Vigilancia posterior a la comercialización (PMS) de JARDIANCE en insuficiencia cardíaca crónica (CHF)
4 de marzo de 2026 actualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilancia posterior a la comercialización del uso a largo plazo de las tabletas JARDIANCE® en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica en Japón
El objetivo del estudio es investigar la seguridad y la eficacia del uso diario a largo plazo de las tabletas JARDIANCE® en pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) con uso real.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
1200
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Tokyo, Japón, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes japoneses con insuficiencia cardíaca crónica (ICC).
Descripción
Criterios de inclusión:
- Pacientes con insuficiencia cardíaca crónica (ICC) a los que se recetan tabletas JARDIANCE® en Japón
- Pacientes que nunca han sido tratados con Empagliflozin (incluido el tratamiento para la diabetes mellitus tipo 2 (T2DM)) antes de la inscripción
Criterio de exclusión:
- Ninguna
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Modelos observacionales: Grupo
- Perspectivas temporales: Futuro
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Jardiance®
Los pacientes en Japón con insuficiencia cardíaca crónica a quienes se les recetó tabletas Jardiance® y que nunca fueron tratados con empagliflozina antes de la inscripción.
El tratamiento estuvo de acuerdo con las últimas pautas de la Sociedad de Circulación Japonesa (JCS).
Los pacientes fueron observados por hasta 52 semanas después del inicio del tratamiento o hasta la interrupción de la administración.
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El tratamiento estuvo de acuerdo con las últimas pautas de la Sociedad de Circulación Japonesa (JCS).
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de sujetos con reacciones adversas de fármacos (ADR)
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Número de sujetos con ADR (enfoque en la hipoglucemia, los eventos relevantes para el agotamiento del volumen, la influencia del cuerpo de cetona aumentó / cetoacidosis, deterioro renal).
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Hasta 52 semanas
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Incidencia de la muerte por todas las causas
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Incidencia de la muerte por todas las causas.
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Hasta 52 semanas
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Incidencia de muerte cardiovascular
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Incidencia de muerte cardiovascular.
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Hasta 52 semanas
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Incidencia de hospitalizaciones para insuficiencia cardíaca
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
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Incidencia de hospitalizaciones para la insuficiencia cardíaca.
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Hasta 52 semanas
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de abril de 2022
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2024
Finalización del estudio (Actual)
28 de junio de 2024
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
1 de marzo de 2022
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de marzo de 2022
Publicado por primera vez (Actual)
2 de marzo de 2022
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de marzo de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de marzo de 2026
Última verificación
1 de marzo de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1245-0286
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Una vez que se cumplan los criterios de la sección "Marco de tiempo", los investigadores pueden usar el siguiente enlace https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acceso a los documentos del estudio clínico con respecto a este estudio, y mediante un "Acuerdo de intercambio de documentos" firmado.
Además, los investigadores pueden solicitar el acceso a los datos del estudio clínico, para este y otros estudios enumerados, después de la presentación de una propuesta de investigación y de acuerdo con los términos establecidos en el sitio web.
Marco de tiempo para compartir IPD
Una vez que se han publicado los resultados estructurados, se completan todas las actividades reglamentarias en los EE. UU. y la UE para el producto y la indicación, y después de que el manuscrito principal haya sido aceptado para su publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Para documentos de estudio -al firmar un 'Acuerdo de intercambio de documentos'. Para datos de estudio -1.
después de la presentación y aprobación de la propuesta de investigación (el patrocinador y/o el panel de revisión independiente realizarán verificaciones, incluida la verificación de que el análisis planificado no compita con el plan de publicación del patrocinador); 2. ya la firma de un acuerdo legal.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .