만성 심부전(CHF)에 대한 JARDIANCE의 시판 후 감시(PMS)
2026년 3월 4일 업데이트: Boehringer Ingelheim
일본에서 만성 심부전 환자의 JARDIANCE® 정제 장기 약물 사용에 대한 시판 후 조사
연구 목적은 실제 사용에서 만성 심부전(CHF) 환자에게 JARDIANCE® 정제를 장기간 매일 사용했을 때의 안전성과 유효성을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1200
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tokyo, 일본, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
만성 심부전(CHF)을 앓고 있는 일본 환자.
설명
포함 기준:
- 일본에서 JARDIANCE® 정제를 처방받은 만성 심부전(CHF) 환자
- 등록 전 엠파글리플로진(제2형 당뇨병(T2DM) 치료 포함)으로 치료받은 적이 없는 환자
제외 기준:
- 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 관찰 모델: 보병대
- 시간 관점: 유망한
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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Jardiance®
Jardiance® 정제를 처방하고 등록하기 전에 Empagliflozin으로 치료받지 않은 만성 심부전 환자.
치료는 일본 순환 협회 (JCS)의 최신 지침에 따른 것입니다.
환자는 치료 시작 후 또는 투여 중단이 발생할 때까지 최대 52 주 동안 관찰되었다.
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치료는 일본 순환 협회 (JCS)의 최신 지침에 따른 것입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 약물 반응이있는 대상 수 (ADR)
기간: 최대 52 주
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ADR이있는 피험자의 수 (저혈당증에 중점을 둡니다.
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최대 52 주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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모든 원인 사망의 발생률
기간: 최대 52 주
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모든 원인 사망의 발생률.
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최대 52 주
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심혈관 사망의 발생률
기간: 최대 52 주
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심혈관 사망의 발생률.
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최대 52 주
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심부전 입원 발생률
기간: 최대 52 주
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심부전 입원 발생률.
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최대 52 주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2022년 4월 15일
기본 완료 (실제)
2024년 6월 21일
연구 완료 (실제)
2024년 6월 28일
연구 등록 날짜
최초 제출
2022년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2022년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2022년 3월 2일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 3월 24일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 3월 4일
마지막으로 확인됨
2026년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1245-0286
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
"시간 프레임" 섹션의 기준이 충족되면 연구원은 다음 링크를 사용할 수 있습니다. https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
이 연구와 관련된 임상 연구 문서에 대한 액세스를 요청하고 "문서 공유 계약"에 서명했습니다.
또한 연구자는 연구 제안서를 제출한 후 웹 사이트에 명시된 조건에 따라 이 연구 및 기타 나열된 연구에 대한 임상 연구 데이터에 대한 액세스를 요청할 수 있습니다.
IPD 공유 기간
구조화된 결과가 게시된 후 제품 및 적응증에 대한 모든 규제 활동이 미국 및 EU에서 완료되고 기본 원고가 출판용으로 승인된 후 완료됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
연구자료의 경우 -'문서공유동의서' 체결시.연구자료의 경우 -1.
연구 제안서 제출 및 승인 후(스폰서 및/또는 독립 검토 패널이 계획된 분석이 스폰서의 출판 계획과 경쟁하지 않는지 확인하는 것을 포함하여 확인이 수행됨) 2. 법적 계약 체결 시.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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