慢性心不全（CHF）におけるジャディアンスの製造販売後調査（PMS）
2026年3月4日 更新者：Boehringer Ingelheim
日本における慢性心不全患者におけるジャディアンス錠の長期使用に関する市販後調査
試験の目的は、慢性心不全（CHF）患者におけるジャディアンス錠の長期連日使用の安全性と有効性を実際の使用下で調査することです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (実際)
1200
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tokyo、日本、1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 子
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
慢性心不全（CHF）の日本人患者。
説明
包含基準:
- 日本でジャディアンス錠を処方されている慢性心不全（CHF）患者
- 登録前にエンパグリフロジンによる治療（2型糖尿病（T2DM）の治療を含む）を受けたことがない患者
除外基準:
- なし
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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Jardiance®
Jardiance®タブレットを処方され、登録前にEmpagliflozinで治療されなかった慢性心不全の日本の患者。
治療は、日本循環協会（JCS）の最新のガイドラインに従っていました。
患者は、治療開始後最大52週間、または投与の中止まで観察されました。
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治療は、日本循環協会（JCS）の最新のガイドラインに従っていました。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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薬物反応の有害な被験者の数（ADR）
時間枠：最大52週間
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ADRの被験者の数（低血糖に焦点を当て、体積枯渇に関連するイベント、ケトン体の影響 /ケトシドーシスの増加、腎障害）。
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最大52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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全死的な死の発生率
時間枠：最大52週間
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全死亡の発生率。
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最大52週間
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心血管死の発生率
時間枠：最大52週間
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心血管死の発生率。
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最大52週間
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心不全のための入院の発生率
時間枠：最大52週間
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心不全のための入院の発生率。
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最大52週間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年4月15日
一次修了 (実際)
2024年6月21日
研究の完了 (実際)
2024年6月28日
試験登録日
最初に提出
2022年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2022年3月1日
最初の投稿 (実際)
2022年3月2日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年3月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年3月4日
最終確認日
2026年3月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- 1245-0286
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
セクション「時間枠」の基準が満たされると、研究者は次のリンクを使用できます https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
この研究に関する臨床研究文書へのアクセスを要求し、署名された「文書共有契約」に基づいて。
さらに、研究者は、研究提案の提出後、ウェブサイトに記載されている条件に従って、この研究およびその他のリストされた研究の臨床研究データへのアクセスを要求することができます。
IPD 共有時間枠
構造化された結果が掲載された後、米国および EU での製品および適応症に関するすべての規制活動が完了し、主要な原稿が出版のために受理された後です。
IPD 共有アクセス基準
研究文書の場合 -「文書共有契約」の署名時。研究データの場合 -1.
研究提案書の提出および承認後（計画された分析がスポンサーの出版計画と競合しないことのチェックを含め、スポンサーおよび/または独立審査委員会によってチェックが行われます）; 2. 法的契約の締結時。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- CSR
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
米国で製造され、米国から輸出された製品。
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。