Postmarketingový dohled (PMS) společnosti JARDIANCE u chronického srdečního selhání (CHF)
4. března 2026 aktualizováno: Boehringer Ingelheim
Postmarketingový dohled nad dlouhodobým užíváním tablet JARDIANCE® u pacientů s chronickým srdečním selháním v Japonsku
Cílem studie je prozkoumat bezpečnost a účinnost dlouhodobého každodenního užívání tablet JARDIANCE® u pacientů s chronickým srdečním selháním (CHF) v reálném světě.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Aktuální)
1200
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Tokyo, Japonsko, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Japonští pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF).
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Pacienti s chronickým srdečním selháním (CHF), kterým jsou v Japonsku předepisovány tablety JARDIANCE®
- Pacienti, kteří před zařazením nikdy nebyli léčeni empagliflozinem (včetně léčby diabetes mellitus 2. typu (T2DM)
Kritéria vyloučení:
- Žádný
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Observační modely: Kohorta
- Časové perspektivy: Budoucí
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Jardiance®
Pacienti v Japonsku s chronickým srdečním selháním, kterým byly předepsány tablety Jardiance® a kteří před zápisem nikdy nebyli léčeni empagliflozinem.
Léčba byla v souladu s nejnovějšími pokyny od Japonské oběhové společnosti (JCS).
Pacienti byli pozorováni až 52 týdnů po zahájení léčby nebo do přerušení podávání.
|
Léčba byla v souladu s nejnovějšími pokyny od Japonské oběhové společnosti (JCS).
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Počet subjektů s nepříznivými reakcemi léků (ADR)
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Počet subjektů s ADR (zaměření na hypoglykémii, události relevantní pro vyčerpání objemu, vliv ketonového těla zvýšené / ketoacidóza, poškození ledvin).
|
Až 52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Výskyt smrti
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Výskyt smrti všech příčin.
|
Až 52 týdnů
|
|
Incidence kardiovaskulární smrti
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Výskyt kardiovaskulární smrti.
|
Až 52 týdnů
|
|
Výskyt hospitalizací pro srdeční selhání
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Výskyt hospitalizací pro srdeční selhání.
|
Až 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. dubna 2022
Primární dokončení (Aktuální)
21. června 2024
Dokončení studie (Aktuální)
28. června 2024
Termíny zápisu do studia
První předloženo
1. března 2022
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
1. března 2022
První zveřejněno (Aktuální)
2. března 2022
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. března 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
4. března 2026
Naposledy ověřeno
1. března 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1245-0286
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
ANO
Popis plánu IPD
Jakmile budou splněna kritéria v sekci „Časový rámec“, mohou výzkumníci použít následující odkaz https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
požádat o přístup k dokumentům klinické studie týkající se této studie a na základě podepsané „Dohody o sdílení dokumentů“.
Kromě toho mohou výzkumní pracovníci požádat o přístup k údajům z klinických studií pro tuto a další uvedené studie po předložení návrhu výzkumu a v souladu s podmínkami uvedenými na webových stránkách.
Časový rámec sdílení IPD
Po zveřejnění strukturovaných výsledků jsou všechny regulační aktivity v USA a EU pro produkt a indikaci dokončeny a poté, co byl primární rukopis přijat k publikaci.
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Pro studijní dokumenty -po podpisu 'Document Sharing Agreement'.Pro studijní údaje -1.
po předložení a schválení výzkumného návrhu (kontroly bude provádět zadavatel a/nebo nezávislý hodnotící panel, včetně kontroly, zda plánovaná analýza nekonkuruje publikačnímu plánu zadavatele); 2. a při podpisu právní smlouvy.
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .