Vigilância pós-comercialização (PMS) de JARDIANCE em Insuficiência Cardíaca Crônica (ICC)
4 de março de 2026 atualizado por: Boehringer Ingelheim
Vigilância pós-comercialização sobre o uso prolongado de medicamentos JARDIANCE® em pacientes com insuficiência cardíaca crônica no Japão
O objetivo do estudo é investigar a segurança e a eficácia do uso diário de longo prazo dos comprimidos JARDIANCE® em pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) em uso no mundo real.
Visão geral do estudo
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Real)
1200
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Tokyo, Japão, 1416017
- Nippon Boehringer Ingelheim Co., Ltd.
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes japoneses com insuficiência cardíaca crônica (ICC).
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com insuficiência cardíaca crônica (ICC) prescritos com comprimidos JARDIANCE® no Japão
- Pacientes que nunca foram tratados com Empagliflozina (incluindo tratamento para diabetes mellitus tipo 2 (DM2)) antes da inscrição
Critério de exclusão:
- Nenhum
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Coorte
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Jardiance®
Pacientes no Japão com insuficiência cardíaca crônica que receberam comprimidos Jardiance® e nunca foram tratados com empagliflozina antes da inscrição.
O tratamento estava de acordo com as diretrizes mais recentes da Japanese Circation Society (JCS).
Os pacientes foram observados por até 52 semanas após o início do tratamento ou até a descontinuação da administração.
|
O tratamento estava de acordo com as diretrizes mais recentes da Japanese Circation Society (JCS).
Outros nomes:
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Número de indivíduos com reações adversas a medicamentos (ADRs)
Prazo: Até 52 semanas
|
Número de indivíduos com ADRs (foco na hipoglicemia, os eventos relevantes para a depleção de volume, influência do corpo da cetona aumentou / cetoacidose, comprometimento renal).
|
Até 52 semanas
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Incidência de morte por todas as causas
Prazo: Até 52 semanas
|
Incidência de morte por todas as causas.
|
Até 52 semanas
|
|
Incidência de morte cardiovascular
Prazo: Até 52 semanas
|
Incidência de morte cardiovascular.
|
Até 52 semanas
|
|
Incidência de hospitalizações para insuficiência cardíaca
Prazo: Até 52 semanas
|
Incidência de hospitalizações para insuficiência cardíaca.
|
Até 52 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de abril de 2022
Conclusão Primária (Real)
21 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Real)
28 de junho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
1 de março de 2022
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
1 de março de 2022
Primeira postagem (Real)
2 de março de 2022
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de março de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
4 de março de 2026
Última verificação
1 de março de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1245-0286
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
Uma vez cumpridos os critérios da seção "Time Frame", os pesquisadores podem usar o seguinte link https://www.mystudywindow.com/msw/datasharing
para solicitar acesso aos documentos do estudo clínico relativos a este estudo e mediante a assinatura de um "Acordo de compartilhamento de documentos".
Além disso, os pesquisadores podem solicitar acesso aos dados do estudo clínico, para este e outros estudos listados, após a submissão de uma proposta de pesquisa e de acordo com os termos descritos no site.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação dos resultados estruturados, todas as atividades regulatórias são concluídas nos EUA e na UE para o produto e a indicação, e após o manuscrito primário ter sido aceito para publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Para documentos de estudo - após a assinatura de um 'Acordo de compartilhamento de documentos'. Para dados de estudo -1.
após a submissão e aprovação da proposta de pesquisa (as verificações serão realizadas pelo patrocinador e/ou pelo painel de revisão independente, incluindo a verificação de que a análise planejada não compete com o plano de publicação do patrocinador); 2. e mediante a assinatura de um acordo legal.
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .