz, 1993).
Это показатель из 15 пунктов, который оценивается по 7-балльной шкале от 1 «Никогда» до 7 «Всегда».
Более высокий балл указывает на более широкое использование защитных стратегий свиданий.
|
Изменение от исходного уровня до после вмешательства (1 неделя); Переход от постинтервенционного к 3-месячному наблюдению; Переход с 3-месячного на 6-месячное наблюдение
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: ParksMarsh A Kathleen, PhD, SUNY Buffalo
Публикации и полезные ссылки
Общие публикации
- Gratz KL, Roemer, L. Multidimensional assessment of emotion regulation and dysregulation: Development, factor structure, and initial validation of the difficulties in emotion regulation scale. Journal of Psychopathology and Behavioral Assessment. 2004; 26(1): 41-54.
- Koss MP, Gidycz CA, Wisniewski N. The scope of rape: incidence and prevalence of sexual aggression and victimization in a national sample of higher education students. J Consult Clin Psychol. 1987 Apr;55(2):162-70. doi: 10.1037//0022-006x.55.2.162. No abstract available.
- Martens MP, Ferrier AG, Sheehy MJ, Corbett K, Anderson DA, Simmons A. Development of the Protective Behavioral Strategies Survey. J Stud Alcohol. 2005 Sep;66(5):698-705. doi: 10.15288/jsa.2005.66.698.
- Martens MP, Pederson ER, Labrie JW, Ferrier AG, Cimini MD. Measuring alcohol-related protective behavioral strategies among college students: further examination of the Protective Behavioral Strategies Scale. Psychol Addict Behav. 2007 Sep;21(3):307-15. doi: 10.1037/0893-164X.21.3.307.
- Parks KA, Levonyan-Radloff K, Dearing RL, Hequembourg A, Testa M. Development and Validation of a Video Measure for Assessing Women's Risk Perception for Alcohol-Related Sexual Assault. Psychol Violence. 2016 Oct;6(4):573-585. doi: 10.1037/a0039846.
- Lavender JM, Tull MT, DiLillo D, Messman-Moore T, Gratz KL. Development and Validation of a State-Based Measure of Emotion Dysregulation. Assessment. 2017 Mar;24(2):197-209. doi: 10.1177/1073191115601218. Epub 2016 Jul 27.
- Hanson KA, Gidycz CA. Evaluation of a sexual assault prevention program. J Consult Clin Psychol. 1993 Dec;61(6):1046-52. doi: 10.1037//0022-006x.61.6.1046.
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 86140
- R34AA026910-01A1 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .