Post Marketing Surveillance (PMS) von JARDIANCE bei chronischer Herzinsuffizienz (CHF)
4. März 2026 aktualisiert von: Boehringer Ingelheim
Post-Marketing-Überwachung zur Langzeitanwendung von JARDIANCE®-Tabletten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz in Japan
Ziel der Studie ist es, die Sicherheit und Wirksamkeit der täglichen Langzeitanwendung von JARDIANCE® Tabletten bei Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF) unter realen Bedingungen zu untersuchen.
Studienübersicht
Studientyp
Beobachtungs
Einschreibung (Tatsächlich)
1200
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Tokyo, Japan, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Kind
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Probenahmeverfahren
Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe
Studienpopulation
Japanische Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF).
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Patienten mit chronischer Herzinsuffizienz (CHF), denen JARDIANCE® Tabletten in Japan verschrieben werden
- Patienten, die vor der Aufnahme noch nie mit Empagliflozin behandelt wurden (einschließlich Behandlung von Typ-2-Diabetes mellitus (T2DM)).
Ausschlusskriterien:
- Keiner
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Beobachtungsmodelle: Kohorte
- Zeitperspektiven: Interessent
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Jardiance®
Patienten in Japan mit chronischer Herzinsuffizienz, denen Jardiance® -Tabletten verschrieben wurden und die vor der Einschreibung nie mit Empagliflozin behandelt wurden.
Die Behandlung entsprach den neuesten Richtlinien der japanischen Zirkulationsgesellschaft (JCS).
Die Patienten wurden bis zu 52 Wochen nach Beginn der Behandlung oder bis zum Absetzen der Verabreichung beobachtet.
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Die Behandlung entsprach den neuesten Richtlinien der japanischen Zirkulationsgesellschaft (JCS).
Andere Namen:
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Anzahl der Probanden mit unerwünschten Arzneimittelreaktionen (ADRs)
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Anzahl der Probanden mit ADRs (Fokus auf Hypoglykämie, die für die Volumenverarmung relevanten Ereignisse, Einfluss des Ketonkörpers erhöhte / ketoazidose, Nierenbeeinträchtigung).
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Bis zu 52 Wochen
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenz des Gesamt Todes
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Inzidenz des Gesamtmodals.
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Bis zu 52 Wochen
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Inzidenz des kardiovaskulären Todes
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Inzidenz des kardiovaskulären Todes.
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Bis zu 52 Wochen
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Inzidenz von Krankenhauseinweisungen für Herzinsuffizienz
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
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Inzidenz von Krankenhausaufenthalten für Herzinsuffizienz.
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Bis zu 52 Wochen
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Nützliche Links
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. April 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
21. Juni 2024
Studienabschluss (Tatsächlich)
28. Juni 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
1. März 2022
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
1. März 2022
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
2. März 2022
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
24. März 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. März 2026
Zuletzt verifiziert
1. März 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 1245-0286
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Sobald die Kriterien im Abschnitt "Zeitrahmen" erfüllt sind, können Forschende den folgenden Link verwenden https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
um Zugang zu den klinischen Studiendokumenten zu dieser Studie zu beantragen, und nach einem unterzeichneten "Document Sharing Agreement".
Darüber hinaus können Forscher nach Einreichung eines Forschungsvorschlags und gemäß den auf der Website beschriebenen Bedingungen Zugang zu den Daten klinischer Studien für diese und andere aufgeführte Studien beantragen.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Nachdem die strukturierten Ergebnisse veröffentlicht wurden, sind alle regulatorischen Aktivitäten in den USA und der EU für das Produkt und die Indikation abgeschlossen und nachdem das primäre Manuskript zur Veröffentlichung angenommen wurde.
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Für Studienunterlagen - nach Unterzeichnung eines „Document Sharing Agreements“. Für Studiendaten -1.
nach Einreichung und Genehmigung des Forschungsvorschlags (Prüfungen werden vom Sponsor und/oder dem unabhängigen Gutachtergremium durchgeführt, einschließlich der Überprüfung, ob die geplante Analyse nicht mit dem Veröffentlichungsplan des Sponsors konkurriert); 2. und bei Unterzeichnung einer rechtsgültigen Vereinbarung.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Nein
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